Tất cả danh mục
ENEN
Sản xuất mRNA theo GMP

Sản xuất mRNA theo GMP

Trang chủ >  IVT RNA  >  cDMO mRNA  >  Sản xuất mRNA theo GMP

IVT RNA

Sản xuất mRNA GMP

Ý nghĩa của sản xuất GMP

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một khía cạnh của việc đảm bảo chất lượng bao gồm các quy trình, thủ tục và tài liệu. GMP đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cho con người hoặc động vật.

Việc cung cấp sinh học cấp GMP ổn định và đáng tin cậy là vô cùng quan trọng trong tất cả các giai đoạn của chu kỳ sống của một sản phẩm, bao gồm các giai đoạn tiền lâm sàng, giai đoạn 1, giai đoạn 2, giai đoạn 3 và thương mại hóa.

Sản xuất mRNA cấp GMP của Yaohai Bio-Pharma

Khả năng sản xuất GMP

  • Từ lò phản ứng IVT bằng thủy tinh 200 mL, 1 L đến 10 L.
  • Hệ thống tinh chế plasmid và mRNA tương ứng (AKTA).
  • Kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo chất lượng (QA) tại chỗ cho chất hoạt động dược lý (DS).
  • Các sản phẩm cần giao bao gồm tất cả tài liệu liên quan và DS cấp GMP hỗ trợ đơn đăng ký thuốc mới (IND) / đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng (CTA) và đơn xin giấy phép sinh học (BLA) / đơn xin giấy phép lưu hành (MAA), nghiên cứu lâm sàng và cung ứng thương mại.
Các kết quả đạt được

Grade

Các kết quả đạt được

Số lượng

Ứng dụng

không phải GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Nghiên cứu tiền lâm sàng, chuyển nhiễm, Phát triển phương pháp phân tích,

Phát triển công thức

mRNA-LNP DP

GMP, Vô trùng

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA filing,

Thử nghiệm lâm sàng và cung cấp thương mại.

mRNA-LNP DP

5000 lọ hoặc kim tiêm đã điền sẵn/lọ đựng

Các loại mRNA khác nhau
  • MRNA tuyến tính
  • MRNA tự nhân lên/tự sao chép
  • RNA chuyển amplifying
  • MRNA tròn (circRNA)
Chi tiết Dịch vụ

C rơm

Chi tiết Dịch vụ

Hoạt động đơn vị

Chuyển giao Công nghệ

Chuyển giao Tài liệu

Quy trình, công thức, phương pháp phân tích và tiêu chuẩn chất lượng

Đánh giá kỹ thuật và tuân thủ

Đánh giá về con người-thiết bị-vật liệu-phương pháp-môi trường-đo lường;

Đánh giá về quy trình, công thức, phương pháp phân tích và tiêu chuẩn chất lượng.

Thực hiện chuyển giao công nghệ

Chuyển giao quy trình sản xuất và phân tích

Xác nhận quy trình

1~3 kỹ thuật lô đánh giá và xác nhận quy trình là vững chắc.

Sản xuất Plasmid

E. coli lên men

Chuẩn bị hệ thống lên men

Hạt giống c trồng trọt, lên men theo mẻ bổ sung

Tinh chế Plasmid

E. coli thu hoạch tế bào và phân hủy kiềm

Tinh chế Plasmid, loại bỏ tạp chất

Phân mảnh plasmid

S tiêu hóa đơn enzyme

Tinh chế plasmid mẫu tuyến tính

sản xuất mRNA DS

m Synthesis RNA

Trong thể nghiệm transcription ( Tôi VT) reaction

m Tinh chế RNA

S Loại bỏ mẫu NA

tinh chế mRNA, loại bỏ tạp chất

m Thay đổi đệm RNA

Lọc dòng chảy tiếp tuyến

Sản xuất LNP DS

L Bao bọc NP

Chuẩn bị pha ethanol chứa lipid

Công nghệ vi lưu chất

Nồng độ và trao đổi đệm

Lọc dòng chảy tiếp tuyến

Bảng thời gian của các giải pháp CDMO mRNA

图片

Nhận Báo Giá Miễn Phí

Get in touch