Секція CMC із застосування лікарських засобів

• 

  Забезпечення безпечних та ефективних ліків

  Для цього кожен невикористаний препарат має пройти численні випробування, які проводять компанії, щоб підтвердити, що він працює та безпечний для людського організму. У результаті на цьому етапі ліки перевірятимуть на істотах, щоб розібрати, як вони діють у живих тваринах. У цей момент вони можуть провести випробування на людях, щоб переконатися, що фармацевтичні препарати працюють, як короткострокові, так і довгострокові. Такі тести пропонують дослідникам допомогти вирішити, як нещодавно доставлений Yaohai Протокол ферментативного блокування мРНК впливає на організм і чи є побічні впливи. 

• 

  Поради для успіху в розгляді заявки на ліки

  На випадок, коли вам потрібно збільшити свої шанси на підтвердження, надайте важливі дані одним ударом. Невпорядкована або невдала заявка призведе до її подальшого розгляду та ймовірної відхилення. Як правило, чому Yaohai Тестування цілісності мРНК Компанії надзвичайно уважні та перевіряють двічі, що призводить до повільнішої обробки покупок для їхніх партнерів. 

• 

  Удосконалення процесів і технологій виробництва ліків

  Команда Розвиток плазмідного процесу мРНК сегмент медичного застосування життєво важливий для безпеки та адекватності сучасних рішень. Дотримуючись чітких інструкцій і повного оприлюднення даних, розробники ліків можуть продемонструвати, що їхні ліки можуть відповідати найсуворішим критеріям. Ця ручка має фундаментальне значення для захисту добробуту людей. 

Чому варто вибрати розділ Yaohai CMC у програмі застосування ліків?

• Налаштування, ефективність і економічність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід біологічних препаратів, отриманих з мікробних джерел. Ми надаємо індивідуальні рішення та виробництво, мінімізуючи потенційні ризики. Ми працювали над різними способами, включаючи рекомбінантні субодиничні вакцини, пептидні гормони, цитокіни, фактори росту, однодоменні ферменти антитіл, плазмідну ДНК, різні мРНК тощо. Ми спеціалізуємося на багатьох мікроорганізмах, включаючи відділ CMC із застосування лікарських засобів, внутрішньоклітинну та позаклітинну секрецію (вихід до 15 г/л), внутрішньоклітинні розчинні бактерії та тільця включення (вихід до 10 г/л). Ми також створили платформу ферментації BSL-2 для створення вакцин на основі бактерій. Ми є експертами в удосконаленні процесів, збільшенні виходу продукції та зниженні виробничих витрат. У нас є високоефективна технологічна команда, яка забезпечує своєчасну та якісну реалізацію проекту. Це дозволяє нам швидше вивести ваші унікальні продукти на ринок.

• Професійні знання та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma є провідним мікробним біопрепаратом CDMO. Нашою основною метою було створення розділу CMC із застосування ліків і терапії для лікування домашніх тварин, здоров’я людей і ветеринарів. У нас є найсучасніші платформи RD і виробнича технологія, яка охоплює весь виробничий процес, починаючи з розробки мікробних штамів, клітинного банку, розробки процесів і методів, через комерційне та клінічне виробництво, що забезпечує успішну реалізацію інноваційних рішень. З часом ми отримали величезні знання про біообробку на основі мікроорганізмів. Ми успішно завершили понад 200 глобальних проектів і допомагаємо нашим клієнтам орієнтуватися в правилах і нормах FDA США, EMA ЄС, TGA Австралії та NMPA Китаю. Завдяки нашому досвіду та знанням ми можемо оперативно реагувати на вимоги ринку та надавати індивідуальні послуги CDMO.

• Система якості та дотримання глобальних нормативних вимог

  Yaohai BioPharma, відділ CMC у відділі мікробних препаратів CDMO, об’єднує регуляторні питання та управління якістю. У нас є система якості, яка відповідає чинним стандартам GMP, а також нормам у всьому світі. Наша команда регуляторів має знання про глобальні нормативні рамки, щоб прискорити запуск біологічних продуктів. Ми гарантуємо, що виробничі процеси є простежуваними, високоякісні продукти та відповідають правилам FDA США та ЄС EMA. TGA Австралії та NMPA Китаю також виконано. Компанія Yaohai BioPharma успішно пройшла перевірку на місці кваліфікованої особи Європейського Союзу (QP) для забезпечення нашої системи якості GMP та виробничого майданчика. Ми також пройшли початкові сертифікаційні аудити системи управління якістю ISO9001 та системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Надійний ланцюг постачання та виробничі можливості

  Yaohai Bio-Pharma, один з 10 найкращих підрозділів CMC у сфері застосування біологічних препаратів, є фахівцем у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасне підприємство, яке має надійні можливості RD та розвинену інфраструктуру. П’ять ліній виробництва препаратів, які відповідають стандартам GMP для очищення та ферментації мікробних клітин, а також дві лінії наповнення та обробки для флаконів, а також попередньо заповнених картриджів і голок доступні. Доступні ваги для ферментації варіюються від 100 л до 2000 л. Специфікації наповнення отворів становлять від 1 мл до 25 мл, тоді як вимоги щодо наповнення попередньо заповненого шприца або картриджа становлять від 1 до 3 мл. Виробничий цех сертифікований cGMP і пропонує доступність комерційних і клінічних зразків. Великі молекули, виготовлені на нашому підприємстві, доступні для доставки по всьому світу.

Пов’язані категорії товарів

• Секція CMC із застосування лікарських засобів
• Виробництво мікробних лікарських речовин
• Що таке CMC у розробці ліків

Не знайшли те, що шукали?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб отримати більше доступних продуктів.