Стерильне заповнення та закінчення

• 

  Мінімізація ризиків за допомогою технік стерильного заповнення та закінчення

  Підтримуючи якість наших лікарських засобів, ми вибрали методи чистого заповнення та закінчення. Ці методи призначені для збільшення зусиль, необхідних для потрапляння бактерій у ліки під час останніх етапів їх виготовлення. Існують спеціальні методики та обладнання, щоб все виглядало чистим. Наприклад, спеціальні халати, які ми носимо, щоб захищати своє тіло, або спеціально спроектована машина, яка підтримує стерильність. Ми строга тестуємо нашу продукцію, щоб переконатися, що вона високої якості.

• 

  Відповідність регуляторним стандартам за допомогою операцій стерильного заповнення та закінчення

  Всі ліки, звичайно ж, виготовляються з найвищим рівнем уважності, щоб забезпечити їх безпеку для пацієнтів за допомогою цих медичних організацій. Інституції, такі як FDA, дуже уважно стежать за процесами очищення та якістю продукту. Останні призначені для захисту пацієнтів і гарантування, що вони отримують правильні ліки. Отже, за допомогою чистих ліній наповнення та закінчення, Yaohai може строго дотримуватися цих правил, щоб забезпечити наших клієнтів безпечними та високоякісними фармацевтичними продуктами. Ці правила не є просто формальним виконанням, але вони підтверджують нашу прив'язаність до пацієнтів та їхнього здоров'я.

• 

  Забезпечення максимальної безпеки продукту за допомогою протоколів стерильного заповнення та закінчення

  Початкові етапи, які включають очистку, заповнення та закінчення, були спеціально розроблені, щоб забезпечити вашу безпеку та виключити потрапляння бактерій, щоб ліки залишались ефективними. У Yaohai проводяться перевірки якості. Ці перевірки гарантують, що лікарські засоби безпечні та працюють так само. Наприклад, ми використовуємо унікальні фільтри, які перехоплюють будь-які бактерії перед тим, як вони потраплять до нашого ліку. Ми маємо набагато більш дотримані методи очищення контейнерів, щоб все було стерильним. Ми також проводимо детальні тестування, щоб забезпечити відсутність забруднень, а потім використовуємо нашу систему очищення для вилучення забруднень, щоб вони не потрапляли до будь-яких продукційних фармацевтичних засобів.

Why choose Yaohai Стерильне заповнення та закінчення?

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 компаній з безстеклового наповнення біологічних продуктів, є спеціалістом у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасний виробничий комплекс з потужними можливостями ДД та передовими інфраструктурними розробками. П'ять виробничих ліній, що відповідають стандартам GMP, для очищення та ферментації мікробних клітин, а також дві лінії наповнення флаконів, картриджів та попередньо наповнених шприців доступні для використання. Масштаби ферментації варіюються від 100л до 2000л. Специфікації наповнення флаконів становлять від 1мл до 25мл, тоді як вимоги до наповнення попередньо наповнених шприців або картриджів знаходяться в діапазоні від 1-3мл. Виробнича майстерня сертифікована за cGMP і пропонує комерційні та клінічні зразки. Великі молекули, що виготовляються у нашому закладі, доступні для доставки по всьому світу.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних препаратів, створених з мікрозагадок. Ми пропонуємо індивідуальні рішення РД, а також послуги виробництва, мінімізуючи ризики. Ми працювали з різними модальностями, такими як рекомбінантні субунітні вакцини, пептиди, гормони, цитокіни, фактори росту, моно доменні антитіла, ензими, плазмідна ДНК, mRNA та інші. Ми спеціалізуємося на кількох мікрозагадках, таких як дріжджі, екстрацелюлярна та інтракелюлярна секреція (доходність до 15г/л), бактерії, інтракелюлярна солюбільність та включені тіла (доходність до 10г/л). Ми також створили систему ферментування BSL-2 для створення Стерильного Заповнення та Фіналізації вакцин. Ми експерти в оптимізації виробничих процесів, збільшенні доходності та зменшенні витрат. У нас є надзвичайно ефективна технологічна команда, яка забезпечує своєчасне та найкраще якість виконання проектів. Це дозволяє нам доставляти ваші унікальні продукти швидше на ринок.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіології, яка інтегрує систему управління якістю та регуляторні справи. Наша система якості відповідає сучасним стандартам GMP, а також міжнародним регуляціям. Наша команда експертів з регуляторних справ добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми забезпечуємо просувне виробництво процедур, якість продукції, а також відповідність вимогам Стерильного Заповнення та Фінішу та ЄС EMA. Також виконуються вимоги Австралійського TGA та Китайського NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла персональний аудит, проведений Основною Особою Європейського Союзу (QP) для перевірки нашої системи GMP та виробничих можливостей. Ми також завершили початкові сертифікаційні аудити Системи Керування Якістю ISO9001 та Системи Керування Навколишнім Середовищем ISO14001.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma — це ведучий микробіологічний CDMO. Ми зосереджені на виробництві стерильного наповнення та закінчення, а також вакцин для людини, ветеринарної медицини та управління здоров'ям домашніх улюбленців. У нас є сучасні платформи ДД та методики виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи від створення мікробних штамів і банків клітин, до розробки процесів та методик, комерційного та клінічного виробництва та реалізації передових розв'язань. Протягом років ми набули великої експертизи у біопроцесуванні за допомогою мікробних джерел. Ми успішно завершили більше 200 проектів по всьому світу та допомогли нашим клієнтам орієнтуватися у регуляціях від US FDA, EU EMA, Australia TGA та China NMPA. Благодія нашої експертизи та знань, ми можемо швидко реагувати на вимоги ринку та пропонувати персоналізовані послуги CDMO.

Суміжні категорії продуктів

• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин
• Виробництво вакцини DNA
• Ферментація E. coli для виробництва ВЛП
• Виробництво агоніста GLP-1
• Виробництво аналогоу GLP-1

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.