Sản xuất Glucarpidase Biosimilar

• 

  Quá trình sản xuất thuốc sinh học tương tự Glucarpidase.

  Glucarpidase sinh học tương tự đã tác động đáng kể đến việc quản lý bệnh nhân ung thư, đặc biệt là những người dùng methotrexate liều cao để điều trị các bệnh như bệnh bạch cầu và u lympho. Mặc dù methotrexate rất quan trọng trong việc điều trị các bệnh ung thư này, nhưng nó cũng có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm tổn thương thận, suy yếu hệ thống miễn dịch và nhiễm trùng. Rất may, Glucarpidase sinh học tương tự cho phép cơ thể đào thải methotrexate nhanh hơn và thành công hơn, do đó làm giảm nguy cơ gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng này. Điều đó có nghĩa là bệnh nhân có thể phẫu thuật an toàn mà họ cần, đồng thời hạn chế thêm tổn thương cho các mô của họ do hóa trị.

  
  

• 

  Tác động của thuốc sinh học Glucarpidase đối với việc điều trị ung thư.

  Mặc dù Glucarpidase Bio-similar rất có lợi cho việc điều trị ung thư, nhưng công ty như Yaohai có thể phải đối mặt với nhiều hạn chế trong việc sản xuất những loại thuốc này. Có lẽ rào cản lớn nhất là chi phí, có thể tốn kém vì cần có những vật liệu độc đáo, thời gian nghiên cứu và phát triển lâu dài, các quy định nghiêm ngặt phải tuân thủ, v.v. Hơn nữa, có sự cạnh tranh gay gắt từ các công ty khác tham gia sản xuất thuốc tương tự. Điều này đòi hỏi Yaohai phải tiếp tục cải tiến sản phẩm của mình và tiếp tục phát minh ra một số giải pháp mới để duy trì thành công trên thị trường.

  
  

• 

  Thách thức và cơ hội.

  Sản xuất Glucarpidase Bio-similar Tích cực, có vô số cơ hội trong sản xuất Glucarpidase Bio-similar. Huntington lập luận rằng Yaohai có thể tăng sản lượng, tuyển dụng nhiều người hơn và tạo ra một loại thuốc mới Vắc-xin HPV VLP có sẵn cho nhiều người hơn. Và việc nghiên cứu cách sản xuất các loại thuốc tương tự sinh học này hiệu quả hơn vẫn là một lợi thế quan trọng có thể có để Yaohai tiến lên trong cuộc đua phát triển các loại thuốc này.

  
  

Tại sao nên chọn sản xuất sản phẩm tương tự sinh học Glucarpidase Yaohai?

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề pháp lý. Hệ thống chất lượng của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia pháp lý của chúng tôi thành thạo các khuôn khổ pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc các sản phẩm chất lượng, cũng như tuân thủ các yêu cầu của Glucarpidase Biosimilar Production và EU EMA. TGA của Úc và NMPA của Trung Quốc cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công một cuộc kiểm toán trực tiếp do một Người đủ điều kiện của Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để kiểm tra hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã hoàn thành các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất sản phẩm sinh học hàng đầu, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thành lập một cơ sở tiên tiến được trang bị các cơ sở hiện đại và năng lực sản xuất RD mạnh mẽ. Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các yêu cầu của GMP về lên men và tinh chế vi sinh, cũng như hai dây chuyền chiết rót tự động cho hộp mực, lọ và ống tiêm đã chiết sẵn. Các thang lên men có sẵn thay đổi từ 100L đến 500L, 1000L và 2000L. Sản xuất Glucarpidase Biosimilar cho vias là 1ml đến 25ml, trong khi thông số kỹ thuật của ống tiêm đã chiết sẵn và ống tiêm đã chiết sẵn bao gồm 1-3ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP và đảm bảo cung cấp ổn định các mẫu lâm sàng cũng như các mặt hàng thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển đến toàn cầu.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO vi sinh hàng đầu. Trọng tâm của chúng tôi là Sản xuất Glucarpidase Biosimilar được sản xuất bằng vi sinh vật và vắc-xin cho con người, thú y và quản lý sức khỏe vật nuôi. Chúng tôi có nền tảng RD và phương pháp sản xuất tiên tiến bao gồm toàn bộ quy trình bắt đầu từ việc tạo chủng vi khuẩn và ngân hàng tế bào, đến phát triển quy trình và phương pháp cho đến sản xuất thương mại và lâm sàng và triển khai các giải pháp tiên tiến. Trong nhiều năm qua, chúng tôi đã đạt được chuyên môn sâu rộng về chế biến sinh học sử dụng các nguồn vi khuẩn. Chúng tôi đã triển khai thành công hơn 200 dự án trên toàn cầu và đã hỗ trợ khách hàng của mình điều hướng các quy định từ FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với các yêu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO tùy chỉnh nhờ vào chuyên môn và kiến ​​thức của mình.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong lĩnh vực sinh học có nguồn gốc từ vi khuẩn. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD và sản xuất tùy chỉnh, đồng thời giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn. Chúng tôi đã làm việc trên nhiều phương thức khác nhau, bao gồm vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, peptide, hormone, cytokine, yếu tố tăng trưởng, enzyme kháng thể miền đơn, plasmid DNA, nhiều mRNA khác nhau, v.v. Chúng tôi chuyên về nhiều loại vi sinh vật, bao gồm Glucarpidase Biosimilar Sản xuất tiết nội bào và ngoại bào (năng suất lên đến 15g/L) và vi khuẩn hòa tan nội bào và thể vùi (năng suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã thiết lập nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin từ vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc cải tiến quy trình, tăng năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng hàng đầu. Điều này cho phép chúng tôi đưa các sản phẩm độc đáo của bạn ra thị trường nhanh hơn.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Sản xuất Plasmid AAV
• Phương pháp phân tích DNA Plasmid
• Sản xuất thực khuẩn thể AP205 VLP
• Sản xuất vi khuẩn Q VLP
• Sản xuất vắc-xin VLP Chimeric
• Sản xuất vắc xin VLP liên hợp

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.