У складу са смерницама СЗО, УСП и НМПА за вакцине против мРНА, препоручује се контрола квалитета (КЦ) ДНК шаблона, мРНА лековите супстанце (ДС) и липидних наночестица-мРНК (ЛНП-мРНА) лека (ДП).
Иаохаи Био-Пхарма може да обезбеди контролу у процесу, решења за серијско ослобађање за кружне и линеаризоване плазмиде, мРНА ДС и готову ЛНП-мРНА како би се задовољиле регулаторне потребе.
Дизајнирамо КЦ тестирање за изглед, идентификацију, активност, чистоћу и нечистоће, пратећи ИЦХ смернице за квалитет, релевантну фармакопеју (монографије ЕУ и САД), регулаторне смернице (ИЦХ, ФДА и ЕМА) и ГМП/ГЛП праксе.
Скраћеница:
ИЦХ: Међународни савет за хармонизацију техничких захтева за фармацеутске производе за људску употребу
ФДА: Управа за храну и лекове
ЕМА: Европска агенција за лекове
ГМП: Добра производна пракса
ГЛП: Добра лабораторијска пракса
Детаљи услуге
Контрола квалитета шаблонског плазмида
|
Категорија
|
Атрибути квалитета
|
Аналитичке технике
|
Ресеарцх Граде
|
Цлиницал Суппли
|
|
Физичкохемијска својства
|
Изглед, видљив страни материјал
|
визуелан
|
√
|
√
|
|
pH
|
потенцијал
|
√
|
√
|
|
Биоцхемицал Проперти
|
Концентрација ДНК
|
УВ/А260
|
√
|
√
|
|
Идентитет
|
Циљно секвенцирање гена
|
Секвенцирање
(Трећа страна)
|
--
|
√
|
|
Варење рестрикцијских ензима
|
Агарозна гел електрофореза (АГЕ)
|
√
|
√
|
|
Нечистоће у вези са производом
|
Чистоћа суперхеликс плазмида или чистоћа линеарног плазмида
|
ДОБА
|
√
|
√
|
|
Течна хроматографија високих перформанси (ХПЛЦ)
|
--
|
√
|
|
капиларна електрофореза (ЦЕ)
|
--
|
√
|
|
Нечистоће у вези са процесом
|
Резидуални ендотоксин
|
Гел метода
|
--
|
√
|
|
Цхромогениц Метход
|
√
|
--
|
|
Протеин ћелије домаћина, ХЦП
|
Ензимски имуносорбентни тест (ЕЛИСА)
|
--
|
√
|
|
ДНК ћелије домаћина -ХЦД
|
Квантитативна ланчана реакција полимеразе (кПЦР)
|
--
|
√
|
|
Хост РНА
|
Реверзна транскрипција – квантитативна ланчана реакција полимеразе(РТ-кПЦР)
|
--
|
√
|
|
Резидуални антибиотик
|
ЕЛИСА
|
--
|
√
|
|
Биобурден
|
Биобурден
|
Бројање плоча, мембранска филтрација
|
--
|
√
|
|
Стерилитет
|
Директна инокулација, мембранска филтрација
|
--
|
√
|
|
"√":Rпрепоручено,"--": Опционо
|
Контрола квалитета мРНА
|
Категорија
|
Атрибути квалитета
|
Аналитичке технике
|
Оцена истраживања
|
Клиничко снабдевање
|
|
Биоцхемицал Проперти
|
Концентрација мРНА
|
УВ/А260
|
√
|
√
|
|
мРНА Пурити
|
AКСНУМКС / АКСНУМКС
|
√
|
√
|
|
Идентитет
|
мРНА Секуенцинг
|
Секвенцирање
(Трећа страна)
|
--
|
√
|
|
Sструктура Интегритет
|
mРНА Интегрити
|
CE
|
--
|
√
|
|
Капиларна гел електрофореза са ласерски индукованим детектором флуоресценције(CГЕ-ЛИФ)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mЕфикасност затварања РНК
|
Течна хроматографија-масена спектрометрија(ЛЦ-МС)После варења
|
--
|
√
|
|
mРНА полиА Дистрибуција
|
ЛЦ-МС након дигестије
|
--
|
√
|
|
Нечистоће у вези са производом
|
Аггрегатеs
|
Хроматографија без величине Течна хроматографија високих перформанси(СЕЦ-ХПЛЦ)
|
--
|
√
|
|
мРНА фрагменти
|
Течна хроматографија високих перформанси реверзне фазе(РП-ХПЛЦ)
|
--
|
√
|
|
dсРНА
|
EЛИСА
|
--
|
√
|
|
Нечистоће у вези са процесом
|
Резидуални ендотоксин
|
Гел метода
|
√
|
√
|
|
Протеин ћелије домаћина, ХЦП
|
ЕЛИСА
|
--
|
√
|
|
ДНК ћелије домаћина -ХЦД
|
кПЦР
|
--
|
√
|
|
"√":Rпрепоручено,"--": Опционо
|
Контрола квалитета ЛНП
|
Категорија
|
Атрибути квалитета
|
Аналитичке технике
|
Ресеарцх Граде
|
Цлиницал Суппли
|
|
Биоцхемицал Проперти
|
Ефикасност енкапсулације
|
РибоГреен
|
√
|
√
|
|
Iдентифи
|
Lипид Цонтент
|
Течна хроматографија високих перформанси са детектором напуњеног аеросола(HПЛЦ-ЦАД)
|
--
|
√
|
|
Физичкохемијска својства
|
Изглед, видљив страни материјал
|
визуелан
|
√
|
√
|
|
Нерастворне честице
|
Лигхт Опсцуратион
|
√
|
√
|
|
NaнеПречник честица
|
Динамиц Лигхт Сцаттеринг(ДЛС)
|
√
|
√
|
|
ПДИ, индекс полидисперзности
|
ДЛС
|
√
|
√
|
|
Зета Потенцијал
|
ДЛС
|
√
|
√
|
|
pH
|
потенцијал
|
√
|
√
|
|
Осмолалност
|
Титрација тачке смрзавања
|
√
|
√
|
|
Обим испоруке
|
Волуметријски, Гравиметријски
|
--
|
√
|
|
Sафети
|
Резидуални ендотоксин
|
Гел метода
|
√
|
√
|
|
Абнормална токсичност
|
Заморци
|
--
|
√
|
|
"√":Rпрепоручено,"--": Опционо
|
Временска линија мРНА ЦДМО решења
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
