Baie geluk met die begin van die studie van Yaohai HCVcAg, ek is baie bly om deel te neem. Dit begin plasma oes van mense wat aan 'n siekte genaamd Hepatitis C (HepC) opgedoen het. Plasma - proteïene in bloed. Natuurlik, voordat ons hierdie plasma kan neem en dit aan mense begin gee, moet ons vir daardie siektes kyk. Dit is 'n noodsaaklike element wanneer dit kom by die veiligheid daarvan. Sodra die plasma geverifieer is om gesond en skoon te wees, wil ons eenvoudig onsuiwerhede of ongewenste materiaal verwyder.
Verskillende tegnieke word gebruik om die plasma te suiwer, insluitend filtering en chromatografie. → Terwyl Filtering gebruik word om van groter deeltjies ontslae te raak, sorteer Chromatografie verskillende komponente wat in plasma teenwoordig is. Wanneer ons die plasma skoonmaak en HCVcAg kry, moet dit nogal gesuiwer word. Dit is 'n belangrike stap aangesien ons die HCVcAg dit so goed as moontlik moet produseer. Laastens neem ons die gesuiwerde GLP-1 Fragment Produksie en omskep dit in 'n finale produk vir verdere kliniese ontwikkeling.
Ons Yaohai-mense, hulle doen wat die ander tyd gereed maak om aan te val ~ Een manier om hierdie probleem op te los is dat ons die meeste van die werk na masjiene aflaai. Sommige van die werk kan deur masjiene alleen gedoen word. - Outomatisering. Hierdie GLP-1 Mutasie Produksie is bedoel om foute te verminder wat inherent is daaraan dat werkers elke stap met die hand moet voltooi. Dit het ook seker gemaak dat al ons inhoud standaard is en in lyn is met die kwaliteit wat ons wil verskaf.
Ons het streng reëls en masjiene om seker te maak dat ons produk altyd in die beste gehalte onderhou word. Noudat ons dit weet, kan ons verstaan hoeveel van 'n prioriteit is om hierdie gehaltebeheermaatreëls uit te voer - ons verseker dat die goed wat na die wêreld uitgestuur word so hoë gehalte as moontlik is. Ons het mense nodig om meer vertroue te hê dat wanneer hulle ons goed kry, dit veilig is en dit werk.
In die konteks van die ontwikkelingsproses vir HCVcAg is die gebruik van nuwe tegnologie deurslaggewend. Ons gebruik verskeie chromatografiese tegnieke, wat een van die sleuteltegnologieë is wat deur ons gebruik word. Ons verdeel die Hoë opbrengs plasmiedfermentasie in verskeie dele deur hierdie proses sodat dit ons 'n goeie tyd hiermee kan hê. Huidige toetse kan die HCV-kernantigeen (HCVcAg) filtreer tydens daardie filtrasieproses van chlorokien, wat CHLI toelaat om deur sekere spesifieke filters te gaan. Op dieselfde manier, met hierdie produk beskikbaar, sal dit jou dus help om te konsentreer op die verwydering van onsuiwerhede, wat beteken dat jy 'n groot vlak van veilig en skoon vind, sodat dit veilig is vir jou gebruik.
By Yaohai kom veiligheid altyd eerste en ons maak seker dat ons aan al die reëls en regulasies voldoen. Ons beleid om so te voldoen aan alles en seker te maak dat dit 'n veilige plek is vir enigiemand en almal wat hier werk. Nie net aan ons werknemers nie, maar produkte wat ons bou. Ons volg mededingende praktyke met betrekking tot industrieverwante wette, mandate en regulasies wat deur plaaslike, staats- en federale agentskappe ingestel is.
