Све категорије
ГМП мРНА Производња

ГМП мРНА Производња

Početna >  ИВТ РНА  >  мРНА ЦДМО  >  ГМП мРНА Производња

ИВТ РНА

ГМП мРНА Производња

Значење ГМП производње

Добра производна пракса (ГМП) је аспект осигурања квалитета који се састоји од процеса, процедура и документације. ГМП осигурава да се медицински производи доследно производе и контролишу у складу са стандардима квалитета који одговарају њиховој намени за људе или животиње.

Стабилно и поуздано снабдевање биолошким препаратима ГМП-а је од виталног значаја за све фазе животног циклуса производа, укључујући претклиничку, фазу 1, фазу 2, фазу 3 и комерцијалне фазе.

ГМП-Граде мРНА Производња Иаохаи Био-Пхарма

ГМП производна способност

  • From 200 mL, 1 L to 10 L glass IVT reactors.
  • Одговарајући системи за пречишћавање плазмида и мРНА (АКТА).
  • Контрола квалитета (КЦ) и осигурање квалитета (КА) за лековите супстанце (ДС) на лицу места.
  • Испорука укључујући сву релевантну документацију и ГМП-класу ДС-а који подржавају апликацију за нове лекове (ИНД)/пријаву за клиничко испитивање (ЦТА) и захтев за биолошко лиценцирање (БЛА)/апликацију за дозволу за стављање у промет (МАА), клиничке студије и комерцијално снабдевање.
Деливераблес

Разред

Деливераблес

количина

aplikacije

нон-ГМП

мРНА ДС

0.1~10 мг (мРНА)

Претклиничка истраживања, трансфекција, развој методе анализе,

Развој формулације

мРНА-ЛНП ДП

ГМП, стерилност

мРНА ДС

10 мг ~ 70 г (мРНА)

ИНД/ЦТАoр БЛА/МАА пријава,

Клиничко испитивање и комерцијално снабдевање.

мРНА-ЛНП ДП

5000 бочица или напуњених шприцева/картриџа

Различите врсте мРНК
  • Линеарна мРНА
  • Самопојачавајућа/самореплицирајућа мРНА
  • Транс-амплификујућа РНК
  • Кружна мРНА (цирцРНА)
Детаљи о услугама

Pроцесс

Детаљи о услугама

Операција јединице

Пренос технологије

Пренос докумената

Процес, формулација, аналитичке методе и стандард квалитета

Техничка евалуација и усаглашеност

Евалуација човек-машина-материјал-метода-окружење-мерења;

Евалуација процеса, формулације, аналитичких метода и стандарда квалитета.

Имплементација трансфера технологије

Процес производње и аналитички трансфер

Валидација процеса

1~3 инжењерингсериједа процени и потврди да је процес робустан.

Пласмид Мануфацтуринг

Е. цолиФерментација

Припрема система за ферментацију

Семеcкултивација, напајана шаржна ферментација

Пречишћавање плазмида

Е. цолисакупљање ћелија и алкална лиза

Пречишћавање плазмида, уклањање нечистоћа

Линеаризација плазмида

Sварење једним ензимом

Пречишћавање линеаризованог шаблонског плазмида

мРНА ДС Мануфацтуринг

mсинтеза РНК

Ин витротранскрипција (IВТ) реакција

mпречишћавање РНК

DУклањање шаблона НА

пречишћавање мРНА, уклањање нечистоћа

mРазмена РНК пуфера

Филтрација тангенцијалног тока

ЛНП ДС Мануфацтуринг

LНП инкапсулација

Припрема етанолне фазе која садржи липиде

Мицрофлуидицс тецхнологи

Концентрација и размена пуфера

Филтрација тангенцијалног тока

Временска линија мРНА ЦДМО решења

图片

Добиј бесплатан цитат

Kontaktirajte nas