E. coli Cellbank Testning

• Betydelsen av strikt testning av E. coli-celler i bioteknikbranschen

  Nödvändigheten av testning av E. coli-celler: Dessa används som en första organism i produktionen av biotekniska produkter. Vetenskapsmän undviker att testa E. coli-celler ordentligt, vilket skulle förorena och försämra farliga ämnen i den slutgiltiga medicinen. Det betyder att medicinen kan vara osäker för de personer som behöver den. Därmed, testa E. coli-celler tillräckligt och noggrant så kan det påstås att de är fria från föroreningar och idealiska för den tillämpning de ska användas i. När man skapar en medicin måste vetenskapsmännen vara säkra på att den kan hjälpa människor utan att orsaka någon skada.

  
  

• Utveckling av renhet och kvalitet hos E. coli-celler med hjälp av avancerade tekniker

  Långt innan har forskare utvecklat en rad av sofistikerade tekniker för att bedöma kvaliteten på E. coli-celler. Till exempel är en nyckleteknik något som kallas DNA-sekvensering. Genom att använda denna metod kan forskare zooma in på det genetiska materialet som finns inuti E. coli-celler. På så sätt kan de kartlägga den genetiska fingeravtrycket och veta vad cellerna ser ut som. Det finns en annan metod som heter flödescytometer. Denna Yaohai Jästcellsbanktestning metod hjälper forskarna att räkna celler. Att förstå hur många de är i antal kan hjälpa forskare att avgöra var/hur de ska användas för terapeutiska ändamål. Med tanke på den potentiella toksiciteten hos dessa celler fanns det ett behov av mer sofistikerade strategier för att låta dem läsas och tas bort av forskare.

   

• Kompatibilitet och regleringsaspekter vid testning av E. coli-celler för biofarmaceutisk tillverkning

  E. coli-celler måste regelbundet testas av myndigheter, som t.ex. Food and Drug Administration (FDA). Reglerna finns för att skydda allmänheten och se till att de mediciner vi alla använder är säkra. Detta är anledningen till att de är så nödvändiga: de ger utmärkt konsekvens i hur tester bör utföras. På detta sätt kan forskare försäkra sig om att de uppfyller alla krav som E. coli-celler ställer på dem för att genomföra vissa tester. Att följa dessa principer är en avgörande del av att förse biopharmaceutiska produkterna de producerar med säkerhet och effektivitet för den population de är avsedda för.

  
  

Why choose Yaohai E. coli Cellbank Testning?

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har stor erfarenhet av biologiska produkter härledda från mikrobiella källor. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar samt tillverknings tjänster samtidigt som vi minimerar potentiella risker. Vi har varit inblandade i flera typer av modaler, såsom subenhet-vacciner, rekombinanta peptider, hormoner, cytokiner, växtfaktorer, enskilda domänantikroppar, enzym, plasmid DNA, mRNA och andra. Vi har specialiserat oss på flera mikroorganismer, såsom gärning, extracellulär och intracellulär E. coli, Cellbanktestning (geger upp till 15g/L) och intracellulär lös bacteria och inklusionskropp (geger högst upp till 10g/L). Vi har också BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakteriella vacciner. Vi fokuserar på att optimera processer, öka produktutbyte och minska kostnader. Vi har ett effektivt teknikteam som garanterar tidig och högkvalitativ leverans av projekt. Detta hjälper oss att bringa era unika produkter snabbare till marknaden.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  E. coli Cell Bank Testing är ett av de tio främsta bioteknikföretagen som specialiserar sig på mikrobiologisk fermentation. Vi har byggt ett modernt anläggning med starka RD-förmågor och moderna tillverkningsanläggningar. Fem produktionslinjer för läkemedel enligt GMP-standarder för mikrobiell renadning och fermentation, tillsammans med två automatiserade fyllnings- och slutföringslinjer för flaskor och kassett, samt förutsprängda nålar, är tillgängliga. De tillgängliga fermentationsskalorna är 100L, 500L, 1000L, till 2000L. Specificeringsmått för fyllning av flaskor sträcker sig från 1ml upp till 25ml. Specificeringarna för förutsprängda spritkarlar och kassett täcker mellan 1-3ml. Verkstaden för produktion är cGMP-kompatibel och garanterar en stabil tillförsel av handelsprodukter och kliniska prov. Vårt fabrik producerar stora molekyler som skickas ut över hela världen.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  E. coli Cell Bank Testing är en av topp 10 mikrobiella CDMO:er som integrerar kvalitetskontroll och regleringsfrågor. Vi har etablerat ett robust kvalitetsystem som överensstämmer med de aktuella GMP-standarderna och föreskrifterna runt om i världen. Vår regleringsgrupp är väl förankrad i globala regleringsramar för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi garanterar spårbara produktionsprocesser och högkvalitativa produkter som överensstämmer med reglerna för US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Yaohai BioPharma lyckades gå igenom en granskning på plats utförd av en akcreditiverad Kvalificerad Person från Europeiska Unionen (QP) för att granska vårt GMP-system och vår produktionsanläggning. Dessutom har vi gått igenom de första certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsledningssystem, ISO14001 Miljöledningssystem och ISO45001 Arbetsmiljöledningssystem.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO inom mikrobiella biologiska produkter. Vi har fokuserat på mikrobo producerade terapeutiska medel och vaccin för människor, veterinärbruk och hantering av husdjurs hälsa. Vi är utrustade med E. coli Cell Bank Testning RD-plattformar samt tillverknings teknik som täcker hela processen från utvecklingen av mikrober baserade cellsträngar, metoder och processer, till kommersiell och klinisk tillverkning som säkerställer framgångsrik genomföring av moderna lösningar. Vi har fått en stor mängd erfarenhet inom bio bearbetning av mikroberceller. Vi har levererat över 200 globala projekt och hjälper våra kunder att navigera lagstiftningen från US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och omfattande erfarenhet låter oss snabbt svara på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO tjänster.

Relaterade produktkategorier

• Karaktärisering av E. coli-cellbank
• Förberedelse av E. coli-celler
• E. coli Cellbank Testning
• E. coli Cellbanking

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.