Tất cả danh mục
ENEN
Sản xuất mRNA GMP

Sản xuất mRNA GMP

Trang chủ >  ARN IVT  >  CDMO mARN  >  Sản xuất mRNA GMP

ARN IVT

Sản xuất mRNA của GMP

Ý nghĩa của việc sản xuất GMP

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một khía cạnh của đảm bảo chất lượng bao gồm các quy trình, thủ tục và tài liệu. GMP đảm bảo các sản phẩm thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng đối với con người hoặc động vật.

Nguồn cung cấp sinh học đạt tiêu chuẩn GMP ổn định và đáng tin cậy là cực kỳ quan trọng đối với tất cả các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm, bao gồm giai đoạn tiền lâm sàng, giai đoạn 1, giai đoạn 2, giai đoạn 3 và giai đoạn thương mại.

Sản xuất mRNA cấp GMP của Yaohai Bio-Pharma

Năng lực sản xuất GMP

  • From 200 mL, 1 L to 10 L glass IVT reactors.
  • Hệ thống tinh chế plasmid và mRNA tương ứng (AKTA).
  • Kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo chất lượng (QA) đối với dược chất (DS) tại chỗ.
  • Sản phẩm bàn giao bao gồm tất cả các tài liệu liên quan và DS cấp GMP hỗ trợ đăng ký thuốc mới mang tính nghiên cứu (IND)/đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng (CTA) và đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA)/đăng ký cấp phép tiếp thị (MAA), nghiên cứu lâm sàng và cung cấp thương mại.
Phân phôi

Lớp

Phân phôi

Số Lượng

Ứng dụng

không phải GMP

mARN DS

0.1~10 mg (mRNA)

Nghiên cứu tiền lâm sàng, truyền máu, phát triển phương pháp phân tích,

Phát triển công thức

mRNA-LNP DP

GMP, Vô trùng

mARN DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTAor Nộp đơn BLA/MAA,

Thử nghiệm lâm sàng và cung cấp thương mại.

mRNA-LNP DP

5000 lọ hoặc ống tiêm/hộp mực đóng sẵn
Các loại mRNA khác nhau
  • mRNA tuyến tính
  • MRNA tự khuếch đại/tự sao chép
  • RNA khuếch đại chuyển hóa
  • MRNA tròn (circRNA)
Chi tiết dịch vụ

Pchế độ

Chi tiết dịch vụ

Hoạt động đơn vị

Chuyển giao công nghệ

Chuyển tài liệu

Quy trình, công thức, phương pháp phân tích và tiêu chuẩn chất lượng

Đánh giá về mặt kỹ thuật và tuân thủ

Đánh giá đo lường con người-máy-vật liệu-phương pháp-môi trường;

Đánh giá quy trình, công thức, phương pháp phân tích và tiêu chuẩn chất lượng.

Thực hiện chuyển giao công nghệ

Quy trình sản xuất và chuyển giao phân tích

Xác nhận quá trình

kỹ thuật 1~3lôđể đánh giá và xác nhận quá trình này là mạnh mẽ.

Sản xuất Plasmid

E. coliLên men

Chuẩn bị hệ thống lên men

Hạtctrồng trọt, lên men theo mẻ

tinh chế plasmid

E. colithu hoạch tế bào và ly giải kiềm

Tinh chế plasmid, loại bỏ tạp chất

Tuyến tính hóa plasmid

Stiêu hóa enzyme ingle

Tinh chế plasmid mẫu tuyến tính

Sản xuất mRNA DS

mtổng hợp ARN

Trong ống nghiệmphiên mã (Iphản ứng VT)

mtinh chế RNA

DXóa mẫu NA

tinh chế mRNA, loại bỏ tạp chất

mTrao đổi đệm RNA

Lọc dòng tiếp tuyến

Sản xuất LNP DS

LĐóng gói NP

Chuẩn bị pha ethanol chứa lipid

Công nghệ vi lỏng

Nồng độ và trao đổi đệm

Lọc dòng tiếp tuyến
Dòng thời gian của Giải pháp CDMO mRNA

图片

Nhận báo giá miễn phí

Hãy liên lạc