У складу са смерницама СЗО, УСП и НМПА за вакцине против мРНА, препоручује се контрола квалитета (КЦ) ДНК шаблона, мРНА лековите супстанце (ДС) и липидних наночестица-мРНК (ЛНП-мРНА) лека (ДП).
Иаохаи Био-Пхарма може да обезбеди контролу у процесу, решења за серијско ослобађање за кружне и линеаризоване плазмиде, мРНА ДС и готову ЛНП-мРНА како би се задовољиле регулаторне потребе.
Дизајнирамо КЦ тестирање за изглед, идентификацију, активност, чистоћу и нечистоће, пратећи ИЦХ смернице за квалитет, релевантну фармакопеју (монографије ЕУ и САД), регулаторне смернице (ИЦХ, ФДА и ЕМА) и ГМП/ГЛП праксе.
Скраћеница:
ИЦХ: Међународни савет за хармонизацију техничких захтева за фармацеутске производе за људску употребу
ФДА: Управа за храну и лекове
ЕМА: Европска агенција за лекове
ГМП: Добра производна пракса
ГЛП: Добра лабораторијска пракса
EN
