Значај ГМП производње
Добра производна пракса (ГМП) је аспект осигурања квалитета који се састоји од процеса, процедура и документације. ГМП осигурава да се медицински производи доследно производе и контролишу у складу са стандардима квалитета који одговарају њиховој намени за људе или животиње.
Стабилно и поуздано снабдевање биолошким препаратима ГМП-а је од виталног значаја за све фазе животног циклуса производа, укључујући претклиничке фазе, фазу 1, фазу 2, фазу 3 и комерцијалне фазе.
Кључне речи: производња цГМП, производња цГМП, производња великих размера у цГМП погону, производња биолошких препарата по цГМП стандарду, микробна ферментација, ферментација бактерија, ферментација квасца, пречишћавање
Примена: Биофармацеутска индустрија, хумана медицина, медицина за животиње, вакцина, рекомбинантни биолошки лекови великих молекула, биолошки лекови, биолошки реагенс
ГМП производне услуге Иаохаи Био-Пхарма
ГМП производни капацитет
- 140Л, 500Л, 1000Л, 2000Л мешани ферментори од нерђајућег челика.
- Одговарајуће центрифугирање, хомогенизација под високим притиском и опрема за хроматографију ниског/средњег/високог притиска.
- Контрола квалитета (КЦ) и осигурање квалитета (КА) за лековиту супстанцу на лицу места.
- Испорука укључујући сву релевантну документацију и фармацеутску супстанцу класе ГМП која подржава попуњавање новог истраживачког лека (ИНД)/пријаву за клиничко испитивање (ЦТА) и апликацију за лиценцу за биолошке лекове (БЛА)/пријаву за одобрење маркетинга (МАА), клиничку студију и комерцијалну набавку.
Врсте организама
Бактерије (Есцхерицхиа цоли)
Квасац (Пицхиа пасторис, Саццхаромицес церевисиае, Хансенула полиморпха)
Други микроорганизми који захтевају лабораторије нивоа биолошке безбедности 1 (БСЛ-1) или нивоа биолошке безбедности 2 (БСЛ-2).
Врсте производа
Вакцине рекомбинантне подјединице, вакцине са честицама сличним вирусу (ВЛП), нанотела/антитела са једним доменом (сдАбс), фрагменти антитела, пептиди, цитокини, фактори раста, ензими и други протеини, плазмидна ДНК (пДНК).
Детаљи услуге
| Usluge |
Детаљи о услугама |
| Пренос технологије |
Пренос докумената |
Процес, формулација, аналитичке методе и стандард квалитета |
| Техничка евалуација и усаглашеност |
Евалуација Човек-Машина-Материјал-Метода-Окружење-Мерење; Евалуација процеса, формулације, аналитичких метода и стандарда квалитета. |
| Имплементација трансфера технологије |
Процес производње и аналитички трансфер |
| Валидација процеса |
1~3 инжењерске серије за процену и потврду да је процес робустан. |
| Микробна ферментација |
Потврда пре ферментације |
Евалуација Човек-Машина-Материјал-Метода-Окружење- Мерење |
| Припрема система за ферментацију |
Припрема подлоге за културу и раствора |
| Стерилизација резервоара за семе и ферментора |
| Производња ферментације |
Узгајање семена |
| шаржна ферментација |
| Индукција и хлађење |
| Сирово пречишћавање |
Потврда пре сировог пречишћавања |
Евалуација Човек-Машина-Материјал-Метода-Окружење - Мерење |
| Припрема производње |
Припрема раствора |
| Грубо пречишћавање производа |
Сакупљање и концентрација супернатанта културе – опционо |
| Сакупљање и хомогенизација/лиза микробних ћелија – опционо |
| Сакупљање и прање инклузијског тела - опционо |
| Пурифицатион |
Потврда пре пречишћавања |
Евалуација Човек-Машина-Материјал-Метода-Окружење - Мерење |
| Припрема система за филтрирање и хроматографију |
Припрема пуферског раствора |
| Предкондиционирање пунила |
| Производња пречишћавања |
Денатурација и ренатурација инклузијског тела - опционо |
| Ултрафилтрација, хроматографија, варење ензима, модификација или коњугација |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
