Biologisk reningsprocessutveckling

• 

  Innovativa metoder för rening av biologiska läkemedel för bättre patientresultat

  I en strävan efter de bästa biologiska läkemedlen kommer Yaohai alltid på något nytt och annorlunda att rengöra och utesluter därför alla levande trevligheter i deras reningsprocess. Ibland kan antagandet av en ny praxis ge bättre resultat och vara mer fördelaktigt för konsumenternas hälsa. Identifieringen av nya metoder för att lindra det lidande som åtföljer sjukdom. 

  
  

• 

  Bygga en robust biologisk tillverkningsprocess från rening till leverans

  Yaohai söker också ett robust, end-to-end-sätt att tillverka biologiska produkter. Detta innebär att från början, när de bearbetar levande varelser för att ta ut oönskade delar (rena och dela), hela vägen till slutet, när deras biologiska levereras till patienter som behöver dem, allt görs extremt noggrant. De fokuserar på att ge hög nivå av uppmärksamhet på alla detaljer, för att säkerställa att deras biologiska läkemedel är säkra och effektiva vid behandling av sjuka människor. 

  
  

• 

  Balansera effektivitet och kvalitet i utvecklingen av biologiska reningsprocesser

  Yaohai måste också snabbt, säkert vara biologiska. Detta beror på att de syftar till att hjälpa många sjuka människor, så det är mycket viktigt att deras medicin görs så snabbt som möjligt. Under tiden måste Yaohai be se till att deras biologiska läkemedel också är utmärkta så att människor kan använda dem för att återhämta sig och hålla sig friska.

  
  

Varför välja Yaohai Biologics Purification Process Development?

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av biologiska produkter som härrör från mikrobiella källor. Vi tillhandahåller skräddarsydda RD-lösningar och tillverkning, samtidigt som vi minimerar potentiella risker. Vi har arbetat med olika modaliteter, inklusive rekombinanta subenhetsvacciner, peptidhormoner, cytokintillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppsenzymer, plasmid-DNA olika mRNA och mer. Vi har specialiserat oss på flera mikroorganismer, inklusive Biologics Purification Process Development intracellulär och extracellulär sekretion (avkastning upp till 15g/L) och intracellulära lösliga bakterier och inklusionskropp (avkastning upp till 10g/L). Vi har också etablerat en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakteriebaserade vacciner. Vi är experter på att förbättra processer, öka produktutbytet och sänka produktionskostnaderna. Vi har ett mycket effektivt teknikteam som säkerställer projektleverans av högsta kvalitet i rätt tid. Detta gör att vi kan ta ut dina unika produkter snabbare till marknaden.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO för mikrobiell biologisk. Vi har fokuserat på mikrobiellt producerade terapier och vacciner för människor, veterinärer och hantering av husdjurs hälsa. Vi är utrustade med Biologics Purification Process Development RD-plattformar samt tillverkningsteknologi som omfattar hela processen som börjar med utvecklingen av mikrobiella stamceller, metoder och processer, till kommersiell och klinisk tillverkning som säkerställer framgångsrik implementering av banbrytande lösningar. Vi har skaffat oss stor erfarenhet av biobearbetning av mikrobiella celler. Vi har levererat över 200 globala projekt och hjälper våra kunder med att navigera i lagarna från US FDA, EU EMA, Australia TGA och China NMPA. Vår professionella expertis och långa erfarenhet gör att vi snabbt kan svara på marknadens krav och tillhandahålla skräddarsydda CDMO-tjänster.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en tillverkare av biologiska produkter för utveckling av biologisk reningsprocess, är specialist på mikrobiella fermentationer. Vi har byggt en modern fabrik utrustad med moderna faciliteter och stark RD och tillverkningskapacitet. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som är kompatibla med GMP-standarder för mikrobiell rening och jäsning, samt två fyllnings- och slutlinjer för flaskor samt patroner, samt nålar som är förfyllda, är lätt tillgängliga. De tillgängliga jäsningsskalorna varierar från 100L till 500L, 1000L, till 2000L. Fyllningsvolymerna varierar från 1 ml till 25 ml. Förfyllda sprutor eller patroner är fyllda med motsvarande 1-3 ml. Vår cGMP-kompatibla produktionsanläggning säkerställer tillgången till stabila kliniska prover och kommersiella produkter. De stora molekylerna som produceras i vår anläggning är lätt tillgängliga för internationell leverans.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma är en topp 10 mikrobiell CDMO som innehåller kvalitetskontroll och utveckling av biologisk rening. Vi har utvecklat ett gediget kvalitetssystem som följer gällande GMP-standarder och regulatoriska krav över hela världen. Vårt lagstiftande team är kunnigt om globala regelverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi ser till att produktionsprocesser är spårbara med högkvalitativa produkter samt att de följer reglerna från US FDA och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA uppfyller också kraven. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en revision på plats utförd av en kvalificerad person från Europeiska Unionen (QP) för att undersöka vår GMP-process och tillverkningsanläggning. Vi har också framgångsrikt gått igenom de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 kvalitetsledningssystem och ISO14001 miljöledningssystem.

Relaterade produktkategorier

• Biologisk analytisk metodutveckling
• Biologisk formuleringsutveckling
• Biologisk reningsprocessutveckling

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.