Mikrobiell Master Cell Bank

• 

  Kvalitetssäkring för biologi

  Biologiska ämnen är så tydligt förändrade eller ömtåliga att vi måste välja våra jämförelser klokt för att göra dem så bra som möjligt. Under byggnaden kan det också gå fel som kan påverka läkemedelseffekten eller hur säkra de är för patienterna. Kvalitetskontroller bekräftar, för patientsäkerhet och effekt, att biologiska läkemedel är vad de säger att de är. Yaohai Microbial MCB bekräftas att deras naturliga kvalitet tas emot mycket noggrant. Dessa valideringar kommer att förhindra körtidsproblem.

• 

  Vikten av en pålitlig Master Cell Bank

  En master cell bank är mycket avgörande i världen av Rekombinant Insulin Mutation Biotillverkning. Det är ett bibliotek som innehåller celler; samma celler som vi historiskt skulle återanvända för att utveckla biologiska läkemedel. Var och en av dem anpassade sig till FR360 från deras mastercellbanker, varav den bästa skulle vara rena och livskraftiga celler. Därför, otillräckligt underhållet, kan detta påverka cellernas integritet och i slutändan leda till säkra och effektiva läkemedelsprodukter. Cellernas fästning är Yaohais bank där vi behåller dess renhet och styrka så att vi kommer att kunna fortsätta att producera detta fantastiska biologiska läkemedel som gynnar våra patienter så mycket. Dessa mediciner förlitas på av dem eftersom de hjälper till att minska deras symtom.

• 

  Säkerställa konsistens i biofarmaceutisk produktion

  Rekombinant svininsulin biotillverkning = Biologiska läkemedel av god kvalitet Alla biologiska läkemedel måste vara konsekventa så att de kan göra ett effektivt och pålitligt jobb med att behandla sjukdomar. Om varje parti av läkemedlet har olika sammansättning kan det göra det svårt för läkare och patienter att veta om läkemedlet över huvud taget kommer att fungera. Yaohai vet detta mycket väl och har gjort stora ansträngningar för att skapa smockbank av god kvalitet. Det är ytterst viktigt att ha den banken för att säkerställa säkerheten och effektiviteten för varje sats av biologiska läkemedel. Konserverade celler kan sedan användas för att skapa samma celler för patienter, ett utbud av biologiska läkemedel som aldrig tar slut.

Varför välja Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerar kvalitetsledning och regulatoriska frågor. Vårt kvalitetssystem som är kompatibelt med gällande GMP-standarder samt internationella regler. Vårt team av regulatoriska experter är skickliga i globala regulatoriska ramverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt överensstämmelse med kraven från Microbial Master Cell Bank och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en personlig revision utförd av en kvalificerad person från Europeiska unionen (QP) för att undersöka vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi slutförde också de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har etablerat en avancerad anläggning som är utrustad med moderna faciliteter och starka RD-tillverkningsmöjligheter. Vi har fem tillverkningslinjer för läkemedelssubstanser som överensstämmer med GMP-kraven för mikrobiell jäsning och rening, samt två fyllningslinjer som är automatiserade för patroner, flaskor samt förfyllda sprutor. De tillgängliga jäsningsskalorna varierar från 100L till 500L, 1000L och 2000L. Microbial Master Cell Bank för vias är 1 ml till 25 ml, medan specifikationerna för förfyllda sprutor och patronfyllning täcker 1-3 ml. Vår produktionsverkstad är cGMP-kompatibel och garanterar en jämn leverans av kliniska prover såväl som kommersiella föremål. Vår anläggning producerar stora molekyler som skickas till världen.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Microbial Master Cell Bank är en ledande CDMO inom mikrobiologisk biologi. Vårt fokus har legat på mikrobiellt producerade vacciner och läkemedel som är lämpade för hälsovård för människor, veterinärer och husdjur. Vi har de mest banbrytande RD-plattformarna och tillverkningsteknologin som täcker hela proceduren som börjar med utvecklingen av mikrobiella stammar och cellbanking, till process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk produktion som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Med tiden har vi samlat på oss enorm kunskap om mikrobiell baserad biobearbetning. Över 200 projekt har slutförts framgångsrikt, och vi hjälper våra kunder att följa föreskrifter som de från amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också att navigera i Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och långa erfarenhet gör att vi snabbt kan svara på marknadens krav och tillhandahålla skräddarsydda CDMO-tjänster.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av tillverkning av biologiska läkemedel som härrör från mikroorganismer. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar och tillverkning samtidigt som vi minimerar risken. Vi har arbetat med olika metoder, såsom Microbial Master Cell Bank of vaccins (inklusive peptider), tillväxtfaktorer, hormoner och cytokiner. Vi specialiserade oss på flera mikrobiella värdar, inklusive jäst extracellulära och intracellulära (utbyte upp till 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekretion, lösliga intracellulära och inklusionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Vi har också en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakterievacciner. Vi är specialiserade på att förbättra processer, öka produktutbytet samt sänka produktionskostnaderna. Vi har ett effektivt teknikteam som garanterar projektleverans av hög kvalitet i rätt tid. Detta gör att vi kan leverera dina exklusiva produkter snabbare till marknaden.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmid Tillverkning
• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.