Све категорије
ENEN
Напуните и завршите

Напуните и завршите

Početna >  Напуните и завршите

Асептично пуњење и завршна обрада

Иаохаи Био-Пхарма нуди потпуно интегрисани скуп услуга уговорне производње и решења за асептично пуњење и завршну обраду биолошких производа. Свака од високотехнолошких аутоматских линија за пуњење и завршетак на нивоу ГМП је у складу са НМПА, ФДА и ЕМА ГМП прописима и укључује:

  • Наменско сортирање бочица, прање и депирогенација на лицу места
  • Припрема формулације и стерилизационо филтрирање
  • Асептично пуњење, затварање и затварање у окружењу класе А са окружењем степена Б за течне лекове (ДП)
  • Асептично пуњење, делимично затварање, лиофилизација, потпуно затварање и затварање у окружењу разреда А са окружењем разреда Б за лиофилизоване производе
  • Инспекција, обележавање и паковање пуњених лекова (ДП)
  • Стандардне студије стабилности у реалном времену и убрзане студије акутног стреса

Кључне речи: производња асептичних лекова, производња асептичких лекова, асептичка обрада, асептична фармацеутска производња

Примена: биофармацеутска индустрија, хумана медицина, медицина за животиње, вакцина, рекомбинантни биолошки лекови великих молекула, биолошки лекови, биолошки реагенс

Могућности попуњавања и завршетка Иаохаи Био-Пхарма

Пружамо решења Филл & Финисх за различите биолошке модалитете и плацебо, задовољавајући потребе за пријаву нових лекова за истраживање (ИНД)/ пријаву за клиничко испитивање (ЦТА) и пријаву за лиценцу за биолошке лекове (БЛА)/ пријаву за одобрење маркетинга (МАА), клиничка испитивања снабдевање и снабдевање носиоца одобрења за комерцијализацију (МАХ). Наше услуге попуњавања и завршетка су засноване на широком спектру система паковања, укључујући, али не ограничавајући се на:

Линија Пацкагинг Системс Волумес Тачност Величина серије (бочице) Годишња величина (бочице)
Лине КСНУМКС бочице (течност) КСНУМКС ~ КСНУМКСмл ± КСНУМКС% 60,000 КСНУМКС милиона

бочице (лиофилизоване) КСНУМКС мл, КСНУМКС мл
37,800 КСНУМКС милиона


КСНУМКС мл, КСНУМКС мл
20,043 КСНУМКС милиона
Лине КСНУМКС Напуњени шприцеви (ПФС) 1 мл ± КСНУМКС% 20,000 8 милиона

Кертриџи КСНУМКС мл
20,000 8 милиона

Опрема за пуњење и завршну обраду

  • Хауба са ламинарним протоком степена А за асептично пуњење
  • О-РАБС систем у степену заштите животне средине А са окружењем степена Б
  • Потпуно аутоматски систем за утовар и истовар
  • Лиофилизатор са потпуно аутоматским системом стерилизације на месту (СИП) / Цлеан-Ин-Плаце (ЦИП)
  • Уређај за заштиту азота
  • Системи за мерење честица (ПМС) онлајн систем за праћење

Услуге попуњавања и завршетка за различите биолошке модалитете

Вакцине– рекомбинантне подјединичне вакцине, вирусне честице (ВЛП), пептидно-коњугатне вакцине, антигени екстраховани бактеријама итд.

Нано-антитела (Нб)-моновалентна, двовалентна или тровалентна Нб/једнодоменска антитела (сдАбс).

Фрагменти антитела-везивање антигена фрагмента (Фаб), варијабле једноланчаног фрагмента (сцФв), варијабилни домен антитела тешког ланца (ВХХ)/једнодоменско антитело (сдАб).

Антитела-моноклонска антитела, биспецифична антитела.

Пептиди/хормони-Аналог пептида сличног глукагону (ГЛП-1), хормон раста (ГХ), инсулин, паратироидни хормон (ПТХ 1-34, терипаратид) итд.

Цитокини-Интерлеукин-2 (ИЛ-2), ИЛ-15, ИЛ-21, интерферон (ИФН), фактор стимулације колоније гранулоцита (Г-ЦСФ), фактор остеоцита (ОФ) итд.

Фактори раста-Фактор раста фибробласта (ФГФ), епидермални фактор раста (ЕГФ), фактор раста кератиноцита (КГФ), фактор раста изведен из тромбоцита (ПДГФ) итд.

Ензими-Цас9 нуклеаза (ензим за уређивање гена), урат оксидаза, протеаза (ИгГ протеаза, ИгА протеаза), ендогликозидаза за коњугацију специфичну за АДЦ, итд.

Остали протеини-ПЕГ-коњуговани протеин, хумани серумски албумин (ХСА) - фузиони протеини, породица Цас протеина, алерген туберкулозе (алерген), антиген, протеин носач, матрикс екстрацелуларни фосфогликопротеин (МЕПЕ), протеин А афинитетне хроматографије лиганда.

мРНА и плазмидна ДНК (пДНК)

Често постављана питања (ФАК)

Увод у замагљивање бочица
"Замагљивање" бочице настаје након лиофилизације када се лек помери на унутрашњу површину бочице. Често се сматра козметичким проблемом, али степен прихватљивог замагљивања може се разликовати у зависности од тржишта. Међутим, ако се замагљивање прошири на подручје врата бочице, то може довести до губитка интегритета затварача контејнера, што га чини потенцијалним критичним дефектом.
Фактори који доводе до замагљивања стаклених бочица
Замагљивање бочица је повезано са карактеристикама формулације лека (активни састојак лека и ексципијената), као што су површинска активност, површински напон, вискозитет итд.; различита својства адсорпције материјала за паковање, као што је унутрашња површина стаклених бочица, такође могу довести до феномена замагљивања бочица.
Стратегије за ублажавање замагљивања бочица
Без промене компоненти формулације, препоручује се прелазак на стаклену боцу са ламинацијом да би се смањила способност адсорпције.

Референца:

Абдул-Фаттах АМ, ет ал. Истраживање фактора који доводе до замагљивања стаклених бочица у лиофилизованим лековима. Еур Ј Пхарм Биопхарм. 2013. октобар;85(2):314-26. дои: 10.1016/ј.ејпб.2013.06.007.

Лангер Ц, ет ал. Метода за предвиђање замагљивања стаклених бочица у лиофилизованим лековима. Ј Пхарм Сци. 2020 Јан;109(1):323-330. дои: 10.1016/ј.кпхс.2019.08.024.


Добиј бесплатан цитат

Kontaktirajte nas