Utveckling av analytiska metoder för biologiska läkemedel

• 

  Optimering av analytiska metoder för effektiv utveckling av biologiska läkemedel

  Vi lär oss också på Yaohai att förbättra våra sätt att lära oss. I detta arbete stöds vi av de senaste verktygen och teknologier som finns tillgängliga idag. Vi ser också till att våra forskare får rätt utbildning i användandet av dessa verktyg korrekt. På så sätt gör våra forskare det bästa när våra biologiska produkter analyseras, inom vad nuvarande teknik tillåter. Att göra allt detta hjälper oss att vara säkra på att de biologiska produkterna vi tillverkar är så effektiva och säkra som möjligt.

• 

  Utmaningar och lösningar i utvecklingen av analytiska metoder för biologiska läkemedel

  Här på Yaohai löfter vi att övervinna dessa utmaningar. Med andra ord, vi arbetar hand i hand med våra kunder för att avgöra vad de exakt behöver. Vi vet hur man använder det i konstruktionen av biologiska produkter genom att lyssna på vad våra kunder har att säga. Vi Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP implementera också de mest avancerade teknologierna och pionjärmetoderna för provstenen för att garantera säkerhet och effektivitet för våra biologiska produkter.

• 

  Rollen av analytisk metodutveckling

  Vi vet alla att att studera är viktigt — Tillverkning av bakteriofag Q VLP men inte alla av oss vet hur man gör detta på rätt sätt, eller åtminstone hur man gör det bättre. Hos Yaohai tar vi era studiemetoder på allvar. Vi inser att vi kan skapa biologiska produkter som fungerar endast om de också är säkra när vi använder moderna metoder och teknik. Vår team är passionerat inriktat på att bidra med sin expertis för att hjälpa våra kunder att uppnå de bästa biologiska produkterna för patienter över hela världen.

Why choose Yaohai Utveckling av analytiska metoder för biologiska läkemedel?

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma är en av de tio främsta biologiska företagen som specialiserar sig på utveckling av analytiska metoder för biologiska läkemedel. Vi har byggt ett modernt tillverkningsanlägg med starka forsknings- och utvecklingsförmågor samt moderna tillverkningsanläggningar. Fem produktionslinjer för aktiva ämnen som uppfyller GMP-standarder för mikrobiell färdering och renadning, tillsammans med två fyllningslinjer för flaskor och kartussioner samt förutfyllda nålar är direkt tillgängliga. De tillgängliga färderingsvolymerna varierar mellan 100L och 2000L. Fyllningsvolymen ligger mellan 1ml och 25ml. Förutfyllda syringor eller kartussioner fylls med 3 till 3,5ml. Vår cGMP-kompatibla produktionsverkstad säkerställer en konstant leverans av kliniska prov och kommersiella produkter. Vårt anlägg producerar stora molekyler som exporteras över hela världen.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma är en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetskontroll och utveckling av analytiska metoder för biologiska produkter. Vi har utvecklat ett robust kvalitetsystem som följer gällande GMP-standarder och regleringskrav över hela världen. Vår regleringsgrupp har kunskap om globala regleringsramar för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi ser till att produktionsprocesserna är spårbara med högkvalitativa produkter och samtidigt följer reglerna från US FDA och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA är också i överensstämmelse. Yaohai BioPharma klarte framgångsrikt en platsinspektion utförd av en behörig person från Europeiska Unionen (QP) för att granska vår GMP-process och vårt produktionstillfälle. Vi har också framgångsrikt gått igenom de inledande certifieringsgranskningarna av kvalitetsmanagementssystemet ISO9001 och miljömanagementssystemet ISO14001.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Biologics Analytical Method Development har erfarenhet av tillverkning av biologiska produkter som härms från mikroorganismer. Vi erbjuder anpassad forskning och utveckling (RD) samt tillverkningslösningar samtidigt som vi minimerar risken. Vi har experimenterat med en mängd olika tekniker, såsom rekombinanta cellulära underenheter för vacciner (inklusive peptider), växtfaktorer, hormoner och cytokiner. Vi har specialiserat oss på flera typer av mikroorganismer, såsom jäscelextracellulär och intracellulär sekretion (effekter upp till 15g/L) och bakteriella intracellulära lösliga substanser och inklusionskroppar (effekter upp till 10g/L). Vi har också BSL-2-fermenteringsplattformen för att utveckla bakteriella vaccin. Vi är experter på att förbättra processer, öka produktutdelningen och minska produktionskostnaderna. Med en effektiv teknikgrupp säkerställer vi tidig och kvalitativ projektleverans och tar dina produkter snabbare till marknaden.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Biologics Analytical Method Development är en ledande mikrobiell biologiska CDMO. Vår fokus har varit på mikrobiellt producerade vaccin och terapeutika som är lämpliga för hantering av människors, veterinära och husdjurs hälsa. Vi har de mest moderna RD-plattformarna och tillverknings teknikerna som täcker hela processen från utveckling av mikroberstravar och cellbanker, till process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk produktion som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Med tiden har vi ackumulerat omfattande kunskap om mikrobelbaserad biotillverkning. Över 200 projekt har slutförts framgångsrikt, och vi hjälper våra kunder att följa regler som de från US FDA och EU EMA. Vi hjälper också dem att navigera Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och omfattande erfarenhet gör det möjligt för oss att snabbt reagera på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster.

Relaterade produktkategorier

• Analytiska metoder för plasmid DNA
• Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP
• Tillverkning av bakteriofag Q VLP
• Tillverkning av kimeriska VLP-vacciner
• Tillverkning av konjugerade VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli fermentering för VLP-produktion
• Tillverkning av GLP-1 agonister
• Tillverkning av GLP-1 analoger

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.