Добра производна пракса (ГМП) је аспект осигурања квалитета који се састоји од процеса, процедура и документације. ГМП осигурава да се медицински производи доследно производе и контролишу у складу са стандардима квалитета који одговарају њиховој намени за људе или животиње.
Стабилно и поуздано снабдевање биолошким препаратима ГМП-а је од виталног значаја за све фазе животног циклуса производа, укључујући претклиничку, фазу 1, фазу 2, фазу 3 и комерцијалне фазе.
ГМП производна способност
Разред |
Деливераблес |
количина |
aplikacije |
нон-ГМП |
мРНА ДС |
0.1~10 мг (мРНА) |
Претклиничка истраживања, трансфекција, развој методе анализе, Развој формулације |
мРНА-ЛНП ДП |
|||
ГМП, стерилност |
мРНА ДС |
10 мг ~ 70 г (мРНА) |
ИНД/ЦТАoр БЛА/МАА пријава, Клиничко испитивање и комерцијално снабдевање. |
мРНА-ЛНП ДП |
5000 бочица или напуњених шприцева/картриџа |
Pроцесс |
Детаљи о услугама |
Операција јединице |
Пренос технологије |
Пренос докумената |
Процес, формулација, аналитичке методе и стандард квалитета |
Техничка евалуација и усаглашеност
|
Евалуација човек-машина-материјал-метода-окружење-мерења; Евалуација процеса, формулације, аналитичких метода и стандарда квалитета. |
|
Имплементација трансфера технологије |
Процес производње и аналитички трансфер |
|
Валидација процеса |
1~3 инжењерингсериједа процени и потврди да је процес робустан. |
|
Пласмид Мануфацтуринг |
Е. цолиФерментација |
Припрема система за ферментацију |
Семеcкултивација, напајана шаржна ферментација |
||
Пречишћавање плазмида |
Е. цолисакупљање ћелија и алкална лиза |
|
Пречишћавање плазмида, уклањање нечистоћа |
||
Линеаризација плазмида |
Sварење једним ензимом |
|
Пречишћавање линеаризованог шаблонског плазмида |
||
мРНА ДС Мануфацтуринг |
mсинтеза РНК |
Ин витротранскрипција (IВТ) реакција |
mпречишћавање РНК |
DУклањање шаблона НА |
|
пречишћавање мРНА, уклањање нечистоћа |
||
mРазмена РНК пуфера |
Филтрација тангенцијалног тока |
|
ЛНП ДС Мануфацтуринг |
LНП инкапсулација |
Припрема етанолне фазе која садржи липиде |
Мицрофлуидицс тецхнологи |
||
Концентрација и размена пуфера |
Филтрација тангенцијалног тока |