Biologiska stabilitetsstudier

• 

  Strategier för att genomföra effektiva biologiska stabilitetsstudier

  Yaohai förklarade att deras tvärvetenskapliga team gör robusta planer kring dessa, beroende på stabiliteten hos individuella biologiska läkemedel. Dessa Biologisk formuleringsutveckling ska innehålla specifik belysning, temperaturer och ödmjukhet. De testar om dessa planer fungerar bra i en process som kallas metodvalidering. Produkten uppfyller Good Manufacturing Practices, vilket är nyckeln till en branschriktlinje. 

  
  

• 

  Implementering av biologiska stabilitetsprotokoll inom läkemedelsindustrin

  När väl stabilitetsplanerna för biologiska läkemedel har fastställts, måste man se till att alla inblandade i tillverkningsprocesserna följer sådana planer noggrant. Yaohai koncentrerar sig på att lära sig sin personal och kontrollera: alla våra anställda kan verkligen de protokoll vi måste följa. Effektiviteten är förstklassig i tillverkningsprocessen eftersom konsekvent noggrannhet och kvalitet tillhandahålls. Som ett resultat kan de undvika eventuella fel som kan leda till att varornas noggrannhet påverkas. 

  
  

• 

  Viktiga överväganden för analys av biologiska stabilitetsdata.

  Fältinformationen som samlats in under studierna är avgörande för utförande/implementering för framgång inom plasttillverkning. Eller data om det behövs för att kunna spåra meningsfulla trender och hur olika faktorer bidrar till stabiliteten hos biologiska läkemedel. Denna information är ovärderlig eftersom den gör det möjligt för företaget att optimera sin tillverkningsprocess och hur de lagrar och förpackar de biologiska läkemedlen. Denna åtgärd kan hjälpa produktens hylllagstiftning mer och förbli aktiv under längre tider. 

  
  

Varför välja Yaohai Biologics Stability Studies?

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma, en ledare inom biologiska stabilitetsstudier av mikrobiella biologiska läkemedel, ligger i Jiangsu. Vi fokuserar på mikrobiellt framställda terapier och vacciner som är lämpade för hälsa hos människor, veterinärer och husdjur. Vi har moderna RD såväl som tillverkningsteknologiska plattformar som täcker hela processen, från tekniska mikrobiella stammar, cellbanking, process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk tillverkning, vilket ser till att vi kan säkerställa en framgångsrik leverans av de mest skärande- kantlösningar. Vi har skaffat oss en stor mängd erfarenhet inom området mikrobiell biobearbetning. Mer än 200 projekt har slutförts framgångsrikt och vi stödjer våra kunder med att övervinna bestämmelser som till exempel amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också med Australia TGA och China NMPA. Vi kan reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår erfarenhet och expertis.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO, integrerar kvalitets- och regulatoriska frågor. Vi har ett kvalitetssystem som är helt kompatibelt med gällande GMP-standarder, såväl som internationella regler. Vårt team av regulatoriska experter har en djup förståelse för världsomspännande regulatoriska ramverk. Detta låter oss påskynda biologiska lanseringar. Vi kan garantera spårbara produktionsprocedurer och högkvalitativa produkter som överensstämmer med bestämmelser från US FDA, Biologics Stability Studies, Australia TGA och China NMPA. Yaohai BioPharma har framgångsrikt klarat en revision på plats utförd av Europeiska Unionens kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetssystem och produktionsanläggning. Vi har också gått igenom de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av tillverkning av biologiska läkemedel som härrör från mikroorganismer. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar och tillverkning samtidigt som vi minimerar risken. Vi har arbetat med olika metoder, såsom Biologiska stabilitetsstudier av vacciner (inklusive peptider), tillväxtfaktorer, hormoner och cytokiner. Vi specialiserade oss på flera mikrobiella värdar, inklusive jäst extracellulära och intracellulära (utbyte upp till 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekretion, lösliga intracellulära och inklusionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Vi har också en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakterievacciner. Vi är specialiserade på att förbättra processer, öka produktutbytet samt sänka produktionskostnaderna. Vi har ett effektivt teknikteam som garanterar projektleverans av hög kvalitet i rätt tid. Detta gör att vi kan leverera dina exklusiva produkter snabbare till marknaden.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av biologiska produkter, specialiserar sig på mikrobiell fermentering. Vi har skapat en tillverkningsanläggning för Biologics Stability Studies med robusta RD-kapaciteter och banbrytande tillverkningsanläggningar. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som överensstämmer med GMP-standarder för att rena och fermentera mikrobiella celler, samt två fyllnings- och slutlinjer för flaskor och patroner, samt nålar som är förfyllda, finns tillgängliga. De tillgängliga jäsningsskalorna inkluderar 100L, 500L, 1000L och 2000L. Specifikationer för påfyllning av flaskor sträcker sig från 1 ml - 25 ml. Fyllningsspecifikationerna för den förfyllda patronen eller sprutan sträcker sig från 1-3 ml. Produktionsverkstaden är cGMP-kompatibel och ger ett stabilt utbud av kommersiella produkter och kliniska prover. Vår anläggning producerar stora molekyler som skickas över hela världen.

Relaterade produktkategorier

• Biologisk reningsprocessutveckling
• Biologics Regulatory Affairs
• Biologiska stabilitetsstudier

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.