Biologiska Regulatoriska Ärenden

• 

  Utmaningar och möjligheter

  Vägen från laboratoriet till marknaden där biologiska läkemedel säljs till konsumenter är en kompleks och långdragen process. På detta sätt börjar forskning på ett mycket tidigare stadium när vetenskapsmän försöker hitta nya biologiska läkemedel och utvärdera deras metoder för behandling av sjukdomar. När ett biologiskt läkemedel har utvecklats och framgångsrikt testats utsätts det för en omfattande godkännandeprocess innan det säljs till konsumenter.

  
  

• 

  Att förstå resan från laboratorium till marknad

  På Yaohai arbetar deras specialiserade sammansättning av experter tillsammans med främsta forskare för att stödja utvecklingen och forskningen kring läkemedel. De bidrar till att leverera den nödvändiga informationen och leder också genom det bredare regeringsmässiga landskapet för att säkerställa att all data som krävs för godkännande har skickats in. Efter att läkemedlet har godkänts vidtar de ytterligare åtgärder för att tillverka och marknadsföra det enligt alla regleringskrav.

  
  

• 

  Att möta de komplexa behoven hos patienter och industri

  På Yaohai arbetar deras specialiserade sammansättning av experter tillsammans med främsta forskare för att stödja utvecklingen och forskningen kring läkemedel. De bidrar till att leverera den nödvändiga informationen och leder också genom det bredare regeringsmässiga landskapet för att säkerställa att all data som krävs för godkännande har skickats in. Efter att läkemedlet har godkänts vidtar de ytterligare åtgärder för att tillverka och marknadsföra det enligt alla regleringskrav.

  
  

Why choose Yaohai Biologiska Regulatoriska Ärenden?

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av tillverkning av biologiska ämnen som skapas från mikroorganismer. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar samt tillverknings tjänster samtidigt som vi minimerar potentiella risker. Vi har arbetat med olika tekniker, såsom rekombinant cellulär subenheter, vaccin (inklusive peptider), växtfaktorer, hormoner och Biologics Regulatory Affairs. Vi är specialiserade inom många mikroorganismer som jästextracellulär och intracellulär sekretion (uppgifter upp till 15g/L) och bakteriell intracellulär löslig och inklusionskropp (uppgifter upp till 10g/L). Vi har också utvecklat en BSL-2 färderingsplattform för att skapa bakteriella vaccin. Vi har en historik av att förbättra produktionsprocesser, därmed öka uppgiften och minska kostnaderna. Vi har ett högst effektivt teknikteam för att säkerställa tidig och högkvalitativ leverans av projekt. Detta hjälper oss att få dina unika produkter snabbare ut på marknaden.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta producenterna av Biologics Regulatory Affairs, specialiserar sig på mikrobiell färdering. Vi har etablerat ett modernt anläggning med avancerade möjligheter samt starka RD-produktionsförmågor. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som följer GMP-standarder för mikrobiell renings- och färderingsprocesser, tillsammans med två automatiserade fyllningslinjer för flaskor, kartuscher och förutfyllda sprutor är tillgängliga. De tillgängliga färderingsvolymerna ligger mellan 100L och 2000L. Flaskfyllningsnormerna täcker 1ml - 25ml, medan normerna för förutfyllda kartuscher eller sprutor ligger mellan 1-3ml. Produktionsverkstaden är cGMP-certifierad och erbjuder möjlighet att tillhandahålla både kommersiella och kliniska prov. Vår fabrik producerar stora molekyler som exporteras över hela världen.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma, en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetsmanagement och regleringsärenden. Vårt kvalitetsystem är i överensstämmelse med aktuella GMP-standarder samt internationella föreskrifter. Vår grupp av expertreglerare är skicklig i globala regleringsramar för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi säkerställer spårbara produktionsförfaranden, kvalitetsprodukter samt överensstämmelse med kraven från Biologics Regulatory Affairs och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma klargjorde framgångsrikt en platsinspektion utförd av en kvalificerad person från Europeiska Unionen (QP) för att undersöka vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också slutfört de inledande certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsmanagementsystemet och ISO14001 Miljöhanteringssystemet.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma, en ledare inom Regulatoriska ärenden för mikrobiella biologiska produkter, är belägen i Jiangsu. Vi fokuserar på mikrobiellt producerade terapeutiska medel och vaccin som är lämpliga för hälsoutveckling inom människors, veterinärernas och husdjurs område. Vi har modern forskning och utveckling samt tillverknings teknikplattformar som täcker hela processen, från konstruktion av mikrober, cellbanker, process- och metodutveckling, fram till kommersiell och klinisk produktion, för att säkerställa att vi kan garantera framgångsrik leverans av de mest avancerade lösningarna. Vi har fått en stor mängd erfarenhet inom området för mikrobiell biobehandling. Mer än 200 projekt har slutförts framgångsrikt och vi stöder våra klienter att övervinna regleringar såsom de från US FDA och EU EMA. Vi hjälper också dem med Australien TGA och Kina NMPA. Tack vare vår erfarenhet och expertis kan vi snabbt reagera på marknadens krav och erbjuda anpassade CDMO-tjänster.

Relaterade produktkategorier

• Utveckling av biologiska formuleringsmedel
• Biologiska Regulatoriska Ärenden
• Stabilitetsstudier av biologiska läkemedel

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.