Gefeliciteerd met die begin van die studie oor Yaohai HCVcAg, ek is baie bly om deel te neem. Dit begin met die innigste van plasma by mense wat getref word deur 'n siekte genaamd Hepatities C (HepC). Plasma — proteïene in bloed. Natuurlik, voordat ons hierdie plasma kan neem en begin gee aan mense, moet ons screen vir daardie siektes. Dit is 'n essensiële element wanneer dit kom by sy veiligheid. Sodra die plasma bevestig word as gesond en skoon, wil ons net onreinighede of ongewenste material uit verwyder.
Verskeie tegnieke word gebruik om die plasma te purifiseer, insluitend filtrering en chromatografie. → Terwyl filtrering gebruik word om grootere deeltjies te verwyder, sorteer chromatografie verskillende komponente wat in die plasma teenwoordig is. Wanneer ons die plasma skuim en HCVcAg verkry, moet dit aansienlik gepurifiseer word. Dit is 'n belangrike stap omdat ons die HCVcAg wat vervaardig word so goed moontlik moet maak. Laastens neem ons die gepurifiseerde GLP-1 Fragment Produksie en skep dit om in 'n finale produk vir verdere kliniese ontwikkeling.
Ons mense by Yaohai, hulle doen wat ander in die tyd van voorbereiding doen om aan te val ~ Een manier om hierdie probleem op te los is deur die grootste gedeelte van die werk oor te dra na masjiene. Sommige van die werk kan deur masjiene alleen voltooi word. — Outomatisering. Hiermee GLP-1 Mutasie Produksie word beplan om foute wat inherent is aan werkers wat handmatig elke stap moet voltooi, te minimaliseer. Dit het ook verseker dat al ons inhoud standaard is en in lyn lê met die kwaliteit wat ons wil verskaf.
Ons het streng reëls en masjiene om seker te maak dat ons produk altyd in die hoogste kwaliteit onderhou word. Nou dat ons dit weet, kan ons verstaan hoe belangrik dit is om hierdie kwaliteitsbeheerkoste uit te voer — ons verseker dat die spul wat ons in die wêreld uitskakel so hoogmoontlik as moontlik is. Ons het mense nodig om meer selfvertroue te hê dat wanneer hulle ons spul kry, dit veilig is en dit werk.
In die konteks van die ontwikkelingsproses vir HCVcAg, is die gebruik van nuwe tegnologie beslissend. Ons maak gebruik van verskeie chromatografietechnieke, wat onder die sleuteltegnologieë val wat deur ons gebruik word. Ons verdeel die Hoogopbrengs Plasmid Fermentasie in verskeie dele deur hierdie proses, sodat dit ons in staat stel om 'n goeie tyd te hê met hierdie. Huidige toetse kan die HCV-kernantigen (HCVcAg) filter tydens die filtrasieproses van klorokwin, wat CHLI toelaat om deur spesifieke filters te gaan. Op dieselfde wyse, sal hierdie produk, wat nou beskikbaar is, jou help om jou te fokus op die verwydering van onreinighede, wat beteken dat jy 'n hoë vlak van veiligheid en skoonheid vind, so maak dit veilig vir jou gebruik.
By Yaohai kom veiligheid altyd eerste en ons verseker dat ons ooreenstem met al die reëls en voorskrifte. Ons beleid is om soveel as moontlik te voltooi en om seker te maak dat dit 'n veilige plek is vir enigiemand wat hier werk. Nie net vir ons werknemers, maar ook vir die produkte wat ons bou. Ons volg mededingende praktyke ten opsigte van bedryfsgewysige wetgewing, bevels en voorskrifte wat deur plaaslike, provinsiale en nasionale organe gestel is.
Die aankoms van beter en nuwer tegnologie sal ongetwyfeld 'n verskeidenheid nuwe idees sowel as uitdagings bring in Hoë Opbrengs Plasmid Produksieproses . Soos of ons nie genoeg druk ervaar om te verander nie, is die terugval na siekte veroorsaak deur vreemde invloede een van die laaste dinge waarvan ons nou kennis neem. Ons doen alles in ons magt om dié risiko te verminder en ons produkte veilig te hou.
