Значај карактеризације банке ћелија
Добро окарактерисане банке ћелија су критичне за конзистентност производног процеса од серије до серије и квалитета биолошких лекова, укључујући идентификацију и стабилност. Циљ идентификације је да се потврди идентитет, чистоћа и прикладност ћелијског супстрата. Студије стабилности су урађене да би се обезбедило поуздано снабдевање ћелијама за дугорочну употребу у производњи.
Тренутне регулаторне смернице, као што су смернице Међународног савета за хармонизацију техничких захтева за фармацеутске производе за људску употребу (ИЦХ) (ИЦХ К5 делови А, Б и Д), предлажу како да се окарактеришу банке ћелија.
Услуге карактеризације банке микробних ћелија компаније Иаохаи Био-Пхарма
Наше услуге карактеризације банке ћелија укључују:
- Идентитет и чистоћа микробних ћелија, нпр. формирање колонија, ауксотрофија, отпорност на антибиотике, бојење, секвенцирање 16С/18С рРНА или интерно транскрибованог размакнице (ИТС).
- Идентитет циљног гена, нпр. секвенцирање плазмида или циљног гена, дигестија рестрикцијским ензимом, број копија, анализа циљног протеина/плазмида.
- Студије стабилности, нпр. генетска стабилност и стабилност складиштења.
Имамо искуство у карактеризацији банке микробних ћелија, као што су,
Бактерије: Есцхерицхиа цоли (Е. цоли)
Квасац: Пицхиа пасторис (П. пасторис), Саццхаромицес церевисиае (С. церевисиае), Хансенула полиморпха (Х. полиморпха)
Детаљи услуге
| Usluge |
Карактеризација банке ћелија Е. цоли |
Карактеризација банке ћелија квасца |
| Идентитет и чистоћа |
Формирање колоније |
Формирање колоније |
| Пописивање микроба |
Пописивање микроба |
| Тест ретенције маркера: ауксотрофија, отпорност на антибиотике, итд. |
Тест ретенције маркера: ауксотрофија, отпорност на антибиотике, итд. |
| Бојење по Граму |
Бојење |
| Биохемијски тестови |
Биохемијски тестови |
| Секвенцирање 16С рРНА |
Секвенцирање 18С рРНА |
| - |
Секвенцирање интерног транскрибованог размака (ИТС). |
| Електронска микроскопија |
Електронска микроскопија |
| Детекција бактериофага |
- |
| Детекција циљног гена |
Стопа задржавања плазмида |
Детекција интеграције циљног гена у геномску ДНК домаћина |
| Број копије вектора |
Копија број |
| Циљно секвенцирање гена |
Циљно секвенцирање гена |
| Секвенцирање плазмида |
- |
| Мапирање рестрикцијске ендонуклеазе |
- |
| Пробна производња (култура у боци) |
Пробна производња (култура у боци) |
| Студије стабилности |
Генетска стабилност |
Генетска стабилност |
| Стабилност складиштења |
Стабилност складиштења |
Повезана услуга:
Банкарство микробних ћелија
EN
