Патогене бактерије као што су Хаемопхилус инфлуензае тип Б, менингококна, пнеумококна и тифусна салмонела имају капсуларну структуру, што може изазвати инвазивне инфекције код деце. Капсуларни полисахариди су важни фактори који изазивају ове бактеријске инфекције и циљни су антигени за развој вакцине. Вакцине на бази бактеријских полисахарида укључују полисахаридне вакцине и коњуговане вакцине. Полисахаридне вакцине користе полисахаридне антигене као активне састојке.
Коњуговане вакцине се формирају купловањем полисахарида са носачима као што су токсоиди, који могу побољшати заштитни ефекат вакцине.
Иаохаи Био-Пхарма има више од деценије искуства са микробним ЦДМО. На основу ГМП радионице са нивоом биолошке безбедности 1 (БСЛ-1) и нивоом биолошке безбедности 2 (БСЛ-2), нудимо решење на једном месту за развој сојева микроба, ферментацију, екстракцију и пречишћавање полисахарида и протеина носача, коњугацију и асептично пуњење.
У складу са прилагођеним потребама купаца, купцима обезбеђујемо међупроизводе, лекове за вакцину (ДС, АПИ) или производе лека (ДП) који испуњавају стандарде квалитета, као и ГМП производне записе и извештаје о испитивању.
Процес лека за полисахаридне коњугиране вакцине
Испоручиво
|
Разред
|
Деливераблес
|
Спецификација
|
aplikacije
|
|
ГМПБСЛ-1/БСЛ-2
|
Интермедијарна супстанца
|
Полисахаридни антиген
|
Нови истраживачки лек (ИНД),
Овлашћење за клиничко испитивање (ЦТА),
Снабдевање клиничким испитивањем,
Захтјев за биолошку лиценцу (БЛА),
Комерцијално снабдевање
|
|
Протеин носач
|
|
Супстанца лека
|
Коњугована вакцина
|
|
Лек производ
|
бочице (течност)
|
|
бочице (лиофилизоване)
|
|
Други дозни облици
|
EN
