Biologics Regulatory Affairs

• 

  Utmaningar och möjligheter

  Vägen från laboratoriebänken till marknadsplatsen där biologiska läkemedel säljs till konsumenter är komplicerad och utdragen. På så sätt startar forskningen i ett mycket tidigare skede då forskare försöker hitta nya biologiska läkemedel och utvärdera sina metoder för att behandla sjukdomar. När ett biologiskt läkemedel väl har utvecklats och framgångsrikt testats utsätts det för en omfattande godkännandeprocess innan det säljs till konsumenter. 

  
  

• 

  Förstå resan från bänk till marknad

  På Yaohai arbetar deras specialistsammansättning av yrkesverksamma hand i hand med ledande forskare för att stödja forskning och utveckling av läkemedel. De underlättar tillhandahållandet av den information som krävs och vägleder även ett bredare regelverk för att vara säker på att all data som behövs skickas in för godkännande. Efter godkännande av läkemedlet vidtar de fler åtgärder för att tillverka och marknadsföra det enligt alla regulatoriska regler. 

  
  

• 

  Tillgodose de komplexa behoven hos patienter och industri

  Yaohai — Förutom patientcentrerad fokuserar Yaohai också på starka partnerskap och allianser med vårdorganisationer. De förstår värdet av att arbeta tillsammans för att främja innovation och säkerställa att patienter har tillgång till de läkemedel de behöver. Detta partnerskap gör det möjligt för Yaohai att hjälpa andra biologiska läkemedel från en mängd olika företag att nå marknaden på ett mer lägligt sätt, och även ge dessa behandlingar till fler patienter i behov. 

  
  

Varför välja Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av att tillverka biologiska läkemedel som är skapade av mikroorganismer. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar samt tillverkningstjänster samtidigt som vi minimerar potentiella risker. Vi har arbetat med olika tekniker, såsom rekombinanta cellulära subenheter, vacciner (inklusive peptider), tillväxtfaktorer, hormoner och Biologics Regulatory Affairs. Vi är specialister på många mikroorganismer som jäst extracellulär och intracellulär sekretion (avkastning upp till 15g/L) och bakterier intracellulärt lösliga, och inklusionskropp (avkastning upp till 10g/L). Vi har också utvecklat en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakterievacciner. Vi har en erfarenhet av att förbättra produktionsprocesser och därigenom öka avkastningen och minska kostnaderna. Vi har ett högeffektivt teknikteam för att säkerställa snabba och högkvalitativa leveranser av projekt. Detta hjälper oss att ta dina produkter som är unika snabbare till marknaden.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av Biologics Regulatory Affairs, specialiserar sig på mikrobiell fermentering. Vi har inrättat en modern anläggning med avancerade faciliteter samt robusta RD-tillverkningsmöjligheter. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som överensstämmer med GMP-standarder för mikrobiell rening och fermentering tillsammans med två automatiska fyllnings- och slutlinjer för flaskor samt patroner samt förfyllda nålar är lätt tillgängliga. De tillgängliga jäsningsskalorna sträcker sig mellan 100L och 2000L. Flaskfyllningsspecifikationerna täcker 1ml - 25ml. Fyllningsspecifikationerna för den förfyllda patronen eller sprutan är mellan 1-3 ml. Produktionsverkstaden är cGMP-certifierad och erbjuder tillgång till kommersiella och kliniska prover. Vår anläggning producerar stora molekyler som exporteras till hela världen.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerar kvalitetsledning och regulatoriska frågor. Vårt kvalitetssystem som är kompatibelt med gällande GMP-standarder samt internationella regler. Vårt team av regulatoriska experter är skickliga i globala regulatoriska ramverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, såväl som överensstämmelse med kraven från Biologics Regulatory Affairs och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en personlig revision utförd av en kvalificerad person från Europeiska unionen (QP) för att undersöka vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi slutförde också de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma, en ledare inom Biologics Regulatory Affairs av mikrobiella biologiska läkemedel, ligger i Jiangsu. Vi fokuserar på mikrobiellt framställda terapier och vacciner som är lämpade för hälsa hos människor, veterinärer och husdjur. Vi har moderna RD såväl som tillverkningsteknologiska plattformar som täcker hela processen, från tekniska mikrobiella stammar, cellbanking, process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk tillverkning, vilket ser till att vi kan säkerställa en framgångsrik leverans av de mest skärande- kantlösningar. Vi har skaffat oss en stor mängd erfarenhet inom området mikrobiell biobearbetning. Mer än 200 projekt har slutförts framgångsrikt och vi stödjer våra kunder med att övervinna bestämmelser som till exempel amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också med Australia TGA och China NMPA. Vi kan reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår erfarenhet och expertis.

Relaterade produktkategorier

• Biologisk formuleringsutveckling
• Biologics Regulatory Affairs
• Biologiska stabilitetsstudier

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.