GMP sdAb Üretimi

• 

  GMP sdAb Üretimi ile Güvenlik ve Etkinliğin Sağlanması

  Yaohai, sdAb'lerimizin güvenliğinin ve etkinliğinin kesinlikle çok önemli olduğunun farkındadır. Bu nedenle tüm süreç boyunca GMP kurallarını takip ediyoruz. Ve müşterilerimizin hayallerini gerçekleştirmek için en iyi ürünleri aldıklarından bu şekilde emin oluyoruz. İyi çalışmalarını ve sdAb'lerimizin kullanılmasını istiyoruz, bu nedenle bunu başarmada büyük bir rol oynuyor — GMP.

• 

  GMP Yönergeleriyle Üretim Sürecinin Düzenlenmesi

  GMP kurallarının uygulanması, üretim sürecini iyileştirmemizde bize büyük ölçüde yardımcı oldu. En yüksek kalitede sdAb'ler sunmak için, kullandığımız ilk reaktiflerden ürettiğimiz son ürünlere kadar çabalarımızı bu ilkelere göre yönlendirdik. Bu taahhüt, yalnızca kaliteyi korumamızı değil, aynı zamanda ürün üretmemiz için gereken süreyi de kısaltmamızı sağlar. SdAb'lerinizi kısa sürede almanızı ve en yüksek standartları korumasını sağlamak istiyoruz.

• 

  GMP sdAb Üretimi ile Düzenleyici Standartları Karşılamak

  sdAbs yapma süreci kurallara dayalı bir emirdir. GMP, ürünlerimizin güvenli ve asgari kalitede çıktı için bu temel standartlara uygun olarak sürekli olarak üretilmesini sağlar. Bu çok önemli tutarlılık, müşterilerimiz ve bizi inceleyen denetçilerle güven oluşturur. Bu yönergelere uyarak, sdAbs'lerimizin sorumlu bir şekilde yönetilmesini sağlayabilir ve müşterilerimiz için önemli ürünler sunmaya devam edebiliriz.

Neden Yaohai GMP sdAb Manufacturing'i seçmelisiniz?

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmanlaşmıştır. Sağlam Ar-Ge yetenekleri ve gelişmiş ekipmanlara sahip modern bir tesis inşa ettik. Mikrobiyal fermantasyon ve saflaştırma için GMP gerekliliklerine uygun beş ilaç maddesi üretim hattımız var. Ayrıca kartuşlar, flakonlar ve önceden doldurulmuş şırıngalar için iki otomatik doldurma-bitirme hattımız var. Kullanıma sunulan fermantasyon ölçekleri GMP sdAb Üretiminden 2000L'ye kadar değişmektedir. Bir flakonun doldurulması için özellikler 1 ml'den 25 ml'ye kadar değişmektedir. Önceden doldurulmuş şırınga veya kartuş doldurma özellikleri yaklaşık 1-3 ml arasında değişmektedir. cGMP uyumlu üretim tesisimiz, klinik numunelerin yanı sıra ticari ürünlerin de sürekli tedarikini sağlar. Tesisimiz, dünyaya gönderilen büyük moleküller üretmektedir.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  Yaohai BioPharma, kalite kontrol ve düzenleyici konuları bünyesinde barındıran En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Mevcut GMP standartları ve uluslararası düzenlemelerle uyumlu bir kalite sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve GMP sdAb Üretim gereksinimlerine uygun izlenebilir üretim süreçleri ve en kaliteli ürünleri garanti ediyoruz. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin kalifiye Kişisinin (QP) yerinde denetimini başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini geçtik.

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalardan türetilen biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Riski en aza indirirken özel RD çözümleri ve üretim sunuyoruz. Aşıların (peptitler dahil), büyüme faktörlerinin, hormonların ve Sitokinlerin GMP sdAb Üretimi gibi çeşitli yöntemlerle çalıştık. Maya hücre dışı ve hücre içi (15 g/L'ye kadar verim), bakteri periplazmik salgısı, çözünür hücre içi ve inklüzyon cisimleri (10 gram/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birden fazla mikrobiyal konakta uzmanlaştık. Ayrıca, bakteriyel aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformumuz da var. Süreçleri iyileştirme, ürün verimlerini artırma ve üretim maliyetlerini düşürme konusunda uzmanlaşıyoruz. Zamanında ve kaliteli proje teslimatını garanti eden verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, özel ürünlerinizi pazara daha hızlı ulaştırmamızı sağlar.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir mikrobiyolojik CDMO'dur. Odak noktamız mikrobiyal olarak üretilen GMP sdAb Üretimi ve insan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için aşılar olmuştur. Mikrobiyal suş oluşturma ve hücre bankacılığından başlayarak, işlem ve yöntem geliştirmeye, ticari ve klinik üretime ve son teknoloji çözümlerin uygulanmasına kadar tüm prosedürü kapsayan son teknoloji RD platformlarımız ve üretim yöntemlerimiz var. Yıllar içinde mikrobiyal kaynakları kullanarak biyolojik işleme konusunda geniş bir uzmanlık kazandık. Dünya çapında 200'den fazla projeyi başarıyla teslim ettik ve müşterilerimize ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA'dan gelen düzenlemelerde gezinme konusunda yardımcı olduk. Uzmanlığımız ve bilgimiz sayesinde pazar gereksinimlerine hızla tepki verebiliyor ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.

İlgili ürün kategorileri

• GMP Semaglutide API'si
• GMP Semaglutid İmalatı
• Virüs Benzeri Parçacık (VLP) Aşısı GMP Üretimi
• GMP Anti-CD8 VHH Üretimi
• GMP Anti-EGFR VHH Üretimi
• GMP Anti-HER3 VHH Üretimi
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antijen Üretimi
• GMP Fab Parça Üretimi

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.