Dịch vụ Phát triển Phương pháp Phân tích của Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma cung cấp dịch vụ phát triển phân tích mRNA tùy chỉnh, bao gồm việc xác định plasmid, mRNA và lipid nanoparticle-mRNA (LNP-mRNA), cũng như các tạp chất liên quan đến quy trình/sản phẩm.
Chúng tôi cung cấp các giải pháp phát triển và kiểm chứng phương pháp phân tích phù hợp với từng giai đoạn. Đội ngũ của chúng tôi có chuyên môn sâu rộng trong lĩnh vực phân tích cho tất cả các giai đoạn trong chu kỳ phát triển sinh phẩm, từ các giao thức giai đoạn đầu đến tối ưu hóa phương pháp kiểm soát chất lượng ở giai đoạn sau. Các bài kiểm tra được thiết kế dựa trên dược điển liên quan (EU và US monographs), hướng dẫn quản lý (ICH, FDA và EMA), và thực hành GMP/GLP.
Thuật ngữ viết tắt:
ICH: Hội đồng Quốc tế về Hòa hợp Hóa các Yêu cầu Kỹ thuật cho Thuốc dùng cho Người
FDA: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
EMA: Cục Dược phẩm châu Âu
GMP: Thực hành Sản xuất tốt
GLP: Thực hành Phòng thí nghiệm tốt
Chi Tiết Dịch Vụ
- Phát triển và tối ưu hóa phương pháp cho việc kiểm soát trong quá trình, phát hành và nghiên cứu ổn định
- Xác nhận/Đánh giá Phương pháp Phân tích
- Kiểm soát chất lượng (QC) và nghiên cứu ổn định của các lô nghiên cứu
- Tạo và đặc trưng tiêu chuẩn tham chiếu
- Chuyển giao công nghệ cho QC
Phát triển Phương pháp và Tiền xác nhận:
|
Thuộc tính Chất lượng
|
Phương pháp phân tích
|
|
Vòng tròn C lasmid
(c ircP lasmid )
|
Phần trăm Plasmid Siêu cuộn
|
Điện di mao quản - Phát quang huỳnh quang do tia laser kích thích (CE-LIF)
|
|
Lý thuyết trao đổi anion hiệu năng cao (AEX-HPLC)
|
|
H protein tế bào chủ (HCP)
|
Phương pháp Xác định Miễn dịch Liên kết Enzym (ELISA)
|
|
H dNA tế bào chủ (HCD)
|
Phản ứng chuỗi polymerase định lượng (qPCR)
|
|
RNA dư
|
qPCR
|
|
Protein dư
|
Phương pháp Xác định Axit Bicinchoninic (B CA)
|
|
Dư kháng sinh
|
ELISA
|
|
Plasmid tuyến tính
|
Độ tinh khiết của Plasmid tuyến tính
|
Điện di mao quản (CE)
|
|
mRNA
|
m Độ nguyên vẹn RNA
|
CE, Điện di Gel Mao quản với Bộ phát hiện Florescence Kích thích bằng Laser (CGE-LIF)
|
|
Sản phẩm Liên quan đến Độ tinh khiết - Tạp chất
|
Kích thước Loại trừ Cromatograhy Nghiệp vụ Lỏng Cao (SEC-HPLC)
|
|
Sản phẩm Liên quan đến Độ tinh khiết - Phân mảnh mRNA
|
Pha Ngược Nghiệp vụ Lỏng Cao Chromatography (RP-HPLC)
|
|
Sản phẩm Liên quan đến Độ tinh khiết - s sRNA
|
ELISA
|
|
m Hiệu suất gắn nắp RNA
|
Lý Chromatography-Chất phổ Mass ( L C-MS) Sau Khi Tiêu hóa
|
|
Phân bố PolyA
|
L C-MS Sau Tiêu Hóa
|
|
H protein tế bào chủ (HCP)
|
ELISA
|
|
H dNA tế bào chủ (HCD)
|
qPCR
|
|
DNA Còn Lại
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L thành Phần Chất Béo
|
Kromatografi Dung Dịch Cao Suất Với Bộ Phân Tích Khí Mang Điện Tính ( H PLC-CAD)
|
|
L nội dung lipid
|
H PLC-CAD
|
Bảng thời gian của các giải pháp CDMO mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
