Výroba mikrobiálnych látkových úloh liekov

• 

  Zabezpečenie kvality a čistoty pri výrobe mikrobiálnych látkových úloh liekov

  Bezpečnosť je pre Yaohai najväčšia priorita. Uistia sa, že akékoľvek lieky, ktoré vyvíjajú, sú bezpečné pre použitie kýmkomkoľvek a splňujú kvalifikačné normy. Testujú mikroorganizmy na čistotu a tiež na to, či neobsahujú škodlivé látky, pred a po ich raste. Yaohai Výroba mikrobiálnej hmoty pre klinické dodávky tiež skúmajú proteíny vyprodukované mikroorganizmami, aby sa uistili, že nie sú škodlivé pre ľudí. Toto je veľmi potrebné, pretože prítomnosť akéhokoľvek škodlivých látok v liečivách nás môže ochoreť alebo môže mať vedľajšie účinky. Yaohai zabezpečuje pacientov tým, že sa drží striktných pravidiel a protokолов.

  
  

• 

  Inovácia a pokroky v procesoch výroby mikrobiálnych látkových úloh liekov

  Ako by povedal Yaohai: nikdy neprestáva sa vylepšovať a hľadať spôsoby, ako urobiť lieky lepšie. Veľkú časť ich času venujú hľadaniu nových metód – výskumu techník na kultivovanie mikroóber a produkciu liečiv efektívnejšie. Hľadajú tiež nové druhy mikroóber, ktoré môžu sekretovať unikátne proteiny používané pri výrobe ďalšej generácie liekov. Práve táto ochota prezkoumoovať nové a vynálezčivé spôsoby drží Yaohai v popredí takého dôležitého práce s liekmi. Môžu vyvíjať nové použitia pre súčasné lieky a používať úplne dosiaľ nenapadnuté lieky, ktoré majú potenciál vyliečiť ešte viac ľudí.

  
  

• 

  Splnenie požiadaviek moderného liečebníctva".

  Existuje toľko ľudí, ktorí potrebujú lieky, a každý deň ich je viac, keď sa menia ochorenie procesy a rastú populácie. Toto je niečo, čo Yaohai môže porozumieť veľmi dobre, pretože vie, aké je dôležité vyrábajú bezpečné lieky pre všetkých. Ich cieľom nie je len vyvíjať účinné lieky, ale aj dostupné, široko šírené. Táto prístupnosť pomáha zlepšiť zdravie a blahobyt všetkých po celom svete. Yaohai robí svoje lieky dostupné pre každého v komunite, tým vykonáva dobré diela medzi spoločnosťami na veľké mierke.

  
  

Why choose Yaohai Výroba mikrobiálnych látkových úloh liekov?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vodca v oblasti CDMO pre mikrobiologické liečivá, sa nachádza v provincii Jiangsu. Zaoberáme sa mikrobiologicke výrobkami a vakcínami, ktoré sú výrobou látkových zložiek mikrobiologickej povahy pre ľudské, veterinárne aj zdravotnú starostlivosť o domácich zvieratok. Majú sme najmodernšie RD platformy a technológie na výrobu, ktoré pokrývajú celý proces výroby, od rozvoja mikrobiologických štrien, bunkových bank, procesného a metódneho rozvoja po klinickú a komerčnú výrobu, čo zabezpečuje úspešnú produkciu inovatívnych riešení. Získali sme rozsiahle skúsenosti v bioprocessingu mikrobiologických buniek. Usporiadalo sa viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonaní regulácií, ako sú tie US FDA a EMA Európskej únie. Podporujeme ich aj pri TGA Austrália a NMPA Číny. Naše skúsenosti a profesionálne vedomosti spolu s rozsiahlymi znalosťami nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov mikrobiálneho surového lieku, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s pokročilými výrobnými kapacitami a výskumnou činnosťou. Päť produkčných linií pre surové lieky, ktoré splňujú normy GMP pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu, spolu s dvomi automatizovanými linkami na vyplnenie a dokončenie ampuliek, kartríd a predvyplnených šôpok je k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje medzi 100L až 2000L. Specifikácie vyplnenia ampuliek pokrývajú objem 1ml - 25ml, zatiaľ čo specifikácie vyplnenia predvyplnených kartríd alebo šôpok sú medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je certifikovaná podľa cGMP a ponúka možnosť výroby komerčných a klinických vzoriek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú exportované po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálních zdrojov. Ponúkame na mieru R&D riešenia a výrobné služby, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú subunitové vakcíny, rekombinantné peptidy, hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, extracelulárne a intracelulárne mikroorganizmy. Výroba mikrobiálnych liečiv (výnos až 15g/L) a intracelulárne rozpustiteľné baktérium a inklúziové telieska (výnos až 10g/L). Máme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Zamýšľame sa na optimalizáciu procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie nákladov. Máme efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje časové a vysokokvalitné dodanie projektov. To nám pomáha priniesť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je jedna z TOP 10 mikrobiálnych CDMO, ktorá integruje kontrolu kvality a výrobu látkových farmaceutických surovín získaných pomocou mikroorganizmov. Vytvorili sme pevný systém kvality, ktorý sa drží aktuálnych štandardov GMP a regulačných požiadaviek na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na zrýchlenie úvodov biologickej produkcie. Zabezpečujeme, aby boli výrobné procesy stopy prestupné s vysokokvalitnými produkmi a sú v súlade s pravidlami US FDA a EÚ EMA. TGA Austrálie a NMPA Číny sú tiež v súlade. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste vykonanou revíziou provienením osoby z Európskej únie (QP), ktorá skontrolovala náš proces GMP a výrobné zařadenie. Taktiež sme úspešne prešli počiatočnými certifikačnými audítmi Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Mikrobiálne biologické formy
• Vývoj a výroba mikrobiálnych biologických liekov
• Výroba mikrobiálnych látkových úloh liekov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.