Utveckling av biologiska formuleringsmedel

• 

  Optimering av biologiska produkter för säker och effektiv klinisk användning

  Formelutveckling är en extremt kritisk aspekt av tillverkning av biologiska läkemedel. Om biologiska läkemedel inte innehåller rätt kombination av ingredienser, i rätt proportioner, eller inte formuleras korrekt, kan de inte fungera väl (eller rentav vara toxiska för) patienter. Yaohai erkänner att formelutveckling är en nyckel del av tillverkning av biologiska läkemedel. De gör det hårda arbetet att designa stabila, effektiva blandningar som uppfyller branschledande säkerhets- och kvalitetsstandarder.

• 

  Den avgörande rollen av formuleringsutveckling i tillverkningen av biologiska produkter

  Bakgrund: Utveckling av läkemedel är ett viktigt steg i tillverkningen av biologiska läkemedel och små molekyler. Det hjälper forskare att lära sig att blanda och matcha olika komponenter i perfekt balans så att en färdig produkt blir både säker och effektiv. Genom sitt arbete med framställning av läkemedel, arbetar Yaohai för att se till att de läkemedel som patienterna får gör vad de ska göra.

• 

  Förbättra patientutgångar

  Personligen tror jag att det slutliga målet för biologik Insulin 1 det är att få patienterna att må bättre och förbättra deras allmänna hälsa i slutändan. Som ett företag, Yaohai Växtormon 1 är engagerad i att förbättra patienternas liv genom att leverera läkemedel som är kända för att vara säkra och effektiva i kampen mot olika sjukdomar. De vet att alla är olika och att varje sjukdom därför måste behandlas på ett annat sätt. Detta är en av de främsta anledningarna till att så mycket tid och ansträngning har lagt ner på att skapa anpassade läkemedel som kan tillgodose alla patienters personliga medicinska behov.

Why choose Yaohai Utveckling av biologiska formuleringsmedel?

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma är en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetsmanagement och regleringsärenden. Vi har ett kvalitetsmanagementsystem som överensstämmer med den senaste biologiska formuleringsutvecklingen och regleringarna runt om i världen. Vår regleringsgrupp har kunskap om de globala regleringsramarna som hjälper till att accelerera lanseringar av biologiska produkter. Vi säkerställer spårbara produktionsförfaranden, kvalitetsprodukter och överensstämmande med riktlinjerna från US FDA och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA är också överensstämmande. Yaohai BioPharma har framgångsrikt gått igenom platsinspektion av den europeiska unionens kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetsystem och produktionsplats. Vi har också framgångsrikt klarat de första certifieringsgranskningarna av ISO9001-kvalitetsmanagementsystemet och ISO14001-miljöhanteringssystemet.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta tillverkarna av biologiska produkter, är specialist inom mikrobiell färdering. Vi har etablerat en effektiv fabrik med moderna anläggningar och starka förmågor inom RD och produktion. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som följer GMP-standarder för mikrobiell färdering och renning, tillsammans med två linjer för fyllning och slutbehandling av flaskor och karuseller samt förutfyllda nålar, är tillgängliga. De tillgängliga färderingsmåtten varierar mellan 100L och Biologisk Formuleringsutveckling. Fyllningspecificeringar för flaskor är 1ml upp till 25ml. Specificeringarna för förutfyllda karuseller eller sprutor är 1-3ml. Produktionssalongen är cGMP-kompatibel och garanterar en stadig tillförsel av kommersiella och kliniska prov. Vår anläggning producerar stora molekyler som levereras världen över.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma, en ledare inom CDMO för mikrobiella biologiska produkter, har sitt huvudkontor i Jiangsu. Vi har fokuserat på mikrobiellt producerade terapeutiska medel och vaccin som är lämpliga för människor, veterinärbruk och hantering av utveckling av biologiska formuleringar. Vi har de mest avancerade RD-plattformarna samt tillverknings teknologiplattformerna, vilka täcker hela processen från mikrobergsstrukturering, cellbankering samt process- och metodutveckling till kommersiell och klinisk produktion, vilket garanterar framgångsrik leverans av de mest moderna lösningarna. Vi har ackumulerat en stor mängd erfarenhet inom biobearbetning av mikrober. Vi har genomfört över 200 projekt runt om i världen och har hjälpt våra kunder att navigera reglerna och föreskrifterna från US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Vår expertkunskap och omfattande erfarenhet gör det möjligt för oss att snabbt anpassa oss till marknadens behov och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma utvecklar formuleringslösningar för biologiska läkemedel av mikrobiella härkomst. Vi erbjuder anpassad forskning och utveckling (RD) samt tillverkningslösningar samtidigt som vi minimerar risken. Vi har varit inblandade i flera typer av modaler, såsom rekombinanta subenhetervacciner, peptides hormoner, cytokiner och växtfaktorer, enskildomänta antikroppar, enzym, plasmid DNA, mRNA och andra. Vi är experter på flera mikrobiella värdorganismer, såsom jäs extracellulär och intracellulär (uppgift upp till 15 gram per liter), bakteriell periplasmisk sekretion samt löslig intracellulär inklusionskroppar (uppgift upp till 10 gram/L). Dessutom har vi utvecklat en BSL-2-mikrobiell fermenteringsplattform för utveckling av bakteriella vaccin. Vi har en historik av att förbättra produktionsprocesser, därmed höja uppgiften och minska kostnaderna. Med en högkvalitativ teknisk grupp garanterar vi snabb och pålitlig projektleverans och tar dina produkter snabbare till marknaden.

Relaterade produktkategorier

• Analytiska metoder för plasmid DNA
• Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP
• Tillverkning av bakteriofag Q VLP
• Tillverkning av kimeriska VLP-vacciner
• Tillverkning av konjugerade VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli fermentering för VLP-produktion
• Tillverkning av GLP-1 agonister
• Tillverkning av GLP-1 analoger

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.