Výroba mikrobiálnych liečiv

• 

  Zabezpečenie kvality a čistoty pri výrobe mikrobiálnych liečivých látok

  Bezpečnosť je pre Yaohai prioritou číslo jedna. Zabezpečujú, aby všetky lieky, ktoré vyvinuli, boli pre kohokoľvek bezpečné a spĺňali normy kvality. Testujú mikróby na čistotu a tiež na to, že sú bez škodlivých nečistôt pred a po pestovaní. Yaohai Mikrobiálna výroba pre klinické dodávky  tiež skrínujte proteíny produkované mikróbmi, aby ste sa uistili, že nie sú škodlivé pre ľudí. Je to veľmi potrebné, pretože prítomnosť akýchkoľvek škodlivých látok v liekoch môže spôsobiť ochorenie alebo môže mať vedľajšie účinky. Yaohai zaisťuje bezpečnosť pacientov dodržiavaním prísnych pravidiel a protokolov. 

  
  

• 

  Inovácie a pokroky v procesoch výroby mikrobiálnych liečiv

  Ako by povedal Yaohai: nikdy sa neprestane zlepšovať a hľadať spôsoby, ako zlepšiť medicínu. Väčšinu svojho času venujú hľadaniu nových metód — výskumu techník kultivácie mikróbov a efektívnejšej výroby liečiv. Hľadajú tiež nové druhy mikróbov, ktoré dokážu vylučovať jedinečné proteíny používané pri výrobe liekov ďalšej generácie. Zatiaľ čo táto ochota objavovať nové a vynaliezavé spôsoby je to, čo udržuje Yaohai v popredí takej zásadnej lekárskej práce. Môžu vyvinúť nové spôsoby použitia súčasných drog a používať úplne dovtedy nepoznané drogy, ktoré majú potenciál vyliečiť ešte viac ľudí. 

  
  

• 

  Splnenie požiadaviek modernej medicíny“.

  Existuje toľko ľudí, ktorí potrebujú lieky, a viac každý deň, pretože chorobné procesy sa menia a populácia rastie. To je niečo, čomu Yaohai celkom dobre rozumie, pretože vie, že je dôležité vyrábať bezpečné lieky pre všetkých. Cieľom pre nich nie je len vyrábať účinné lieky, ale aj cenovo dostupné, široko distribuované. Táto dostupnosť pomáha pri zlepšovaní zdravia a pohody pre všetkých na celom svete. Yaohai sprístupňuje svoju medicínu každému v komunite, čím robí dobré skutky medzi spoločnosťami ako takými. 

  
  

Prečo si vybrať Yaohai Microbial Drug Substance Manufacturing?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, líder v oblasti CDMO pre mikrobiálne biologické látky, sa nachádza v Jiangsu. Zameriavame sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny, ktoré sú výrobou mikrobiálnych liečiv pre zdravie ľudí, zvierat a domácich zvierat. Máme najmodernejšie platformy RD, ako aj výrobné technológie, ktoré pokrývajú celý výrobný proces, od vývoja mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, vývoja procesov a metód až po klinickú a komerčnú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešnú výrobu nových riešení. Získali sme rozsiahle skúsenosti v oblasti bio spracovania mikrobiálnych buniek. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov v tom, aby prešli nariadeniami, akými sú napríklad predpisy amerického FDA, ako aj EU EMA. Pomáhame im aj s austrálskym TGA a čínskym NMPA. Naše skúsenosti a odborné znalosti, ako aj naše rozsiahle znalosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentov mikrobiálnych drogových substancií, sa špecializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Zriadili sme moderné zariadenie s pokročilými zariadeniami, ako aj robustnými výrobnými kapacitami RD. K dispozícii je päť výrobných liniek na liečivé látky v súlade s normami GMP pre mikrobiálnu purifikáciu a fermentáciu spolu s dvoma automatickými plniacimi a dokončovacími linkami na liekovky, ako aj náplne, ako aj naplnené ihly. Dostupné fermentačné váhy sa pohybujú medzi 100 l a 2000 1 l. Špecifikácie plnenia injekčných liekoviek pokrývajú 25 ml - 1 ml. špecifikácie naplnenia náplne alebo injekčnej striekačky sú medzi 3-XNUMX ml. Výrobná dielňa je certifikovaná cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Náš závod produkuje veľké molekuly, ktoré sa vyvážajú do celého sveta.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s biologickými látkami získanými z mikrobiálnych zdrojov Ponúkame riešenia RD na mieru, ako aj výrobné služby pri minimalizácii potenciálnych rizík Boli sme zapojení do mnohých spôsobov, ako sú podjednotkové vakcíny rekombinantné peptidy hormóny cytokíny rastové faktory protilátky s jednou doménou enzýmy plazmid DNA mRNA a ďalšie Špecializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako sú kvasinková extracelulárna a intracelulárna výroba mikrobiálnych liečivých látok (výťažok na 15 g/l) a intracelulárne rozpustné baktérie a inklúzne telieska (výťažky až 10 g/l) Máme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytváranie bakteriálnych vakcín Zameriavame sa na optimalizáciu procesov, zvýšenie výťažnosti produktov a zníženie nákladov Máme efektívnu technológiu tím, ktorý zaručuje včasné a kvalitné dodanie projektov. Pomáha nám to rýchlejšie uvádzať na trh vaše jedinečné produkty

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa kontrolu kvality a výrobu mikrobiálnych liečivých látok. Vyvinuli sme solídny systém kvality, ktorý dodržiava súčasné normy GMP a regulačné požiadavky na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na urýchlenie biologických štartov. Dbáme na to, aby boli výrobné procesy vysledovateľné s vysokokvalitnými produktmi, ako aj v súlade s pravidlami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste vykonaným kvalifikovanou osobou z Európskej únie (QP) s cieľom preskúmať náš proces a výrobné zariadenie GMP. Úspešne sme prešli aj úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Mikrobiálne biologické modality
• Vývoj a výroba mikrobiálnych biologických látok
• Výroba mikrobiálnych liečiv

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.