Die koms van beter en nuwer tegnologie sal ongetwyfeld 'n oorvloed van nuwe idees sowel as uitdagings bring in Hoë opbrengs plasmied produksie proses. Asof ons nie onder druk geplaas word om genoeg in ons samelewing te verander om terug te word deur vreemde invloede nie, is een van die laaste dinge wat ons nou nodig het. Ons doen alles in ons vermoë om daardie risiko te verminder en ons produkte veilig te hou.
Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende mikrobiese biologiese CDMO. Ons hooffokus was die produksie van HCVcAg-vervaardiging en terapeutiese middels om troeteldiere, menslike en veeartsenykundige gesondheid te behandel. Ons het die nuutste RD-platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele vervaardigingsproses dek wat begin met die ontwikkeling van mikrobiese stamme Selbankdienste, proses- en metodeontwikkeling, deur kommersiële en kliniese vervaardiging wat die suksesvolle lewering van innoverende oplossings verseker. Met verloop van tyd het ons 'n groot kennis van mikrobiese-gebaseerde bioverwerking opgedoen. Ons het meer as 200 wêreldwye projekte suksesvol voltooi en help ons kliënte om die reëls en regulasies van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons is in staat om vinnig op markvereistes te reageer en pasgemaakte CDMO-dienste te verskaf as gevolg van ons ervaring en kundigheid.
Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels wat uit mikroörganismes geskep is. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings sowel as vervaardigingsdienste terwyl die risiko verminder word. Ons het met diverse modaliteite gewerk, soos rekombinante subeenheid-entstowwe peptiede hormone sitokiene groeifaktore mono-domein teenliggaampies ensieme plasmied DNA die mRNA en ander Ons het gespesialiseer in verskeie mikro-organismes soos gis ekstrasellulêre en intrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) bakterieë intrasellulêre oplosbare en insluitingsliggame (lewer tot 10g/L) Ons het ook 'n BSL-2 fermentasiestelsel geskep om HCVcAg te skep. Vervaardigingsentstowwe Ons is kundiges in die optimalisering van produksieprosesse wat opbrengste verhoog en koste Ons het 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan wat tydige en topgehalte projeklewering verseker. Dit laat toe ons om u produkte wat uniek is, vinniger aan die mark te lewer
Yaohai BioPharma is 'n Top 10 Mikrobiese CDMO wat HCVcAg-vervaardiging sowel as regulatoriese aangeleenthede insluit. Ons het 'n kwaliteitbestuurstelsel wat in lyn is met huidige GMP-standaarde sowel as globale regulasies. Ons span regulatoriese kundiges is vaardig in globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare produksieprosesse kwaliteit produkte, sowel as voldoening aan die reëls van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA is ook tevrede. Yaohai BioPharma het die oudit op die terrein van die Europese Unie se Gekwalifiseerde Persoon (QP) suksesvol geslaag vir ons GMP-gehaltestelsel sowel as ons produksiefasiliteit. Verder het ons die eerste sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel, ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel en ISO45001 Beroepsgesondheid- en Veiligheidsbestuurstelsel skoongemaak.
HCVcAg Manufacturing is 'n Top 10 biotegnologie maatskappy wat spesialiseer in mikrobiologiese fermentasie. Ons het 'n moderne fasiliteit gebou met sterk RD-vermoëns en moderne vervaardigingsfasiliteite. Vyf produksielyne vir farmaseutiese produkte in ooreenstemming met GMP-standaarde vir mikrobiese suiwering en fermentasie tesame met twee outomatiese vul- en eindlyne vir flessies en patrone en voorafgevulde naalde is beskikbaar. Die fermentasieskale beskikbaar is 100L, 500L, 1000L, tot 2000L. Spesifikasies vir die vul van flessies wissel van 1ml tot 25ml. die voorafgevulde spuite en patroonvulspesifikasies dek tussen 1-3ml. Die werkswinkel vir produksie voldoen aan cGMP en waarborg 'n stabiele aanbod van kommersiële produkte en kliniese monsters. Ons fabriek produseer groot molekules wat regoor die wêreld verskeep word.