Maalesef, birçok insan için çeşitli hastalıkların ve sağlık sorunlarının tedavisindeki tıbbi bilimin ilerlemeleri fayda sağlamıyor. Bunların biri olan yeni ilaç Recombinant BoNT-A'dır. Bu ilacın kullanıldığı hastalıklar arasında kas spazmları, fazla terleme, baş ağrısı ve sinir sistemiyle ilgili bazı diğer problemler bulunur. Burada bu ilacın nasıl çalıştığını ve ne amaçla kullanıldığını bilmemiz gerekir. Recombinant BoNT-A'nın kaynağı, Clostridium botulinum adlı bir bakteri tarafından üretilen bir zehirdir. Ancak, zehiri bakteriden toplamak yerine, araştırmacılar laboratuvarda bu zehiri sentetik olarak üretmek için özel teknolojiler kullanmaktadır (3, 4). DNA Aşısı Üretimi ilaçın hastaya daha dostane bir şekilde üretilmiş olduğunu gösterir. Recombinant Botulinum Toxin-A (BoNT-A), sinirlerden kaslara giden sinyalleri engeller. Bu sinyallerin engellenmesi, vücut kaslarının gevşemesine çalışır. Bu özellikle ağrı ya da sınırlı hareketlilik yaşayan kişiler için çok önemli olabilir. Bu ilaç, kas spazmlarına özel olarak odaklanır; bu spazmlar kasları sıkıştırır, ağrıtır veya katı hale getirir. Örneğin, boyun kaslarının spazm yaşamasından ve ağrısından dolayı oluşan servikal distoniya doğrudan etki eder ve aynı zamanda göz kapaklarının titremesi nedeniyle oluşan blefarospazma da dahil olmak üzere çeşitli durumlarda işe yarar. Ayrıca, vücudun bir kısmını hareket ettiremez olan tüm türlerde palsyaya sahip hastalar için de faydalıdır. Ve Recombinant BoNT-A, çoğu hasta için genellikle belirtilerin hafiflemesine ve yaşam kalitesinin iyileşmesine neden olmuştur.
Yıllar boyunca kullanımın ardından, recombinant BoNT-A'nın formülü de gelişti. Ve hastalar için daha iyi olacak şekilde test edildi ve düzeltilmiştir. O zamandan beri, ilaçın farklı güçlerde ve boyutlarda mevcut olan yeni markalar geliştirilmiştir. Recombinant BoNT-A, daha eski zehir formlarından önemli ölçüde daha güvenli olup, enfeksiyon veya olumsuz tepkiler için daha az fırsat sunmaktadır. Doğal ürünle tamamen aynı olduğu için, genetik mühendislik sürecinde üretilirken sorunlar ve alerjiler ortadan kaldırılabilir çünkü doğal ürünle aynı molekül kalmaktadır. Bu Plazmid DNA için Analitik Yöntemler hastaların prosedür sırasında daha güvende hissetmelerine izin verir.
Yaohai'nin yeniden birleştirilmiş BoNT-A'nın hem doktorlar hem de araştırmacılar için güvenli olduğu ve minimal yan etkilerle karşılaştığı tespit edildi. Diğer durumlarda, bireyler sadece birkaç küçük morluk, şişlik veya kırmızılık görmeyecek olabilirler COVID-19 aşı yerinde. Bu yan etkilerin çoğu hafif ve bir iki günde çözülür. Ama, VLP Üretimi için E. coli Fermentasyonu ayrıca unutmamalı ki bu ilacın herkes için en iyisi değildir. Tüm hastaların alabileceği değil ve bazıları buna alerjik olabilirken, diğerleri özel kas koşulları nedeniyle kendilerine uygun olmayan durumlarda olabilirler. Bu nedenle hastalar mutlaka sağlık geçmişi konusunda sağlık sağlayıcılarıyla konuşmalıdır. Ayrıca, farklı dozajlar hastalara verilerek aşılama veya komplikasyonların önlenmesi gerekmektedir.
Rekombinant BoNT-A'yı spesifik olarak uygulayan tedaviler, artan bilimsel bilgi ve teknolojiyi takiben devam eden araştırmalar ve ilerlemeler nedeniyle sürekli geliştirilmektedir. Ayrıca bilim adamları, bunu daha güçlü ve daha güvenli bir şekilde çalışmasını sağlayabileceğimiz yeni şeyler bulmaya devam ediyor. Kasılmalar, beyin felci ve hiperhidroz gibi durumların yanı sıra, bilim adamları diğer koşulları hafifletebilecek potansiyel Botulinum zehirlerini de incelemektedir. Bu yüzden GLP-1 Analog Üretimi doktorlar için bu durumlarda yeni tedavi olasılıklarını açmaktadır ki bu da tıpın geleceği için çok heyecandır. Bu yeni keşiflerin gelişimi ile hastalar, tedavilerin giderek daha iyi hale geleceğini ve yaşam kalitelerinin artacağını umabilir.
