Bu söylendiğinde, sağlık için ne kadar güvenli ve iyi ilaçlar nasıl oluşturulduğunu hiç düşündünüz mü? Farmasötik ürünler doğru yapmak zor. Complexa'nın yaptığı ise sonsuz derecede daha zor. Doğruyu elde etmek çok fazla adıma ve dikkatlice düşünülmesine ihtiyaç duyar. Bu, CMC olarak adlandırılır ve bu sürecinin temel bir bileşeni olan Kategori C'dir (CMC = kimya, üretim ve kontroller) - Bunların nasıl yapıldığı ve test edildiği incelenir. Herhangi birinin bir ilacı kullanabilmesi için, bunların işe yaradığı gibi aynı zamanda bireyler için risk içermemesinden emin olmak önemlidir. CMC'nin önemi üzerine konuşmadan önce, ilaçların__; farmakolojik gelişme başlangıcından başlayarak doktor tarafından yazılabilir hale gelene kadar neye ihtiyacı olduğunu ilk olarak belirlemeliyiz. Belli ki, bilim insanlarının yeni bir ilaç nasıl çalıştığını ve nasıl hazırlanacağını anlaması gerekir. İlacın insanlarda zarar vermeden işe yarayacağını bilmeleri gerekir. CMC, her yeni teslimatta biyolojik ürünün güvenli, etkili ve tutarlı olduğundan emin olmamızı sağladığı için önemlidir. Bağlayıcı VLP Aşısı Üretimi sağlık departmanı, bu depolardaki working koşullarını temizlik dışı ve güvensiz tanımladı, ancak klinik operatörleri kendi performanslarının en önemli olduğunu iddia ediyor çünkü bu, hastaların düzenli bir ilaç tedarikine erişimini garanti ediyor.
CMC, kalbe kadar bilimdir. Bilimsel bir süreçte, araştırmacılar her ilaç için hedeflenen ürünün saf olduğunu doğrular. Başka bir deyişle, malzemeleri kullanmaya izin verilmeden önce her birini kaynaklandırmalı ve örneklemlermelidir. Ayrıca bunların insan vücutlarına etkilerini incelemelidir. Bu, sıcaklık ve ışık gibi anahtar faktörler olan koşullar değiştiğinde ilacın nasıl tepki gösterdiğini inceleyen laboratuvarda yapılan deneylerle yapılır. Plazmid DNA için Analitik Yöntemler bu, ilacın ne yaptığını veya ne kadar iyi çalıştığını ve hastalar için güvenli olup olmadığını görmek içindir.
CMC, Kimya, Üretim ve Kontrol kelimelerinin kısaltması olarak ilaç üretim adımlarında sıkça kullanılır. Bu, ilacın üretildikten sonra ne kadar süreyle kullanılabilir olduğu gibi stabilite konularını içerir, bu da bilim adamlarının incelediği bir konudur. Ancak bundan sonra hayvanlarda deneyerek bizim için ne kadar güvenli olduğunu bulmaya çalışırlar. The GLP-1 Analog Üretimi hayvan çalışması yapmanın tek nedeni, insan kullanımı öncesinde zararlı etkileri aramaktır. Bu tür testler, ilaçın tüm farklı ağırlıklarda ve yapılarda insanlarda işe yarayıp güvenli olduğundan emin olmak için gereklidir.
CMC, ilac yapma konseptinin daha büyük bir parçası olarak entegre edilmiştir — baştan sona ilac geliştirme. Yeni bir ilac üretmek çok pahalı bir şeydir ve bilim adamları güvenli bir şekilde üretmek istedikleri yeni bir ilac fikri sahiplerindir. Ve bu da onların bunun üretilmesi için nasıl olağandışı miktarda üreteceklerini anlamaları anlamına gelir ki böylece GLP-1 Agonist Üretimi binlerce insan kullanabilir. Her partinin kalite ve 'etkinlik' açısından aynı olması gerektiğini garanti etmeleri gerekir. İşte bu durumda CMC'nin çok faydalı olduğu yerdir, tutarlılığı yönetmek için düzenlemeler ve kurallar kümesine sahiptir.
