Розділ CMC у заявці на ліки

• 

  Забезпечення безпечних і ефективних ліків

  Тому кожен новий лікарський засіб має пройти багато тестів, проведених компаніями, щоб підтвердити, що він працює та є безпечним для людського організму. Як результат, на цьому етапі лікарський засіб буде протестований на тваринах, щоб проаналізувати, як він поводиться всередині живих тварин. Потім вони можуть провести дослідження на людях, щоб побачити, чи працює лікарський засіб, як у короткостроковій, так і у довгостроковій перспективі. Такі тести допомагають вченим визначити, як новопрофабрикований Yaohai протокол ензиматичного закривання MRNA впливає на організм та чи є бічні ефекти.

• 

  Поради для успішного перегляду заяв на лікарські засоби

  Якщо ви хочете збільшити свої шанси бути підтвердженим, надайте необхідну інформацію одразу. Хаотична або помилкова подача заявки призведе до того, що вона буде досліджена глибше і, можливо, відхована. Зазвичай це Йаохай тестування цілісності MRNA компанії дуже уважні і двічі перевіряють, що призводить до повільнішого процесу покупки для своїх партнерів.

• 

  Досягнення в процесах та технологіях виробництва ліків

  Цей розробка процесу mRNA плазміди частина медичного застосунку є важливою для безпеки та ефективності сучасних розв'язків. За допомогою дотримання строгих інструкцій та повного розкриття інформації, виробники лікарських засобів можуть показати, що їхні препарати відповідають найвищим стандартам. Цей процес є ключовим для забезпечення здоров'я людей.

Why choose Yaohai Розділ CMC у заявці на ліки?

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у біологічних продуктах, отриманих з мікробних джерел. Ми надаємо спеціалізовані розв'язки для ДД та виробництва, мінімізуючи потенційні ризики. Ми працювали з різними модальностями, включаючи рекомбінаційні субунітні вакцини, пептидні гормони, цитокіни та фактори росту, однообласткові антитела, ензими, плазмідну ДНК, різні види mRNA та іншого. Ми спеціалізуємося на різних мікроорганізмах, включаючи розділ CMC у заявці на лікарство, інтрacellular та екстрацелюлярну секрецію (доходність до 15г/Л) та інтрacellular розчинні бактерії та інклужн-боді (доходність до 10г/Л). Також ми створили платформу ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми є експертами у покращенні процесів, підвищенні доходності продукту та зменшенні витрат на виробництво. У нас є високоекфективна технологічна команда, яка забезпечує своєчасне та якісне виконання проектів. Це дозволяє нам швидше вивести ваші унікальні продукти на ринок.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma — це ведучий CDMO у сфері мікробних біологічних продуктів. Наш головний фокус спрямований на виробництво розділу CMC у заявці на лікарський препарат та терапевтичні засоби для лікування домашніх улюбленців, людини та ветеринарного здоров'я. У нас є сучасні платформи ДД та технології виробництва, які охоплюють весь процес виробництва, починаючи від розробки мікробних штамів, банків клітин, розробки процесу та методів, до комерційного і клінічного виробництва, що забезпечує успішне надання інноваційних розв'язків. За час ми набули великої досвідності у мікробному біопроцесуванні. Ми успішно завершили більше 200 глобальних проектів та допомагаємо нашим клієнтам у навігації правил та регуляцій US FDA, EU EMA, Australia TGA та China NMPA. Дяки своєму досвіду та експертності, ми можемо оперативно реагувати на ринковий попит та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma, розділ CMC у заявці на лікарський засіб в галузі мікробіологічного CDMO, інтегрує регуляторні справи та управління якістю. У нас є система якості, яка відповідає поточним стандартам GMP, а також нормативним актам у всьому світі. Наша регуляторна команда добре ознайомлена з глобальними регуляторними рамками для прискорення запуску біотехнологічних продуктів. Ми гарантуємо, що виробничі процеси є просліджуваними, продукція має високу якість та відповідає правилам US FDA та EU EMA. Також виконуються вимоги Australia TGA та China NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла обгрунтовування на місці кваліфікованої особи (QP) Європейського Союзу для забезпечення нашої системи якості GMP та виробничого місця. Ми також пройшли початкові сертифікаційні перевірки системи управління якістю ISO9001 та системи управління середовищем ISO14001.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 секцій CMC в заявках на лікарські препарати біологічних продуктів, є спеціалістом у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасні установки, які мають потужні можливості НД та передову інфраструктуру. П'ять ліній виробництва лікарських засобів, що відповідають стандартам GMP, для очищення та ферментації мікробних клітин, а також дві лінії наповнення флаконами, картриджами та попередньо наповненими шприцями доступні зараз. Масштаби ферментації, які можна використовувати, варіюються від 100Л до 2000Л. Специфікації наповнення флаконів становлять від 1мл до 25мл, тоді як вимоги наповнення попередньо наповнених шприців або картриджів знаходяться в діапазоні від 1-3мл. Виробничий цех сертифікований cGMP і пропонує комерційні та клінічні зразки. Великі молекули, що виготовляються у нашому закладі, доступні для доставки по всьому світу.

Суміжні категорії продуктів

• Розділ CMC у заявці на ліки
• Виробництво мікробних лікарських речовин
• Що таке CMC в розробці ліків

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.