Ứng dụng IND vs BLA Việt Nam

• 

  Sự khác biệt và điểm tương đồng chính

  Vậy thì, chúng ta hãy cùng xem IND có trụ sở ở đâu đó xa BLA và rõ ràng là có những điểm khác biệt và điểm tương đồng lớn, chúng ta hãy cùng xem. Sự khác biệt chính là số lượng và chất lượng thông tin mà họ yêu cầu. Tất cả những gì một ứng dụng IND phải làm là thuyết phục FDA rằng việc bắt đầu thử nghiệm trên người là an toàn. Mặt khác, một ứng dụng BLA sẽ cần thông tin nhỏ nhưng chi tiết về API Semaglutide GMP quá trình sản xuất thuốc của chúng tôi, cách thử nghiệm thuốc và cách chúng tôi dán nhãn thuốc để sử dụng. LOUIS: Đó là một quá trình chuyên sâu hơn nhiều để nộp đơn xin BLA.

• 

  Thực tiễn tốt nhất

  Ngoài ra, Yaohai đã nêu bật một số thông lệ tốt nhất dành cho các công ty IND/BLA. Thông lệ tốt nhất tiếp theo là tuân thủ mọi yêu cầu theo quy định. Điều đó có nghĩa là hiểu các quy định cũng như hướng dẫn của FDA. Ví dụ, Yaohai tin rằng các công ty nên tham dự mọi loại cuộc họp và hội nghị để hiểu các quy định mới nhất. Ông chỉ ra rằng bằng cách cập nhật, các công ty có thể tránh được mọi sai sót và thúc đẩy các thay đổi của mình khi nộp đơn đăng ký tốt.

• 

  Thông tin chuyên sâu

  Yaohai đã thực hiện một số cuộc phỏng vấn chuyên sâu với các nhân vật ở cả hai phía “IND và BLA nộp hồ sơ như thế nào” Tôi đã nói. Tiến sĩ Smith, một chuyên gia về các vấn đề quản lý, khuyên nên bắt đầu Sản xuất Monome VHH Mikhailov cho rằng việc bắt đầu quá trình sớm có thể giúp ngăn ngừa bất kỳ sự cố nào vào phút chót cho các công ty. Ông cũng gợi ý rằng các chủ doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia, những người sẽ hướng dẫn và hỗ trợ trong toàn bộ quá trình.

Tại sao nên chọn Yaohai IND thay vì BLA Application?

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp các vấn đề về chất lượng và quy định. Chúng tôi có một hệ thống chất lượng tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia quản lý của chúng tôi có hiểu biết sâu sắc về các khuôn khổ quản lý trên toàn thế giới. Điều này cho phép chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi có thể đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và các sản phẩm chất lượng cao tuân thủ các quy định của FDA Hoa Kỳ, Ứng dụng IND so với BLA, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ do Người đủ điều kiện (QP) của Liên minh Châu Âu thực hiện đối với hệ thống chất lượng GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Ứng dụng IND vs BLA là CDMO sinh học vi sinh hàng đầu. Trọng tâm của chúng tôi là vắc-xin và liệu pháp sản xuất từ ​​vi khuẩn phù hợp với việc quản lý sức khỏe của con người, thú y cũng như vật nuôi. Chúng tôi có nền tảng RD và công nghệ sản xuất tiên tiến nhất bao gồm toàn bộ quy trình bắt đầu từ việc phát triển các chủng vi khuẩn và ngân hàng tế bào, đến phát triển quy trình và phương pháp, đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp sáng tạo. Theo thời gian, chúng tôi đã tích lũy được kiến ​​thức sâu rộng về quy trình xử lý sinh học dựa trên vi khuẩn. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi hỗ trợ khách hàng tuân thủ các quy định như FDA Hoa Kỳ và EMA EU. Chúng tôi cũng giúp họ điều hướng TGA của Úc và NMPA của Trung Quốc. Chuyên môn chuyên nghiệp và kinh nghiệm sâu rộng của chúng tôi cho phép chúng tôi phản ứng nhanh chóng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO theo yêu cầu.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong sản xuất các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD và sản xuất theo yêu cầu đồng thời giảm thiểu rủi ro. Chúng tôi đã làm việc với nhiều phương pháp khác nhau, chẳng hạn như IND so với BLA Ứng dụng vắc-xin (bao gồm peptide), yếu tố tăng trưởng, hormone và Cytokine. Chúng tôi chuyên về nhiều vật chủ vi khuẩn, bao gồm nấm men ngoại bào và nội bào (năng suất lên đến 15 g/L) tiết dịch quanh chất, nội bào hòa tan và thể vùi (năng suất lên đến 10 gam/L). Chúng tôi cũng có nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi chuyên cải thiện quy trình, tăng năng suất sản phẩm cũng như giảm chi phí sản xuất. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng. Điều này cho phép chúng tôi đưa các sản phẩm độc quyền của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 Ứng dụng IND so với BLA hàng đầu về các sản phẩm sinh học, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại có khả năng RD mạnh mẽ và cơ sở hạ tầng tiên tiến. Năm dây chuyền sản xuất thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men các tế bào vi khuẩn cùng với hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện cho lọ cũng như hộp mực và kim tiêm đã được chiết rót sẵn luôn sẵn sàng. Các thang lên men có sẵn để sử dụng từ 100L đến 2000L. Thông số kỹ thuật chiết rót cho ống thông là từ 1ml đến 25ml, trong khi yêu cầu chiết rót ống tiêm hoặc hộp mực đã được chiết rót sẵn là từ 1-3ml. Xưởng sản xuất được chứng nhận cGMP và cung cấp các mẫu thương mại và lâm sàng. Các phân tử lớn được sản xuất tại cơ sở của chúng tôi có thể được giao trên toàn thế giới.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Sản xuất Plasmid AAV
• Phương pháp phân tích DNA Plasmid
• Sản xuất thực khuẩn thể AP205 VLP
• Sản xuất vi khuẩn Q VLP
• Sản xuất vắc-xin VLP Chimeric
• Sản xuất vắc xin VLP liên hợp

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.