Mikrobiell Master Cell Bank

• 

  Kvalitetskontroll för biologiska produkter

  Biologiska ämnen är så distinkt förändrade eller känsliga att vi måste välja våra jämförelser noggrant för att göra dem så bra som möjligt. Under produktionen kan också saker gå fel som kan påverka läkemedlets effektivitet eller hur säkra de är för patienter. Kvalitetskontroller bekräftar, för patienters säkerhet och effektivitet, att biologiska ämnen är vad de säger sig vara. Yaohai Microbial MCB har sin naturliga kvalitet bekräftad mycket försiktigt. Dessa valideringar kommer att förhindra problem under driftstiden.

• 

  Betydelsen av en pålitlig mastercellbank

  En huvudcellbank är väldigt viktig i världen av Rekombinant Insulin Mutationsbiomanufaktur . Det är en bibliotek innehållande celler; de samma cellerna som vi historiskt har återanvänt vid utvecklingen av biologiska läkemedel. Antingen anpassade till FR360 från deras huvudcellsbanker, de bästa av vilka skulle lagras som rena och levande celler. Därför, otillräckligt underhållen, detta kan påverka integriteten hos cellerna och slutligen leda till säkra och effektiva läkemedel. Fästningen för cellerna är Yaohais bank där vi bevarar dess renhet och styrka så att vi ska kunna fortsätta producera dessa fantastiska biologiska läkemedel som gynnar våra patienter mycket. Dessa mediciner litar de på eftersom de hjälper till att minska deras symtom.

• 

  Säkerställande av konsekvens i bioteknisk produktion

  Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing = God kvalitet på biologiska preparat Alla biologiska preparat måste vara konsekventa så att de kan utföra en effektiv och pålitlig behandling av sjukdomar. Om varje parti av läkemedlet har en annan sammansättning kan det göra det svårt för läkare och patienter att veta om läkemedlet alls kommer att fungera. Yaohai förstår detta mycket väl och har gjort stora ansträngningar för att skapa en smock bank av hög kvalitet. Det är avgörande att ha denna bank för att säkerställa säkerheten och verkan av varje parti med biologiska preparat som tillverkas. Bevarade celler kan sedan användas för att skapa samma celler för patienter, en försörjning av biologiska preparat som aldrig tar slut.

Why choose Yaohai Mikrobiell Master Cell Bank?

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma, en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetsmanagement och regeringsärenden. Vårt kvalitetsystem är i överensstämmelse med aktuella GMP-standarder samt internationella föreskrifter. Vår grupp av expertreglerare är skicklig i globala regeringsramar för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi säkerställer spårbara produktionsförfaranden, kvalitetsprodukter samt överensstämmelse med kraven från Mikrobiell Master Cell Bank och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma lyckades gå igenom en personlig granskning utförd av en kvalificerad person från Europeiska Unionen (QP) för att undersöka vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också slutfört de inledande certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsmanagementsystemet och ISO14001 Miljöhanteringssystemet.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta producenterna av biologiska produkter, är specialist inom mikrobiell färdering. Vi har etablerat ett moderniserat anläggningstillstånd med starka RD-förmågor och tillverkningskapacitet. Vi har fem aktiva substansproduktionslinjer som följer GMP-kraven för mikrobiell färdering och renadning, samt två automatiska fyllningslinjer för kartuscher, flaskor och förutfyllda spritpistol. De tillgängliga färderingsvolymerna varierar mellan 100L till 500L, 1000L och 2000L. Mikrobiella Master Cell Banker för via är 1ml till 25ml, medan specifikationerna för förutfyllda spritpistoler och kartuscher täcker 1-3ml. Vår produktionsverkstad är cGMP-kompatibel och garanterar en stabil leverans av kliniska prov och kommersiella artiklar. Vårt verk producerar stora molekyler som distribueras globalt.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Microbial Master Cell Bank är en ledande CDMO inom mikrobiella biologiska produkter. Vår fokus har varit på mikrobiellt producerade vaccin och terapeutika som är lämpliga för hantering av hälsa hos människor, djur och husdjur. Vi har de mest avancerade RD-plattformarna och tillverknings teknikerna som täcker hela processen från utveckling av mikroberstränar och cellbanker, till process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk produktion som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Med tiden har vi ackumulerat omfattande kunskap om mikrobiella baserade bio behandlingar. Över 200 projekt har lyckats avslutas, och vi hjälper våra klienter att följa regler som de från US FDA och EU EMA. Vi hjälper också dem att navigera Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och omfattande erfarenhet låter oss snabbt svara på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO tjänster.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet inom tillverkning av biologiska ämnen härledda från mikroorganismer. Vi erbjuder anpassade RD-lösningar och tillverkning samtidigt som vi minimerar risken. Vi har arbetat med olika metoder, såsom Mikrobiell Master Cell Bank för vaccin (inklusive peptider), växtfaktorer, hormoner och Cytokiner. Vi specialiserar oss på flera mikrobiella värdar, inklusive jäsarextracellulär och intracellulär (utbyte upp till 15 g/L), bakteriell periplasmsekretion, löslig intracellulär och inkluasionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Vi har också en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakteriella vaccin. Vi specialiserar oss på att förbättra processer, öka produktyielden samt minska produktionskostnaderna. Vi har ett effektivt teknikteam som garanterar tidig och kvalitativ projektleverans. Detta gör det möjligt för oss att leverera era exklusiva produkter snabbare till marknaden.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmidtillverkning
• Analytiska metoder för plasmid DNA
• Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP
• Tillverkning av bakteriofag Q VLP
• Tillverkning av kimeriska VLP-vacciner
• Tillverkning av konjugerade VLP-vacciner

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.