Значај развоја формулације
Биолошки лекови, као што су рекомбинантни протеини или пептиди, мање су стабилни од лекова са малим молекулима. Ако се лек не може испоручити у стабилном облику, он можда неће чак ићи даље од студија први на људима (ФИХ).
Стога је развој формулације један од најкритичнијих аспеката у биолошком животном циклусу за обезбеђивање квалитета лека, ефикасности и стабилности током производње, транспорта, дуготрајног складиштења и примене.
Кључне речи: развој и оптимизација биофармацеутске формулације, дозни облик биолошких лекова, састав формулације лека, студије пре формулације, истраживање формулације, скрининг формулације
Примена: Биофармацеутска индустрија, хумана медицина, медицина за животиње, вакцина, рекомбинантни биолошки лекови великих молекула, биолошки лекови, биолошки реагенс
Услуге развоја формулације Иаохаи Био-Пхарма
Течне и лиофилизоване (осушене замрзавањем) формулације тренутно представљају најчешће путеве примене биолошких лекова.
Иаохаи Био-Пхарма је специјализована за развој течне супстанце лека (ДС) или лека (ДП), као и лиофилизованог ДП у бочицама или напуњеним шприцевима за различите начине примене, укључујући интравенски (ИВ), субкутани (СЦ), интравитреални (ИВТ), и инхалације (ИНХ).
Примењујемо једнократни фактор (ОТАФ) или дизајн експеримената (ДоЕ) за развој и оптимизацију формулације одговарајуће фазе, укључујући следеће кораке:
- Испитивање физичко-хемијских својстава и стабилности протеина пре формулације
- Скрининг и оптимизација формулације течних лековитих супстанци (ДС).
- Скрининг и оптимизација формулације течног лека (ДП).
- Скрининг и оптимизација формулације лиофилизованог лека (ДП).
- Филл-Финисх процес и развој циклуса лиофилизације
- Стандардне студије стабилности у реалном времену и убрзане студије акутног стреса
Детаљи услуге
| Детаљи услуге |
Операције јединица |
Наш фокус |
| Испитивање пре формулације |
Физичкохемијска својства Испитивање стабилности |
Одлучите се за одговарајућу формулацију (нпр. течну, лиофилизовану) за рана или касна клиничка испитивања |
| Течна ДС или ДП формулација |
Скрининг течне формулације високе пропусности |
Пуферске композиције, пХ, јонска јачина, стабилизатори, сурфактанти, ексципијенти, адјуванси итд. |
| Лиофилизована ДП формулација |
Скрининг лиофилизованих формулација високе пропусности |
Лиопротектант (нпр. сахароза, трехалоза), систем пуфера, ексципијенти итд. |
| Развој процеса за течни ДП |
Припрема помоћног средства и техника стерилизације - опционо |
Студије стабилности формулације адјуванса |
| ДС разблаживање и припрема ДП |
Јачина дозе, студија пумпања, брзина мешања, силе смицања |
| Испуните и завршите |
Запремина пуњења, студија мешања, силе смицања |
| Развој процеса лиофилизације |
Развој циклуса лиофилизације |
Лиофилизовани ДП квалитет |
| Тестирање квалитета |
Чистоћа, интегритет, растворљивост, вискозитет, активност и агрегација, итд. |
Утицај композиција и процеса формулације на квалитет ДС/ДП |
| Студије стабилности |
Истраживање случаја
Наручени смо да прегледамо формулацију ДС/ДП и дизајнирамо ДС/ДП процес за ВЛП-коњуговану вакцину.
Прво смо прегледали одговарајуће пуфере у ДС формулацији, испуњавајући жељену стабилност, биодоступност и клиничке захтеве безбедности. Друго, оптимизовали смо неколико фактора у формулацији ДП на бази адјуванса да бисмо побољшали нивое адсорпције антигена. Поред тога, фокусирали смо се на ДС/ДП квалитет и развили стабилан производни процес.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
