GMP Mikrobiyal Hücre Bankacılığı

• 

  GMP Mikrobiyal Hücre Bankacılığında Steriliteyi Koruma

  Herhangi bir ilacın insanlara yardımcı olmak için piyasaya sürmeden önce onaylanması gerekir. Geçerli İyimser Üretim Usulü (GMP), ilaçların üretim sırasında kaliteyi kurarken her şeyin güvenli, saf ve etkili olduğundan emin olunması gereken bir dizi kılavuz ve süreç kurallarıdır. GMP kılavuzları, FDA ve EMA gibi organizasyonlar tarafından düzenlenir. Bunlar, ilaç üretimi sürecindeki her adımnın doğru şekilde yapıldığından emin olurlar. Bu kısıtlamalar içinde olduğunuzda, hücre bankacılığı izlenebilir bir süreç haline gelir. Düzenleyiciler her şeyi kontrol etmeye geldiğinde ve tüm güvenlik önlemlerinin gerçekten uygulanmış olduğunu kanıtlamanız gerekiyorsa, hücrelerle ilgili bu tür bilgileri ayrıntılandırmak çok önemlidir.

• 

  Normatif Standartları ve Yönergeleri Uygulama

  Başlangıç harfleri GMP HEV Antijen Üretim Süreci özellikle bir ortamdan / konakçiden mikrobiyal hücrelerin örnekleme ve izole edilmesi dikkatli bir şekilde yapılır. Bu işlem kirlenmeden ve dikkatlice gerçekleştirilir. Bu hücreler ayrıldığında, büyümelerini ve bölünmelerini teşvik eden benzersiz ortamlarda yetiştirilirler. Araştırmacılar en uygun hücre satırını tanımladıktan sonra, bu süreç olarak bilinen kriyo-koruma adı verilen bir süreçle dondurulur.

• 

  GMP Mikrobiyal Hücre Bankacılığı Süreci Açıklanmıştır

  Bu hücreler dondurulduktan sonra, hücre bankası onları -80°C'de depolar, bu da optimal büyüme sıcaklarının çok altındadır ve bunları birçok yıl için stabil kılar. Hücreler, diğer hücrelerle karışmalarını önlemek için özel kaplarda, örneğin flakonlarda veya kapsüllerde tutulur. Böylece istenmeyen hücrelerle karışmazlar. Ve tesisler tamamlandığında, üretim ekibinden hücre bankasında tutulan envanterden gereken sayıda hücre talep edilir ve ilaç yapmaya başlarlar.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiyal Hücre Bankacılığı?

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  GMP Mikrobiyal Hücre Bankacılığı, mikrobiyal biyolojiklerde CDMO alanında öncüdür. Odak alanımız, insan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun mikrobiyal üretilen aşılar ve tedaviler üzerine olmuştur. En ileri RD platformlarına ve üretim teknolojilerine sahiptiriz ki bu da mikrobiyal strain geliştirme ve hücre bankacılığından süreç ve yöntem geliştirmesine, ticari ve klinik üretebilecek kadar kapsamlıdır; yenilikçi çözümlerin başarılı teslimini garanti eder. Zamanla, mikrobiyal tabanlı biyoişlemleme konusunda geniş bilgi birikimi kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı ve müşterilerimizin US FDA ve EU EMA gibi düzenleyici gerekliliklere uymalarına yardımcı oluyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA'navigationlarını destekliyoruz. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz bizi pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermek ve özel CDMO hizmetleri sunmak için donuştur.

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, bir GMP Mikrobiyal Hücre Bankacılığı ve Mikrobiyal CDMO, düzenleyici işlerle kalite yönetimi entegre eder. Geçerli GMP standartlarına uyumlu bir kalite sistemi bulunduruyoruz ve aynı zamanda küresel düzenlemelerle de uyumluyuz. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik ürünlerin piyasaya sürme süreçlerini hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. Üretim süreçlerinin izlenebilir olduğundan, yüksek kaliteli ürünler ürettiklerinden ve ABD FDA ve AB EMA kurallarına uydıklarından emin oluyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da yerine getirilmiştir. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimizin ve üretim yeri bizimle Avrupa Birliği'nin Uygun Kişisi (QP) denetimini başarıyla geçmiştir. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi başlangıç sertifikasyon denetimlerini de geçtik.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, GMP Mikrobiyal Hücre Bankacılığı üreticilerinin en üst 10'ünde yer alan ve mikrobiyal fermantasyona odaklanan bir firma. Modern tesisler ve güçlü R&D imalat yetenekleri ile donatılmışız. GMP standartlarına uygun mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için beş ilaç madde üretim hattı yanı sıra flakonlar, kartrijler ve önceden dolu iğneler için iki otomatik doldurma ve tamamlama hattı mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L ile 2000L arasında değişir. Flakon doldurma spesifikasyonları 1ml - 25ml arasındadır. Önceden dolu kartrij veya iğne doldurma spesifikasyonları 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalı olup ticari ve klinik örneklerin kullanılabilirliğini sağlar. Tesisimiz, dünya genelinde ihracat yapan büyük moleküller üretmektedir.

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde GMP Mikrobiyal Hücre Bankacılığıdır. Özel RD hizmetleri ve üretim çözümleri sunarak riski minimuma indiriyoruz. Recombinant alt birim aşılar, peptid hormonlar, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antijenler, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğer birçok modüle dahil olmak üzere birçok projede yer almışız. Yeast胞 içi ve dışarıda (litre başına 15 gram kadar verim) bakteriyel periplazmik sekrezyon ve çözünebilir hücre içi inklüzyon cisimleri (verim litre başına 10 gram kadar) gibi çeşitli mikrobiyal evrelerde uzmanlarıyız. Ayrıca, bakteriyel aşıların geliştirilmesi için BSL-2 mikrobiyal fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme konusunda başarılar elde ettiğimiz için verimi artırma ve maliyetleri azaltma konusunda deneyimliyiz. Çok verimli bir teknoloji ekibine sahip olmamız sayesinde projelerinizi zamanında ve güvenilir şekilde tamamlar ve ürününüzü piyasaya daha hızlı getiririz.

İlgili ürün kategorileri

• Plazmid DNA için Analitik Yöntemler
• Bakteriofaj AP205 VLP Üretimi
• Bakteriofaj Q VLP Üretimi
• Hibrit VLP Aşısı Üretimi
• Bağlayıcı VLP Aşısı Üretimi
• DNA Aşısı Üretimi
• VLP Üretimi için E. coli Fermentasyonu
• GLP-1 Agonist Üretimi
• GLP-1 Analog Üretimi

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.