GMP Trypanosoma Antijen Üretimi

• 

  Tutarlı Trypanosoma Antijen Grupları için GMP Gereksinimleri

  Trypanosoma Antigen yaratıyorsak, ürettiğimiz her partinin aynı olmasını isteriz. Bu tutarlılıktır, üretimin temel bir ihtiyacıdır. Partilerimizde tutarlılığı sağlamaya yardımcı olacak bazı kurallarımız var. Örneğin, her yeni partiyi ürettiğimizde her zaman aynı araç ve ekipmanı kullanırız. Ve her partinin her bileşenden aynı miktarda içereceğinden emin olmak için her şeyi doğru bir şekilde tartarız.

• 

  Trypanosoma Antijen Üretimi Sırasında GMP Yönetmeliklerine Uyulması

  GMP'ye uymamız için birçok neden var İkincisi, ürettiğimiz şeylerin güvenli ve iyi olduğundan emin olmamızı sağlar. Çünkü müşterilerimizin sağlığı ve güvenliği en büyük önceliğimizdir. Ayrıca, GMP'ye uymak uzun vadede zamandan ve paradan tasarruf etmemizi sağlar. GMP'ye uymadığımızda, ya her şeyi yeniden yapmak zorunda kalırız ya da uyumsuz partilerden bazılarını atmak zorunda kalabiliriz. Jama çözümleri maliyetli olabilir ve zamanımızı size -müşterilerimize- yardım etmeye harcamayı tercih ederiz.

• 

  GMP Uyumluluğunu Korurken Trypanosoma Antijen Üretiminin Artırılması.

  Daha fazla Trypanosoma Antijeni üretilmesi gereken durumlar vardır. Eğer öyleyse, yine de GMP'ye uymamız gerekir. Bu kolay bir iş değildir ancak işleri çözmek için bazı benzersiz tekniklerimiz ve yöntemlerimiz var. Örneğin, başlangıçta bir Trypanosoma Antijeni miktarı üretebilir ve ardından üretilen miktarı yinelemeli olarak artırabiliriz. Bunu gerçekten dikkatli bir şekilde yaptığımızdan emin olmak istedik, böylece her şeyin hala uyumlu olduğundan ve ayrıca partilerimizde tutarlı bir kalite olduğundan emin olduk.

Neden Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing'i seçmelisiniz?

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Gelişmiş tesislerin yanı sıra sağlam AR-GE ve üretim yetenekleriyle donatılmış gelişmiş bir tesis inşa ettik. Mikrobiyal saflaştırma ve fermantasyon için GMP standartlarına uygun beş ilaç maddesi üretim hattı ve önceden doldurulmuş şişeler, kartuşlar ve iğneler için iki otomatik dolum ve bitirme hattı mevcuttur. Fermantasyon için mevcut ölçekler 100L, 500L, 1000L ve 2000L'dir. Dolum hacmi 1ml ile GMP Trypanosoma Antigen Üretimi arasında değişmektedir. Önceden doldurulmuş şırıngalar veya kartuşlar 1-3ml eşdeğerinde doldurulur. cGMP uyumlu üretim atölyemiz, klinik numunelerin ve ticari ürünlerin istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesini sağlar. Fabrikamızda üretilen toplu moleküller dünya çapında gönderilebilir.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Mikrobiyal biyolojiklerin CDMO'larında lider olan Yaohai Bio-Pharma'nın merkezi Jiangsu'dadır. İnsan, veterinerlik ve GMP Trypanosoma Antijen Üretimi yönetimi için uygun olan mikrobiyal olarak üretilen terapötikler ve aşılar üzerine odaklandık. Mikrobiyal suş mühendisliğinden, hücre bankacılığından ve proses ve yöntem geliştirmeden ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan en gelişmiş Ar-Ge ve üretim teknolojisi platformlarına sahibiz ve en son teknoloji çözümlerin başarılı bir şekilde tedarik edilmesini sağlıyoruz. Mikrobiyal hücrelerin biyolojik işlenmesinde muazzam miktarda deneyim biriktirdik. Dünya çapında 200'den fazla proje teslim ettik ve müşterilerimizin ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA'nın kuralları ve düzenlemelerinde gezinmelerine yardımcı olduk. Uzman bilgimiz ve engin deneyimimiz, pazar ihtiyaçlarına hızla uyum sağlamamızı ve özel CDMO hizmetleri sunmamızı sağlıyor.

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklardan türetilen biyolojik ürünler konusunda deneyimlidir. Potansiyel riskleri en aza indirirken özelleştirilmiş RD çözümleri ve üretim sağlıyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptit hormonları, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmid DNA çeşitli mRNA'lar ve daha fazlası dahil olmak üzere çeşitli yöntemler üzerinde çalıştık. GMP Trypanosoma Antijen Üretimi hücre içi ve hücre dışı salgılama (15 g/L'ye kadar verim) ve hücre içi çözünür bakteri ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birden fazla mikroorganizma konusunda uzmanlaştık. Ayrıca bakteri bazlı aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformu kurduk. Süreçleri iyileştirme, ürün verimlerini artırma ve üretim maliyetlerini düşürme konusunda uzmanız. Zamanında ve en yüksek kalitede proje teslimatını garanti eden son derece verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, benzersiz ürünlerinizi daha hızlı pazara sunmamızı sağlar.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işleri birleştiren En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Dünya çapındaki mevcut GMP Trypanosoma Antijen Üretimi ve yönetmeliklerine uygun bir kalite yönetim sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmaya yardımcı olan küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. İzlenebilir üretim prosedürlerinin kaliteli ürünler olmasını ve ayrıca ABD FDA ve AB EMA yönergelerine uygun olmasını sağlıyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da uyumludur. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin kalifiye Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini başarıyla geçtik.

İlgili ürün kategorileri

• GMP Semaglutide API'si
• GMP Semaglutid İmalatı
• Virüs Benzeri Parçacık (VLP) Aşısı GMP Üretimi
• GMP Anti-CD8 VHH Üretimi
• GMP Anti-EGFR VHH Üretimi
• GMP Anti-HER3 VHH Üretimi
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antijen Üretimi
• GMP Fab Parça Üretimi

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.