Иаохаи Био-Пхарма пружа услуге регулаторних послова за биолошке лекове. Наш тим може помоћи у осмишљавању прилагођених стратегија и пружању регулаторне подршке која је одговарајућа за фазу у свим фазама развоја, укључујући дужну пажњу, анализу недостатака, примену нових лекова у истраживању (ИНД), пријаву за лиценцу за биолошке лекове (БЛА) и пост-маркет.
Са искусним тимом за регистрацију који је упознат са кинеским прописима и политикама, нудимо најисплативија решења за регистрацију. Ми тачно схватамо тренд биолошке регистрације кроз комуникацију са медицинским агенцијама. Осим тога, наши глобални партнери могу вам помоћи у глобалним регулаторним пословима, као што су ИНД/пријава за клиничко испитивање (ЦТА) и БЛА/ апликација за ауторизацију маркетинга (МАА).
Решења за регулаторне послове Иаохаи Био-Пхарма
Консалтинг за регулаторну стратегију
- Регулаторна стратегија
- Процена јаза
- Дужна пажња
- Научни савет
- Подршка састанцима агенције
ИНД/ЦТА и БЛА/МАА
- Нацртајте, прегледајте и доставите ЦМЦ одељке у формату заједничког техничког документа (ЦТД) (Модул 3, Модул 2.3 и релевантна документација Модула 1)
- Подршка састанцима агенције
- Подношење ИНД/ЦТА и БЛА/МАА
- Подноси варијације
Наше искуство
Имамо искуство у регулаторним пословима повезаним са рекомбинантним биолошким лековима експримираним у микробним системима (нпр. Есцхерицхиа цоли, Квасац). Били смо укључени у подршку регулаторној стратегији и подршку за подношење ИНД за различите модалитете, као што следи,
- Вакцина са честицама сличним вирусу (ВЛП).
- ВЛП протеин носач и ВЛП коњугатна вакцина
- цитокин (интерлеукин)
- Фактор раста фибробласта
- Фактори транскрипције
- Протеин 9 (Цас9) повезан са ЦРИСПР-ом за ћелијску и генску терапију (ЦГТ)
- Имуноглобулин Г (ИгГ) протеаза
- Вирус-векторска вакцина
SR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
