Stabilitetsstudier av biologiska läkemedel

• 

  Strategier för att genomföra effektiva stabilitetsstudier av biologiska läkemedel

  Yaohai förklarade att deras tvärvetenskapliga team gör robusta planer kring dessa, beroende på stabiliteten hos enskilda biologiska produkter. Dessa Utveckling av biologiska formuleringsmedel ska innehålla specifika ljuskällor, temperaturer och fuktighet. De testar om dessa planer fungerar väl i en process som kallas metodvalidering. Produkten uppfyller Gode tillverkningspraktiker, vilket är nyckel till en branschriktlinje.

  
  

• 

  Att implementera stabilitetsprotokoll för biologiska läkemedel i farmaceutisk industri

  När stabiliseringsplanerna för biologiska produkter har fastställts, måste omsorg ägnas åt att se till att alla som är involverade i tillverkningsprocesserna följer dessa planer noga. Yaohai fokuserar på utbildning av personalen och kontrollerar: alla våra anställda verkligen känner till protokollen vi måste följa. Effektivitet är toppen i tillverkningsprocessen eftersom konsekvent noggrannhet och kvalitet ges. Som resultat kan de undvika alla fel som kan påverka noggrannheten av varorna.

  
  

• 

  Nyckelaspekter vid analys av stabilitetsdata för biologiska läkemedel.

  Det fältinformation som samlats in under studierna är avgörande för genomförandet/implementationen för framgång i plastproduktion. Eller data i fall det behövs för att kunna spåra meningsfulla trender och hur olika faktorer bidrar till stabiliteten av de biologiska produkterna. Dessa data är oerhört värdefulla eftersom de gör det möjligt för företaget att optimera sin produktionsprocess och hur de lagrar och packar de biologiska läkemedlen. Denna åtgärd kan hjälpa till att förbättra hylllivstiden av produkten och låta den förbli aktiv längre tid.

  
  

Why choose Yaohai Stabilitetsstudier av biologiska läkemedel?

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma, en ledare inom stabilitetsstudier av biologiska produkter av mikrober, är belägen i Jiangsu. Vi fokuserar på mikrobiellt producerade terapeutiska medel och vaccin som passar för hälsomanagement inom människors, veterinärernas och husdjurs område. Vi har moderna forsknings- och utvecklingsplattformar samt tillverknings teknik som täcker hela processen, från mikrobersträngsingenjörskonst, cellbanker, process- och metodutveckling, fram till kommersiell och klinisk tillverkning, för att säkerställa att vi kan garantera framgångsrik leverans av de mest avancerade lösningarna. Vi har fått en stor mängd erfarenhet inom området för mikrobiell biobehandling. Mer än 200 projekt har slutförts framgångsrikt och vi stöder våra klienter att övervinna regleringar såsom de från US FDA och EU EMA. Vi hjälper också dem med Australien TGA och Kina NMPA. Vi kan snabbt reagera på marknadens krav och erbjuda anpassade CDMO-tjänster tack vare vår erfarenhet och expertis.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma, en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna, integrerar kvalitets- och regulatoriska frågor. Vi har ett kvalitetsystem som är fullständigt kompatibelt med aktuella GMP-standarder samt internationella regler. Vår grupp av regulatoriska experter har en djup förståelse för världsvida regulatoriska ramverk. Detta gör att vi kan accelerera lanseringar av biologiska produkter. Vi kan garantera spårbara produktionsförfaranden och högkvalitativa produkter som överensstämmer med regler från US FDA, Biologics Stability Studies, Australien TGA och Kina NMPA. Yaohai BioPharma har framgångsrikt gått igenom en platsinspektion utförd av Europas kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetsystem och vår produktionsplats. Vi har också gått igenom de första certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsmanagementssystemet och ISO14001 Miljömanagementssystemet.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av tillverkning av biologiska ämnen härledda från mikroorganismer. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar och tillverkning samtidigt som vi minimerar risken. Vi har arbetat med olika metoder, såsom stabilitetsstudier av vacciner (inklusive peptider), växtfaktorer, hormoner och Cytokiner. Vi specialiserar oss i flera mikrobiella värdar, inklusive jästextracellulär och intracellulär (uppgift upp till 15 g/L) bakteriell periplasmsekretion, löslig intracellulär och inklusionskroppar (uppgift upp till 10 gram/L). Vi har också en BSL-2-fermenteringsplattform för att skapa bakteriella vacciner. Vi specialiserar oss i att förbättra processer, öka produktyielden samt minska produktionskostnaderna. Vi har ett effektivt teknikteam som garanterar tidig och kvalitativ projektleverans. Detta låter oss leverera era exklusiva produkter snabbare till marknaden.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta tillverkarna av biologiska produkter, specialiserar sig på mikrobiell fermentation. Vi har skapat en tillverkningsanläggning för stabilitetsstudier av biologiska medel med starka RD-förmågor och moderna tillverkningsanläggningar. Fem aktiva substansproduktionslinjer som följer GMP-standarder för att rensa och färma mikrobiella celler, samt två fyllningslinjer för flaskor och kassett, inklusive förutfyllda nålar, är tillgängliga. De tillgängliga färdningsskalerna omfattar 100L, 500L, 1000L och 2000L. Specificeringsområden för fyllning av flaskor sträcker sig från 1ml - 25ml. Specificeringsområdet för förutfyllda kassett eller sprut fyllning ligger mellan 1-3ml. Produktionsverkstaden är cGMP-kompatibel och erbjuder en stabil leverans av kommersiella produkter och kliniska prov. Vår anläggning producerar stora molekyler som distribueras världen över.

Relaterade produktkategorier

• Utveckling av Reningsprocess för Biologiska Medel
• Biologiska Regulatoriska Ärenden
• Stabilitetsstudier av biologiska läkemedel

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.