Mikrobiell biosimilar utveckling och tillverkning

• 

  Teknikens roll i mikrobiella biosimilarer

  Mikrobiella biosimilarer och teknologi Avancerade maskiner och verktyg Yoahai använder avancerade maskiner och verktyg för att tillverka dessa livsviktiga läkemedel, precis som Yaohais produkt som kallas GMP Anti-CD8 VHH-produktion. En bioreaktor är ett av de viktigaste verktygen de använder. De levande cellerna behöver växa och göra dessa komplexa molekyler som bioimilarer sedan kommer in i; detta är en maskin som stöder den processen. Datorer är också mycket användbara, inte bara bioreaktorer. De gör det möjligt för forskare att granska och få insikter i hur man kan förbättra dessa läkemedel. Ange din teknik som släpper biosimilarkortet för patienter?

• 

  Bygga patientens förtroende för mikrobiella biosimilära utvecklare

  Patienter måste ha förtroende för säkerheten och effekten av de biosimilarer de tar, eftersom det i slutet av dagen är deras hälsa, identisk med E. coli cellbankstestning utvecklad av Yaohai. Så hon följer extremt strikta regler och riktlinjer för att bygga upp förtroende. Dessa riktlinjer upprätthåller säkerheten för de patienter som behandlas med biosimilarerna. Den första punkten som bör förstås om biosimilära läkemedel är att den har genomgått en hel del tester för att säkerställa att den fungerar som ett originalläkemedel. Detta görs delvis för att se till att det är säkert och OK för alla. En av de andra problem som kan uppstå när köpare letar efter CBD-oljor är kvalitet, men Yaohai är dedikerade till att se till att alla deras produkter är 100 % säkra och effektiva för inköp genom att gradvis lägga till det också som produkter som godkänts av läkare som bygger upp förtroende och upprepar på deras mediciner.

• 

  Utmaningar och möjligheter inom mikrobiell biosimilar tillverkning

  Att skapa biosimilarer för mikrober är en process som erbjuder både utmaningar och möjligheter, liknande Yaohais produkt som GMP Anti-CD8 VHH-produktion. En av de största utmaningarna är att det kräver mycket tid och pengar att utveckla dessa mycket komplexa läkemedel. När det kommer till biosimilarerna måste de innan man kan börja tillverka dem veta allt om deras arbete, så forskare måste göra bra sökningar för att förstå hur biosimilarer fungerar. Denna forskningsprocess kan pågå i många år och den görs noggrant. § Trots detta erbjuder produktionen av mikrobiella biosimilarer också många fördelar. Medan Yaohai, en av dessa tillverkare skulle ha ansetts vara en livräddare av sina patienter. Biosimilarer kan också sänka den totala kostnaden för medicin och göra långtidsbehandlingar mer tillgängliga för patienter.

Varför välja Yaohai Microbial Biosimilar Development and Manufacturing?

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerar kvalitetsledning och regulatoriska frågor. Vårt kvalitetssystem som är kompatibelt med gällande GMP-standarder samt internationella regler. Vårt team av regulatoriska experter är skickliga i globala regulatoriska ramverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt överensstämmelse med kraven i Microbial Biosimilar Development and Manufacturing och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en personlig revision utförd av en kvalificerad person från Europeiska unionen (QP) för att undersöka vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi slutförde också de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av utveckling av mikrobiellt härledda biologiska läkemedel. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar och tillverkning samtidigt som vi håller riskerna till ett minimum. specialiserad på flera mikroorganismer som jäst intracellulär och extracellulär sekretion (avkastar upp till 15g/L) och bakterier intracellulärt löslig och inklusionskropp (avkastning så hög som 10g/L) Vi har också skapat ett Microbial Biosimilar Development and Manufacturing jäsningssystem för att utveckla bakteriebaserade vacciner. Vi är experter på att optimera processer som ökar avkastningen och minskar produktionskostnader Genom att använda ett starkt teknikteam säkerställer vi snabb leverans av projekt av hög kvalitet för att få ut dina exklusiva produkter på marknaden snabbare

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma, en ledare inom mikrobiell biosimilar utveckling och tillverkning av mikrobiella biologiska läkemedel, ligger i Jiangsu. Vi fokuserar på mikrobiellt framställda terapier och vacciner som är lämpade för hälsa hos människor, veterinärer och husdjur. Vi har moderna RD såväl som tillverkningsteknologiska plattformar som täcker hela processen, från tekniska mikrobiella stammar, cellbanking, process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk tillverkning, vilket ser till att vi kan säkerställa en framgångsrik leverans av de mest skärande- kantlösningar. Vi har skaffat oss en stor mängd erfarenhet inom området mikrobiell biobearbetning. Mer än 200 projekt har slutförts framgångsrikt och vi stödjer våra kunder med att övervinna bestämmelser som till exempel amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också med Australia TGA och China NMPA. Vi kan reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår erfarenhet och expertis.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en mikrobiell biosimilär utvecklings- och tillverkningstillverkare av biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har byggt en modern fabrik utrustad med moderna faciliteter och stark RD och tillverkningskapacitet. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som är kompatibla med GMP-standarder för mikrobiell rening och jäsning, samt två fyllnings- och slutlinjer för flaskor samt patroner, samt nålar som är förfyllda, är lätt tillgängliga. De tillgängliga jäsningsskalorna varierar från 100L till 500L, 1000L, till 2000L. Fyllningsvolymerna varierar från 1 ml till 25 ml. Förfyllda sprutor eller patroner är fyllda med motsvarande 1-3 ml. Vår cGMP-kompatibla produktionsanläggning säkerställer tillgången till stabila kliniska prover och kommersiella produkter. De stora molekylerna som produceras i vår anläggning är lätt tillgängliga för internationell leverans.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmid Tillverkning
• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli-fermentering för VLP-produktion
• GLP-1 agonisttillverkning
• GLP-1 analog tillverkning

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.