Biologisk formuleringsutveckling

• 

  Optimering av biologiska läkemedel för säker och effektiv klinisk användning

  Formelutveckling är en extremt kritisk aspekt av tillverkning av biologiska läkemedel. Om biologiska läkemedel inte innehåller den korrekta kombinationen av ingredienser, i rätt proportioner, eller inte är korrekt formulerade, kanske de inte fungerar bra (eller kan till och med vara giftiga för) patienter. Yaohai inser att formuleringsutveckling är en viktig del av tillverkning av biologiska läkemedel. De gör det hårda arbetet för att designa stabila, effektiva blandningar som uppfyller branschledande säkerhets- och kvalitetsstandarder.

• 

  Den avgörande rollen för formuleringsutveckling inom biologisk tillverkning

  Bakgrund: Formuleringsutveckling är ett kritiskt steg i tillverkningen av biologiska läkemedel och små molekyler. Det hjälper forskare att lära sig hur man blandar och matchar olika komponenter till den perfekta balansen som gör att en färdig produkt blir både säker och effektiv. Genom sitt arbete med formuleringsutveckling arbetar Yaohai för att se till att de läkemedel som patienterna får gör vad de borde göra.

• 

  Förbättra patientresultat

  Personligen tror jag det yttersta målet för biologiska läkemedel Insulin 1 är att få patienter att må bättre och förbättra sin allmänna hälsa i slutet av dagen. Som ett företag, Yaohai Tillväxthormon 1 har åtagit sig att förbättra patienters liv genom att leverera läkemedel som är kända för att vara säkra och effektiva i kampen mot olika sjukdomar. De vet att alla är olika och därför måste varje sjukdom hanteras på olika sätt. Detta är en av de främsta anledningarna till att så mycket tid och ansträngning arbetade med att skapa specialanpassade läkemedel som kan svara mot alla patienters personliga medicinska krav.

Varför välja Yaohai Biologics formuleringsutveckling?

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma är en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerar kvalitetsledning och regulatoriska frågor. Vi har ett kvalitetsledningssystem som är i överensstämmelse med nuvarande Biologiska formuleringsutveckling och regelverk runt om i världen. Vårt regulatoriska team är kunnigt i de globala regulatoriska ramverken som hjälper till att påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, såväl som i överensstämmelse med riktlinjerna från US FDA och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA uppfyller också kraven. Yaohai BioPharma har framgångsrikt klarat revisionen på plats av EU:s kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetssystem och produktionsanläggning. Vi klarade också framgångsrikt de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har etablerat en effektiv fabrik som har avancerade anläggningar och robusta RD- och tillverkningsmöjligheter. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som överensstämmer med GMP-standarder för mikrobiell jäsning och rening tillsammans med två påfyllnings- och slutlinjer för flaskor och patroner och förfyllda nålar erbjuds. De tillgängliga jäsningsskalorna varierar mellan 100L och Biologics Formuleringsutveckling. Fyllningsspecifikationer för vias är 1 ml upp till 25 ml. Fyllningsspecifikationerna för den förfyllda patronen eller sprutan är 1-3 ml. Verkstaden för produktion är cGMP-kompatibel och förutsätter att det finns en jämn tillgång på kommersiella och kliniska prover. Vår anläggning producerar stora molekyler som skickas över hela världen.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma, en ledare inom CDMO för mikrobiella biologiska läkemedel, har sitt huvudkontor i Jiangsu. Vi har fokuserat på mikrobiellt framställda terapier och vacciner som är lämpade för människor, veterinärmedicin och hantering av Biologisk formuleringsutveckling. Vi har de mest avancerade RD samt tillverkningsteknologiska plattformar, som täcker hela processen från Microbial strain engineering, cellbanking samt process- och metodutveckling till kommersiell och klinisk tillverkning, vilket säkerställer en framgångsrik leverans av de mest banbrytande lösningar. Vi har samlat på oss en enorm mängd erfarenhet av biobearbetning av mikrobiella celler. Vi har levererat över 200 projekt över hela världen och har hjälpt våra kunder med att navigera i reglerna och föreskrifterna från US FDA, EU EMA, Australia TGA och China NMPA. Vår expertkunskap och stora erfarenhet gör att vi snabbt kan anpassa oss till marknadens behov och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma är Biologisk formuleringsutveckling inom mikrobiellt härledda biologiska läkemedel. Vi erbjuder skräddarsydda RD såväl som tillverkningslösningar, samtidigt som vi minimerar risken. Vi har varit involverade i många modaliteter som rekombinanta subenhetsvacciner, peptidhormoner, cytokintillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppar, enzymer, plasmid-DNA, mRNA och annat. Vi är experter på flera mikrobiella värdar, såsom extracellulär och intracellulär jäst (utbyte upp till 15 gram per liter) bakterier periplasmatisk utsöndring samt lösliga intracellulära inklusionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Dessutom har vi utvecklat BSL-2 mikrobiell fermenteringsplattform för utveckling av bakteriella vacciner. Vi har erfarenhet av att förbättra produktionsprocesser, och därigenom öka avkastningen och sänka kostnaderna. Med ett mycket effektivt teknikteam garanterar vi snabb och pålitlig projektleverans och tar ut dina produkter snabbare på marknaden.

Relaterade produktkategorier

• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli-fermentering för VLP-produktion
• GLP-1 agonisttillverkning
• GLP-1 analog tillverkning

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.