İlac geliştirme çok karmaşık bir süreçtir ve bu sürecin bir boyutu da CMC'dir. İlacın nasıl verileceği (hastalık, sıvı veya enjeksiyon) ve koruması için hangi tür paketlemenin gerektiği gibi önceliklerden biri budur. Onlar GLP-1 Parçası Üretimi ayrıca herkes için ilacı uygun fiyatlı tutmak ve hastaların tedaviye erişimini sağlamak istiyoruz.
İlaç geliştirme konusunda CMC, mikroorganizmalarından türetilen biyolojik ürünlerin üretiminde deneyim sahibidir. Riski en aza indirgeyerek özel RD çözümleri ve üretim çözümleri sunuyoruz. Rekombinant hücre altı birimleri aşılardan (peptitler dahil), büyüme faktörleri, hormonlar ve sitokinler gibi çeşitli tekniklerle deney yaptık. Yeast胞 içi ve dışarıya salgı (en fazla 15g/L verim) ve bakteri intrasellar çözünür ve eklem cisimleri (en fazla 10g/L verim) gibi birçok mikroorganizma üzerinde uzmanız. Ayrıca bakteriyel aşıları geliştirmek için BSL-2 fermantasyon platformuna da sahibiz. Süreçleri iyileştirme, ürün verimini artırma ve üretim maliyetlerini azaltma konusunda uzmanız. Etkili bir teknoloji ekibimizle proje teslimlerinin zamanında ve kaliteli olmasını sağlayarak ürünlerinizi daha hızlı pazarlara taşıyoruz.
Yaohai Bio-Pharma, ilac geliştirme sürecindeki CMC'nin ne olduğunu anlatan bir CDMO öncüsüdür. Ana odak alanımız, evcil hayvanlar, insan ve veteriner sağlığı için mikrobiyal aşıları ve tedavi yöntemlerini üretmektir. Mikrobiyal şerit mühendisliğinden hücre bankacılığı işleme ve yöntem tasarımı, klinik ve ticari üremeye kadar tüm üretim süreçlerini kapsayan en son RD ve üretim teknolojisi platformlarına sahibiz; bu sayede en gelişmiş çözümlerin başarılı teslimini garantileyebiliriz. Mikrobiyal biyoişlem alanında büyük bir bilgi birikimine sahibiz. 200'den fazla proje başarıyla tamamlanmış ve müşterilerimize ABD FDA'sı, AB EMA'sı gibi düzenleyici gerekliliklere uyum sağladıklarından emin olmalarına yardımcı oluyoruz. Ayrıca onları Avustralya TGA ve Çin NMPA gibi süreçlerde rehberlik ediyoruz. Deneyim ve uzmanlığımız sayesinde pazar gereksinimlerine hızlı bir şekilde yanıt veriyor ve özel CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerin entegre olduğu bir Top 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Geçerli CMC'nin ne olduğunu ve küresel düzenlemeleri uygulayan bir kalite yönetimi sistemi bulunmaktadır. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik başlangıçları hızlandırmaya yardımcı olan küresel düzenleyici çerçevelerle ilgili bilgilere sahiptir. İzlenebilir üretim süreçleri, kaliteli ürünler sağladığımızı ve ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA rehberliklerine uygun olduğumuzu garanti altına alırız. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim yeri için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişi'si (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçmiştir. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetimi Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetimi Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de başarıyla tamamlamış bulunmaktayız.
Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme alanındaki 10 büyük üretici arasında yer alıyor ve mikrobiyal fermantasyona odaklanmaktadır. Güçlü R&D yeteneklerine ve ileri düzeyde ekipmanlara sahip modern bir tesis kurduk. Mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için GMP gereksinimlerine uygun beş ilac Madde üretim hattı bulunmaktadır. Ayrıca kartrijler, flakonlar ve önceden dolu şırıngalar için iki otomatik doldurma-sıkma hattı da bulunur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri What is CMC in Drug Development'tan 2000L'ye kadar değişmektedir. Bir flakonun doldurulması için spesifikasyonlar 1ml'den 25ml'ye kadar değişirken, önceden dolu şırınga veya kartrij doldurma spesifikasyonları yaklaşık olarak 1-3ml arasındadır. cGMP uyumlu üretim teslimamız, klinik örneklerin yanı sıra ticari ürünlerin sürekli sağlanması konusunda güvence altına almaktadır. Tesisimiz, küresel pazarlara gönderilen büyük molekülleri üretmektedir.