Bu markalar arasında farklı birçok ürün bulunmaktadır: bunlardan biri de Yaohai'nin rekombinant BoNT-A ürünüdür, bu ürün Botox ve Dysport gibi daha tanıdık gelen markalar tarafından pazarlanmaktadır. Yaohai ürünleri güvenilirlik ve etkinlik açısından iyi bir üne sahiptir, bu nedenle GLP-1 Parçası Üretimi hastalarına faydalı olmak isteyen doktorlar arasında popülerdir. Boyutu ve dozu dışında, Yaohai ürünleri diğer markaların ürünlerinden sadece boyut ve doz konusunda farklılaşır; çünkü bu iki faktör, belirli bir klinik göstergedeki bir ilacın etkinliğini belirler. Deney verileri, Yaohai'nin rekombinant BoNT-A'nın kas bozuklukları üzerindeki etkiler açısından yüksek düzeyde tutarlı olduğunu göstermektedir. Böylece doktorlar, hastalarının daha az rahatsızlık duyması ve semptomlardan kurtulmaları için bu ürünü kullanarak güvence altına alabilirler.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojiklerde Recombinant BoNT-A alanında lider bir firma olup, Jiangsu'da bulunur. İnsan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun mikrobiyal olarak üretilen tedavi edici ve aşılar üzerine odaklanmaktayız. Mühendislik mikrobiyal türleri, hücre bankacılığı, süreç ve yöntem geliştirme aşamalarından ticari ve klinik üretimlere kadar tüm süreci kapsayan modern R&D ve üretim teknoloji platformlarına sahibiz. Bu sayede en ileri çözümlerin başarılı bir şekilde sunulmasını sağlayabiliriz. Mikrobiyal biyo-işlem alanlarında geniş deneyim kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamladık ve müşterilerimizi ABD FDA'sı ve AB EMA gibi düzenlemelerle ilgili konularda destekledik. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA ile ilgili konularda da yardımcı olmaktayız. Deneyim ve uzmanlığımız sayesinde pazar gereksinimlerine hızlı bir şekilde yanıt verebilir ve özel CDMO hizmetleri sunabiliriz.
Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme üreticilerinden biri olarak mikrobiyal fermantasyona odaklanmaktadır. Güçlü RD yetenekleri ve en son teknolojiye sahip üretim tesisleri ile Recombinant BoNT-A üretim tesisi oluşturduk. GMP standartlarına uygun beş ilacsal madde üretim hattı, mikrobiyal hücreleri temizlemek ve fermantasyon yapmak için mevcuttur; ayrıca flakonlar ve kartuşlar için iki doldurma ve tamamlama hattı ve önceden dolu iğneler de bulunmaktadır. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ve 2000L'dir. Flakon doldurma spesifikasyonları 1ml - 25ml aralığında değişirken, önceden dolu kartuş veya şırıngelerin doldurma spesifikasyonları 1-3ml arasında değişmektedir. Üretim atölyesi cGMP uyumlu olup ticari ürünler ve klinik örnekler için sabit bir tedarik sağlar. Tesisimiz dünya genelinde sevkiyat yapan büyük moleküller üretmektedir.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde Recombinant BoNT-A'dır. Özel RD hizmetleri ve üretim çözümleri sunarak riski minimuma indiriyoruz. Recombinant alt birim aşılar, peptid hormonlar, sitokin büyüme faktörleri, tek alan antijenler, enzimler, plazmid DNA, mRNA ve diğer birçok modüle dahil olmak üzere birçok alanda yer almışız. Yeast dışı ve içsel (litre başına 15 gram kadar verim) bakteri periplazmik sekrezyonu ve çözünür içsel inklüzyon cisimleri (verim litre başına 10 gram kadar) gibi birkaç mikrobiyal ev sahibinde uzmanız. Ayrıca, bakteriyel aşıların geliştirilmesi için BSL-2 mikrobiyal fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme konusunda başarı gösterdiğimiz ve verimliliği artırma ve maliyetleri düşürme konusunda rekabetçi bir geçmişe sahibiz. Çok verimli bir teknoloji ekibimizle, projelerinizi zamanında ve güvenilir şekilde teslim ediyor ve ürünlerinizi piyasaya daha hızlı getiriyoruz.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici meseleleri birleştiren ilk 10 mikrobiyal CDMO'dur. Küresel olarak geçerli GMP standartlarına ve düzenlemelere uygun bir kalite yönetimi sistemi geliştirdik. Düzenleyici ekibimiz, dünya genelindeki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine anlar. Bu bizi biyolojik başlangıçları hızlandırmamıza olanak tanır. Amerika Birleşik Devletleri FDA ve Avrupa Birliği EMA rehberliklerine uygun şekilde izlenebilir üretim süreçleri ve yüksek kaliteli ürünler sağlayabiliriz. Recombinant BoNT-A ve Çin NMPA da memnundur. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin (QP) yetkili Kişisi tarafından GMP sistemimizi ve üretim tesisi gözden geçirmek için yapılan yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetimi Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetimi Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerinden de geçtik.