Иаохаи Био-Пхарма је била укључена у контролу квалитета протеина и серијско ослобађање различитих великих молекула, укључујући вакцине рекомбинантне подјединице, антитела са једним доменом (сдАбс), фрагменте антитела, хормоне/пептиде, цитокине, факторе раста (ГФ), ензиме, Антигени, колагени итд.
Дизајнирамо КЦ тестирање за изглед, идентификацију, активност, чистоћу и нечистоће, пратећи ИЦХ смернице за квалитет, релевантну фармакопеју (монографије ЕУ и САД), регулаторне смернице (ИЦХ, ФДА и ЕМЕА) и ГМП/ГЛП праксе.
Детаљи услуге
| Категорија |
Атрибути квалитета |
Аналитичке технике |
| Сировине, помоћне супстанце |
Сви или Критични параметри сировина и ексципијената |
Потврђеним аналитичким техникама (трећа страна). |
| Материјали за паковање |
Темељно тестирање |
Потврђеним аналитичким техникама (трећа страна). |
| Физичкохемијска својства |
Изглед, видљив страни материјал |
визуелан |
| Нерастворљиве честице |
Светло затамњење |
| Пречник честица |
Зетски потенцијал |
| pH |
потенцијал |
| Укупни органски угљеник (ТОЦ) |
Ултраљубичасто (УВ) |
| Електрична проводљивост |
електрода |
| Осмолалност |
Титрација тачке смрзавања |
| Садржај влаге |
Титрација |
| Губитак од сушења |
Атмосферски притисак, Вакуумско сушење |
| Остатак паљења |
Паљење |
| Обим испоруке |
Волуметријски, гравиметријски |
| Биохемијска својства |
Концентрација протеина |
УВ, БЦА, Брадфорд, Ловри |
| Потенција |
Ензимски имуносорбентни тест (ЕЛИСА), проточна цитометрија, површинска плазмонска резонанца (СПР), тестови засновани на ћелијама |
| Идентитет |
Структура примарне и вишег реда |
Карактеристике структуре |
| Изоелектрична тачка (пИ) |
Капиларно изоелектрично фокусирање (цИЕФ) |
| Циљни протеин |
Натријум додецил сулфат полиакриламид гел електрофореза (СДС-ПАГЕ), Вестерн блот (ВБ), ЕЛИСА |
| Мапирање пептида |
Течна хроматографија високих перформанси (ХПЛЦ) |
| Ензимска активност |
УВ или друге валидиране методе |
| Нечистоће у вези са производом |
Хидрофобност |
Хроматографија реверзне фазе (РПЦ) Хидрофобна интеракцијска хроматографија (ХИЦ) |
| пуњење |
Јоноизмењивачка хроматографија (ИЕЦ) Електрофореза капиларне зоне (ЦЗЕ) Изоелектрично фокусирање (ИЕФ) |
| Величина (агрегати, скраћени облици) |
СДС-ПАГЕСизе хроматографија (СЕЦ) капиларна гел електрофореза (ЦГЕ) |
| Нечистоће везане за процес |
Резидуални ендотоксин |
Гел метода, хромогена метода |
| Протеин ћелије домаћина, ХЦП |
ЕЛИСА |
| ДНК ћелије домаћина -ХЦД |
Квантитативна ланчана реакција полимеразе (кПЦР) |
| Хост РНА |
Квантитативна ланчана реакција полимеразе у реалном времену (РТ-кПЦР) |
| Преостали антибиотик |
ЕЛИСА |
| Биобурден |
Биобурден |
Бројање плоча, мембранска филтрација |
| Стерилитет |
Директна инокулација, мембранска филтрација |
| Студије стабилности |
Убрзана стабилност |
Висока температура, фотостабилност, поновљени тест замрзавања-одмрзавања |
| Дугорочна стабилност |
NA |
Наше искуство
Иаохаи Био-пхарма има искуство у раду са многим класама великих молекула укључујући, али не ограничавајући се на:
Пептиди: Инсулин, пептид сличан глукагону-1 (ГЛП-1), хормон раста, хирудин, скеле протеин и било који други коњуговани пептиди или фузиони пептиди.
Субјединице вакцине: подјединична вакцина против респираторног синцицијалног вируса (РСВ), ВЛП хуманог папилома вируса (ХПВ), ВЛП вируса хепатитиса Б (ХБВ), Кβ ВЛП (као протеин носач), ВЛП инкапсулирајући РНК фрагмент.
Фрагменти антитела: Фаб фрагменти и једнодоменска антитела (сдАбс) за терапију и дијагнозу.
Цитокини/фактори раста: Интерлеукин (ИЛ), Интерферон (ТНФ), Фактор раста фибробласта (ФГФ), Фактор епидермалног раста (ЕГФ), Фактор стимулације колонија (ЦСФ), Транскрипциони фактори (ТФ), итд.
Ензими: ЦРИСПР-повезан протеин 9 (Цас9), урат оксидаза, протеаза која разграђује ИгГ (ИдеС), нуклеаза и протеаза.
Остали протеини: Паркин протеин, Мидкине, протеин анексин 5, алерген и било који други коњуговани или фузиони протеини.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
