Theo Hướng dẫn của WHO, USP và NMPA đối với Vắc xin mRNA, nên kiểm soát chất lượng (QC) của mẫu DNA, dược chất mRNA (DS) và sản phẩm thuốc hạt nano lipid-mRNA (LNP-mRNA) (DP).
Yaohai Bio-Pharma có thể cung cấp các giải pháp kiểm soát trong quá trình, giải phóng hàng loạt cho các plasmid tuần hoàn và tuyến tính, mRNA DS và LNP-mRNA thành phẩm để đáp ứng các nhu cầu pháp lý.
Chúng tôi thiết kế thử nghiệm QC về hình thức, nhận dạng, hoạt động, độ tinh khiết và tạp chất, tuân theo hướng dẫn Chất lượng ICH, dược điển liên quan (chuyên khảo của EU và Hoa Kỳ), hướng dẫn quy định (ICH, FDA và EMA) và thực hành GMP/GLP.
Viết tắt:
ICH: Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho con người
FDA: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
EMA: Cơ quan Dược phẩm Châu Âu
GMP: Thực hành sản xuất tốt
GLP: Thực hành phòng thí nghiệm tốt
Chi tiết dịch vụ
Kiểm soát chất lượng của mẫu Plasmid
|
Phân loại
|
Thuộc tính chất lượng
|
Kỹ thuật phân tích
|
Lớp nghiên cứu
|
Cung cấp lâm sàng
|
|
Tính chất hóa lý
|
Hình dáng bên ngoài, vật thể lạ nhìn thấy được
|
Hình ảnh
|
√
|
√
|
|
pH
|
Tiềm năng
|
√
|
√
|
|
Thuộc tính sinh hóa
|
Nồng độ DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Bản sắc
|
Trình tự gen mục tiêu
|
Trình tự
(Bên thứ ba)
|
--
|
√
|
|
Hạn chế enzyme tiêu hóa
|
Điện di trên gel agarose (AGE)
|
√
|
√
|
|
Tạp chất liên quan đến sản phẩm
|
Độ tinh khiết Plasmid Superhelix hoặc Độ tinh khiết Plasmid tuyến tính
|
TUỔI TÁC
|
√
|
√
|
|
Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Điện di mao mạch (CE)
|
--
|
√
|
|
Tạp chất liên quan đến quá trình
|
Nội độc tố còn sót lại
|
Phương pháp gel
|
--
|
√
|
|
Phương pháp tạo màu
|
√
|
--
|
|
Protein tế bào chủ, HCP
|
Xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết với enzyme (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA tế bào chủ -HCD
|
Phản ứng chuỗi polymerase định lượng (qPCR)
|
--
|
√
|
|
RNA chủ
|
Phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược-định lượng(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Kháng sinh tồn dư
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
gánh nặng sinh học
|
gánh nặng sinh học
|
Đếm tấm, lọc màng
|
--
|
√
|
|
Vô khuẩn
|
Cấy trực tiếp, lọc màng
|
--
|
√
|
|
"√":Rkhuyên nhủ,"--": Không bắt buộc
|
Kiểm soát chất lượng của mRNA
|
Phân loại
|
Thuộc tính chất lượng
|
Kỹ thuật phân tích
|
Lớp nghiên cứu
|
Cung cấp lâm sàng
|
|
Thuộc tính sinh hóa
|
Nồng độ mARN
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
độ tinh khiết của mARN
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Bản sắc
|
Trình tự mRNA
|
Trình tự
(Bên thứ ba)
|
--
|
√
|
|
Scấu trúc toàn vẹn
|
mTính toàn vẹn của RNA
|
CE
|
--
|
√
|
|
Điện di gel mao mạch với đầu dò huỳnh quang cảm ứng bằng laser(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mHiệu quả giới hạn RNA
|
Sắc ký lỏng-Khối phổ(LC-MS)Sau khi tiêu hóa
|
--
|
√
|
|
mPhân phối RNA polyA
|
LC-MS sau khi tiêu hóa
|
--
|
√
|
|
Tạp chất liên quan đến sản phẩm
|
Tổng hợps
|
Sắc ký loại trừ kích thước Sắc ký lỏng hiệu năng cao(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
các mảnh mARN
|
Sắc ký lỏng hiệu năng cao pha đảo(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Tạp chất liên quan đến quá trình
|
Nội độc tố còn sót lại
|
Phương pháp gel
|
√
|
√
|
|
Protein tế bào chủ, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA tế bào chủ -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rkhuyên nhủ,"--": Không bắt buộc
|
Kiểm soát chất lượng của LNP
|
Phân loại
|
Thuộc tính chất lượng
|
Kỹ thuật phân tích
|
Lớp nghiên cứu
|
Cung cấp lâm sàng
|
|
Thuộc tính sinh hóa
|
Hiệu quả đóng gói
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Ixác định
|
LNội dung ipid
|
Sắc ký lỏng hiệu năng cao với đầu dò khí dung tích điện(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Tính chất hóa lý
|
Hình dáng bên ngoài, vật thể lạ nhìn thấy được
|
Hình ảnh
|
√
|
√
|
|
Các hạt không hòa tan
|
che khuất ánh sáng
|
√
|
√
|
|
NaKhôngĐường kính hạt
|
Tán xạ ánh sáng năng động(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, Chỉ số đa phân tán
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta tiềm năng
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Tiềm năng
|
√
|
√
|
|
thẩm thấu
|
Chuẩn độ điểm đóng băng
|
√
|
√
|
|
Khối lượng có thể bàn giao
|
Thể tích, trọng lượng
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Nội độc tố còn sót lại
|
Phương pháp gel
|
√
|
√
|
|
Độc tính bất thường
|
Chuột lang
|
--
|
√
|
|
"√":Rkhuyên nhủ,"--": Không bắt buộc
|
Dòng thời gian của Giải pháp CDMO mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
KHÔNG
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
