Значај ћелијског банкарства
Банка микробних ћелија игра кључну улогу у производњи биолошких лекова, као што су вакцине, терапеутски протеини, пептиди, ензими, фрагменти антитела и плазмидна ДНК (пДНК). Осигурава конзистентно и поуздано снабдевање добро окарактерисаним сојевима микроба током животног циклуса производа.
На основу регулаторних смерница, Мастер Целл Банк (МЦБ) и Воркинг Целл Банк (ВЦБ) се генеришу под ГМП условима. Банке микробних ћелија треба у потпуности окарактерисати у складу са смерницама Међународног савета за хармонизацију техничких захтева за фармацеутске производе за људску употребу (ИЦХ К5 делови А, Б и Д).
Кључне речи: припрема микробне банке, припрема банке ћелија, производња банке ћелија, примарна банка ћелија, главна банка ћелија, радна банка ћелија, оснивање банке сојева, банкарство ћелија микробних сојева, библиотеке микробних сојева, банка микроорганизама, банка бактерија, банка гљивица, банка квасца , складиштење соја
Примена: производња хумане медицине, производња лекова за животиње, производња вакцина, синтетичка биологија, производња рекомбинантних биолошких лекова великих молекула, производња рекомбинантних биолошких лекова, производња биолошких реагенса
Услуге банкарства микробних ћелија компаније Иаохаи Био-Пхарма
Наше услуге банкарства микробних ћелија укључују:
- Примарна банка ћелија (ПЦБ);
- Мастер целл банка (МЦБ), објекат усклађен са ГМП;
- Банка радних ћелија (ВЦБ), објекат усклађен са ГМП;
- Складиштење банке ћелија (замрзивач, течни азот или сушење замрзавањем);
- Карактеризација банке ћелија: испитивање ослобађања и студије стабилности.
Имамо искуство у развоју банке микробних ћелија, као што су,
Бактерије: Есцхерицхиа цоли (Е. цоли)
Квасац: Пицхиа пасторис (П. пасторис), Саццхаромицес церевисиае (С. церевисиае), Хансенула полиморпха (Х. полиморпха)
Детаљи услуге
| Usluge | Детаљи услуге | Минимални временски оквир/дан | Деливераблес |
| Примарно банкарство ћелија, ПЦБ | Откривање криве раста | 5 | 50-200 бочица, записи |
| Подкултура соја и дозирање |
| ПЦБ карактеризација | ТБД | КП |
| Мастер целл банкинг, МЦБ | Подкултура соја и дозирање | 4 | 100-300 бочица, записи |
| МЦБ карактеризација | ТБД | КП |
| Банкарство радних ћелија, ВЦБ | Подкултура соја и дозирање | 4 | 100-300 бочица, записи |
| ВЦБ карактеризација | ТБД | КП |
| Складиштење банака микробних ћелија | Ултра-ниски замрзивачи (-70°Ц) | NA | Температурни рекорди |
| Течни азот (-150°Ц) |
| Сушење замрзавањем |
Карактеристике наших услуга
Нудимо решења за банку микробних ћелија на једном месту, укључујући производњу ПЦБ, МЦБ и ВЦБ, пуну карактеризацију (КЦ) и ослобађање (КА).
МЦБ и ВЦБ се производе у нашој независној ГМП радионици, без животињског порекла, како би се ефикасно избегла контаминација.
Нудимо опције дуготрајног складиштења, са вишеструким методама очувања соја, као што су ултра-ниски замрзивачи, течни азот и сушење замрзавањем (лиофилизација). Банке сојева се чувају на две различите локације.
Наша искуства
Иаохаи Био-Пхарма има више од 10 година искуства у банкарству и карактеризацији микробних ћелија. Испоручили смо више од 35 добро окарактерисаних банака ћелија нашим глобалним клијентима, од којих је 7 одобрено за клиничка испитивања.
Успешно банкарство ћелија је кључно у биолошком животном циклусу. Наше услуге мобилног банкарства могу се користити као самостална услуга, или као саставни део развоја процеса и/или ГМП Мануфацтуринг пројекти.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
