Иаохаи Био-Пхарма је била укључена у контролу квалитета плазмидне ДНК (пДНК) (КЦ) и ослобађање серије за различите намене, нпр. голи плазмид, ДНК вакцине и пДНК као сировине за терапију вирусом векторском или мРНА.
Дизајнирамо КЦ тестирање за изглед, идентификацију, активност, чистоћу и нечистоће, пратећи ИЦХ смернице за квалитет, релевантну фармакопеју (монографије ЕУ и САД), регулаторне смернице (ИЦХ, ФДА и ЕМЕА) и ГМП/ГЛП праксе.
Детаљи услуге
| Категорија |
Атрибути квалитета |
Аналитичке технике |
| Сировине, помоћне супстанце |
Сви или Критични параметри сировина и ексципијената |
Потврђеним аналитичким техникама (трећа страна). |
| Материјали за паковање |
Темељно тестирање |
Потврђеним аналитичким техникама (трећа страна). |
| Физичкохемијска својства |
Изглед, видљив страни материјал |
визуелан |
| Нерастворљиве честице |
Светло затамњење |
| Пречник честица |
Зетски потенцијал |
| pH |
потенцијал |
| Укупни органски угљеник (ТОЦ) |
Ултраљубичасто (УВ) |
| Електрична проводљивост |
електрода |
| Осмолалност |
Титрација тачке смрзавања |
| Садржај влаге |
Титрација |
| Губитак од сушења |
Атмосферски притисак, Вакуумско сушење |
| Остатак паљења |
Паљење |
| Обим испоруке |
Волуметријски, гравиметријски |
| Биохемијска својства |
Концентрација ДНК |
UV |
| Идентитет |
Циљно секвенцирање гена |
Поравнање секвенце (трећа страна) |
| Целокупно секвенцирање плазмида |
| Секвенцирање целог генома |
| Варење рестрикцијских ензима |
Агарозна гел електрофореза (АГЕ) |
| Нечистоће у вези са производом |
Чистоћа суперхеликс плазмида или чистоћа линеарног плазмида |
АГЕ, течна хроматографија високих перформанси (ХПЛЦ), капиларна електрофореза (ЦЕ) |
| Нечистоће везане за процес |
Резидуални ендотоксин |
Гел метода, хромогена метода |
| Протеин ћелије домаћина, ХЦП |
Ензимски имуносорбентни тест (ЕЛИСА) |
| ДНК ћелије домаћина -ХЦД |
Квантитативна ланчана реакција полимеразе (кПЦР) |
| Хост РНА |
Квантитативна ланчана реакција полимеразе у реалном времену (РТ-кПЦР) |
| Преостали антибиотик |
ЕЛИСА |
| Биобурден |
Биобурден |
Бројање плоча, мембранска филтрација |
| Стерилитет |
Директна инокулација, мембранска филтрација |
| Студије стабилности |
Убрзана стабилност |
Висока температура, фотостабилност, поновљени тест замрзавања-одмрзавања |
| Дугорочна стабилност |
NA |
Наша искуства
Иаохаи Био-пхарма има искуство у раду са многим класама великих молекула укључујући, али не ограничавајући се на:
Голи плазмид за генску терапију, нпр. васкуларни ендотелни фактор раста (ВЕГФ), фактор раста хепатоцита (ХГФ), фактор 1 изведен из стромалних ћелија (СДФ-1).
ДНК вакцина за превенцију заразних болести или терапију рака.
Плазмидна ДНК као материјали за производњу вируса повезаног са адено (ААВ) или мРНА.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
