İlaç Geliştirmede CMC Nedir? Türkiye

• İlaç Üretimi İçin Hayati Önem Taşıyan Karmaşık Bir Süreçler Seti

  CMC, Kimya Üretimi ve Kontrolü kısaltmasıyla ilaç üretim adımları için sıklıkla kullanılır. Bu, bilim insanlarının bakması gereken bir ilacın üretim anından itibaren ne kadar süre iyi olduğu olan stabiliteyi içerir. Ancak daha sonra bizim için ne kadar güvenli olduğunu bulmak için hayvanlar üzerinde denerler. GLP-1 Analog Üretim Hayvan çalışması yapmanın tek nedeni, insan kullanımından önce zararlı etkileri araştırmaktır. Bu tür testler, ilacın işe yaradığından ve her türlü kilo ve yapıdaki insan için güvenli olduğundan emin olmak için gereklidir.

• Konseptten Ticarileşmeye Kadar İlaç Geliştirmenin Ayrılmaz Bir Parçası

  CMC, ilaç yapımının ardındaki daha büyük konseptin entegre bir parçasıdır — baştan sona ilaç geliştirme. Yeni bir ilaç üretmek çok pahalı bir şeydir ve bilim insanlarının güvenli bir şekilde üretmek istedikleri yeni bir ilaç fikri vardır. Ve bu, bunun nasıl bol miktarda yapılacağını bulmak anlamına gelir, böylece GLP-1 Agonist Üretimi okyanuslarca insan bunu kullanabilir. Her ilaç partisinin kalite ve "etki" açısından tekdüze olduğundan emin olmalılar. Bir CMC'yi çok yararlı kılan şey budur, bu tutarlılığı iyi yönetmek için bir dizi düzenleme ve kurala sahiptir.

• İlaç Geliştirmede Temel Hususlar

  İlaç geliştirme çok karmaşıktır ve bunun bir boyutu CMC'dir. Bu önceliklerden biri ilacın nasıl uygulanacağıdır (hap, sıvı veya enjeksiyon yoluyla) ve onu korumak için ne tür bir ambalajın gerekli olduğudur. GLP-1 Parça Üretimi Ayrıca ilacın herkes için uygun fiyatlı olmasını ve hastaların tedaviye erişebilmesini sağlamak istiyoruz.

Neden Yaohai'yi seçmelisiniz? İlaç Geliştirmede CMC Nedir?

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  İlaç Geliştirmede CMC nedir? Mikroorganizmalardan türetilen biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Riski en aza indirirken, özel AR-GE ve üretim çözümleri sağlıyoruz. Aşıların rekombinant hücresel alt birimleri (peptitler dahil), büyüme faktörleri, hormonlar ve sitokinler gibi çeşitli tekniklerle deneyler yaptık. Maya hücre dışı ve hücre içi salgısı (15 g/L'ye kadar verim) ve bakteri hücre içi çözünür ve inklüzyon cisimleri (10 g/L'ye kadar verim) gibi birden fazla mikroorganizmada uzmanlaştık. Ayrıca, bakteriyel aşılar geliştirmek için BSL-2 fermantasyon platformuna sahibiz. Süreçleri iyileştirme, ürün verimlerini artırma ve üretim maliyetlerini düşürme konusunda uzmanız. Etkili bir teknoloji ekibiyle, zamanında ve kaliteli proje teslimatını garanti ediyor ve ürünlerinizi daha hızlı pazara sunuyoruz.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, İlaç Geliştirmede CMC Nedir CDMO'da liderdir. Ana odak noktamız, evcil hayvanları, insan ve veteriner sağlığını tedavi etmek için mikrobiyal aşılar ve terapötikler üretmek olmuştur. Mikrobiyal suşların mühendisliğinden hücre bankacılığı işleme ve yöntem tasarımına, klinik ve ticari üretime kadar tüm üretim sürecini kapsayan son teknoloji AR-GE ve üretim teknolojisi platformlarına sahibiz ve en gelişmiş çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlayabiliyoruz. Biyoişleme mikrobiyal alanında muazzam miktarda bilgi biriktirdik. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı ve müşterilerimizin ABD FDA ve AB EMA gibi düzenlemelere uymalarına yardımcı oluyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA'da gezinmelerine yardımcı oluyoruz. Deneyimimiz ve uzmanlığımız sayesinde pazar gereksinimlerine hızla yanıt verebiliyor ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işleri birleştiren En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Dünya çapındaki mevcut İlaç Geliştirmede CMC Nedir ve yönetmeliklerle uyumlu bir kalite yönetim sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmaya yardımcı olan küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. İzlenebilir üretim prosedürlerinin kaliteli ürünler olmasını ve ayrıca ABD FDA ve AB EMA yönergeleriyle uyumlu olmasını sağlıyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da uyumludur. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin kalifiye Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini başarıyla geçtik.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmanlaşmıştır. Sağlam Ar-Ge yetenekleri ve gelişmiş ekipmanlara sahip modern bir tesis inşa ettik. Mikrobiyal fermantasyon ve saflaştırma için GMP gerekliliklerine uygun beş ilaç maddesi üretim hattımız var. Ayrıca kartuşlar, flakonlar ve önceden doldurulmuş şırıngalar için iki otomatik doldurma-bitirme hattımız var. Kullanıma sunulan fermantasyon ölçekleri İlaç Geliştirmede CMC Nedir'den 2000L'ye kadar değişmektedir. Bir flakonun doldurulması için özellikler 1 ml'den 25 ml'ye kadar değişmektedir. Önceden doldurulmuş şırınga veya kartuş doldurma özellikleri yaklaşık 1-3 ml arasında değişmektedir. cGMP uyumlu üretim tesisimiz, klinik numunelerin yanı sıra ticari ürünlerin de sürekli tedarikini sağlar. Tesisimiz, dünyaya gönderilen büyük moleküller üretmektedir.

İlgili ürün kategorileri

• AAV Plazmit Üretimi
• Plazmid DNA için Analitik Yöntemler
• Bakteriyofaj AP205 VLP İmalatı
• Bakteriyofaj Q VLP Üretimi
• Kimerik VLP Aşı Üretimi
• Konjuge VLP Aşıları İmalatı
• DNA Aşısı Üretimi
• VLP Üretimi için E. coli Fermantasyonu
• GLP-1 Agonist Üretimi
• GLP-1 Analog Üretim

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.