Yaohai Bio-Pharma is 'n vooraanstaande mikrobiële biowetenskappe CDMO. Ons hoofokus was die produksie van HCVcAg vervaardiging en terapieë om huiskame, menslike gesondheid en veterinaire gesondheid te behandel. Ons het state-of-the-art RD-platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele vervaardigingsproses dek, beginnend met die ontwikkeling van mikrobiële streselle, selbanking, proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese vervaardiging wat suksesvol innowerende oplossings verseker. Met tyd het ons 'n wyse kennis van mikrobieële bioverwerking verkry. Ons het suksesvol meer as 200 wêreldwye projekte voltooi en help ons kliënte om die reëls en voorskrifte van die US FDA, EU EMA, Australië TGA en China NMPA te navigeer. As gevolg van ons ervaring en kundigheid kan ons spoedig op markseis reageer en geskikte CDMO-diensies aanbied.
Yaohai Bio-Pharma het ervaring in die vervaardiging van biologiese stowwe wat geskep word uit mikroorganismes. Ons bied op maat gemaakte N&T-oplossings asook vervaardigingsdienste terwyl ons die risiko minimaliseer. Ons het met verskeie modaliteite gewerk, soos rekombinante subeenheidvaksine, peptiede, hormone, sitokiene, groeifaktore, mono-domein antilewe, ensieme, plasmid-DNA, mRNA en ander. Ons het gespesialiseer in verskeie mikroorganismes soos gist, ekstrasellulêre en intrasellulêre sekresie (opbrengste tot 15g/L), bakterieë, intrasellulêre oplosbare en inklusiebodye (opbrengste tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2 fermentasiesisteem ontwikkel om HCVcAg te vervaardig. Vaksinvervaardiging. Ons is eksperste in die optimering van produksieprosesse, verhoog opbrengste en verminder koste. Ons het 'n hoë efficiënte tegnologie span wat verseker dat projekte tydig en van topkwaliteit afgelewer word. Dit laat ons toe om unieke produkte van u vinniger na die mark te lei.
Yaohai BioPharma is 'n Top 10 Mikrobiële CDMO wat HCVcAg-vervaardiging asook regulêre sake insluit. Ons kwaliteitsbestuursstelsel is in lyn met huidige GMP-standaarde sowel as wêreldwye voorskrifte. Ons span van regulêre eksperte is bekwaam in wêreldwye regulêre raamwerke om die lansering van biologiese produkte te versnel. Ons verseker spoorbare vervaardigingsprosesse, kwaliteitsprodukte, asook compliance met die voorskrifte van die US FDA en EU EMA. Australië se TGA en China se NMPA is ook tevrede. Yaohai BioPharma het suksesvol die plaaslike audit van die Europese Unie se Gevalideerde Persoon (QP) vir ons GMP-kwaliteitsstelsel en ons vervaardigingsfasiliteit deurgekom. Verder het ons die eerste sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursstelsel, ISO14001 Omgewingbestuursstelsel en ISO45001 Beroepsgeondheid-en Veiligheidsbestuursstelsel verduidelik.
HCVcAg Manufacturing is 'n Top 10 biotegnologiebedryf wat spesialiseer in mikrobiologiese fermering. Ons het 'n moderne fasiliteit gebou met sterk NV-vaardighede en moderne vervaardigingsfasiliteite. Vyf vervaardigingslyne vir farmasieutiese produkte volgens GMP-standaarde vir mikrobiologiese purifikasie en fermering, tesame met twee outomatiseerde vul- en afsluitlyne vir vials en karaatjies en voorafgevulde naalds is beskikbaar. Die fermerskaal wat beskikbaar is, is 100L, 500L, 1000L, tot 2000L. Spesifikasies vir die vul van vials strek van 1ml tot 25ml. Die spesifikasies vir voorafgevulde spritse en karaatjies dek tussen 1-3ml. Die produksiewerkswinkel is cGMP-komplians, en verseker 'n stabiele voorsiening van kommersiële produkte en kliniese monsters. Ons fabriek produseer groot molekulê wat oor die hele wêreld verskop word.