Иаохаи Био-Пхарма пружа услуге регулаторних послова за биолошке лекове.
Наш тим може да помогне у осмишљавању прилагођених стратегија и пружи регулаторну подршку одговарајућу фазу у свим фазама развоја, укључујући саветовање о регулаторној стратегији, истражну пријаву нових лекова (ИНД), апликацију за лиценцу за биолошке лекове (БЛА) и пост-маркет.
Имамо искуство у регулаторним пословима повезаним са рекомбинантним биолошким лековима експримираним у микробним системима (нпр. Есцхерицхиа цоли, Квасац). Били смо укључени у подршку регулаторној стратегији и подршку за подношење ИНД-а за различите модалитете, укључујући вакцину са вирусним вектором, вакцину са честицама сличним вирусу (ВЛП), протеин носач ВЛП, цитокин (интерлеукин), фактор раста фибробласта (ФГФ), факторе транскрипције , ИгГ протеаза и Цас 9 нуклеаза за ћелијску и генску терапију. Осим тога, наши глобални партнери могу да вам помогну око глобалних регулаторних послова, као што су ИНД/ЦТА и БЛА/МАА.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
