Mikrobiálna výroba pre klinické dodávky

• 

  Zvýšenie efektivity a kvality v klinickom zásobovaní pomocou mikrobiálnej výroby

  Čo je na mikrobiálnej výrobe také úžasné, že nám pomáha udržiavať kvalitu nášho lieku. Starostlivo kontrolujeme (sic), ako sa liek vyrába, aby bola každá šarža rovnaká. To znamená, že náš liek pôsobí na pacientov rovnakým spôsobom vždy, keď si ho kúpia, čo im umožňuje prístup k spoľahlivým a konzistentným dávkam lieku. 

  
  

• 

  Mikrobiálna výroba pre klinický úspech

  V Yaohai vyrábame naše lieky týmto spôsobom a umožňuje nám to vytvoriť veľké množstvo za oveľa kratší čas. Toto Vývoj procesu mikrobiálnej fermentácie je veľmi dôležité, aby sme zabezpečili, že môžeme dodávať náš liek tak, aby sme uspokojili jeho kvalitný dopyt. Týmto spôsobom sa pacienti môžu dostať k liekom, ktoré potrebujú, keď ich nemajú k dispozícii, sú životne dôležité pre ich zdravie a celkové bytie. 

  
  

• 

  Mikrobiálna výroba prináša výsledky

  Výhody spojené s mikrobiálnou výrobou sú jasné: je rýchlejšia, lacnejšia a poskytuje medicínu vyššej kvality. Je však dôležité mať na pamäti, že všetky tieto výhody nie sú niečím mýtickým alebo hypotetickým – sú to praktické výsledky, ktorých sme boli svedkami. 

  
  

Prečo si vybrať Yaohai Microbial Manufacturing pre klinické dodávky?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredným výrobcom mikrobiálnych biologických CDMO. Naším hlavným zameraním bola výroba mikrobiálnych očkovaní a terapeutík na zvládnutie zdravia domácich zvierat, ľudí a zvierat. zdravie. Máme moderné RD a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces, od inžinierstva mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, návrhu procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zaisťuje úspešnú dodávku najmodernejších riešení. V priebehu rokov sme získali rozsiahle skúsenosti s používaním mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sa dokončilo viac ako 200 projektov. Okrem toho podporujeme našich klientov v tom, aby prešli nariadeniami, akými sú napríklad predpisy amerického FDA, ako aj EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v Austrálii TGA a Číne NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať mikrobiálnu výrobu pre klinické služby CDMO.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Mikrobiálna výroba pre klinické dodávky je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa kontrolu kvality a regulačné záležitosti. Zaviedli sme robustný systém kvality, ktorý je v súlade s aktuálnymi normami a predpismi GMP na celom svete. Náš regulačný tím je dobre oboznámený s globálnymi regulačnými rámcami na urýchlenie biologických štartov. Garantujeme sledovateľné výrobné procesy a produkty najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s pravidlami US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste, ktorý vykonala akreditovaná kvalifikovaná osoba z Európskej únie (QP), aby skontroloval náš systém GMP a výrobné zariadenie. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001, systému environmentálneho manažérstva ISO14001 a systému manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentov biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Vybudovali sme moderné zariadenie, ktoré je vybavené pokročilými zariadeniami, ako aj robustnými RD a výrobnými kapacitami. K dispozícii je päť výrobných liniek na výrobu liečivých látok, ktoré sú v súlade s normami GMP pre mikrobiálne čistenie a fermentáciu, spolu s dvoma automatickými plniacimi a dokončovacími linkami pre vopred naplnené liekovky, zásobníky a ihly. Dostupné váhy na fermentáciu sú 100L, 500L, 1000L a 2000L. Objem náplne sa pohybuje od 1 ml až po mikrobiálnu výrobu pre klinické dodávky. Predplnené injekčné striekačky alebo zásobníky sú naplnené ekvivalentom 1-3 ml. Naša výrobná dielňa v súlade s cGMP zabezpečuje stálu dodávku klinických vzoriek a komerčných produktov. Objemové molekuly vyrobené v našej továrni môžu byť odoslané do celého sveta.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických látok odvodených z mikroorganizmov. Ponúkame riešenia a výrobu RD na mieru pri minimalizácii rizika. Pracovali sme s rôznymi metódami, ako je napríklad mikrobiálna výroba pre klinické dodávky vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Špecializovali sme sa na viacerých mikrobiálnych hostiteľov vrátane kvasinkových extracelulárnych a intracelulárnych (výťažok do 15 g/l) baktérií periplazmatickej sekrécie, rozpustných intracelulárnych a inklúznych teliesok (výťažok do 10 g/l). Máme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytváranie bakteriálnych vakcín. Špecializujeme sa na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov, ako aj znižovanie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tím, ktorý zaručuje včasné a kvalitné dodanie projektu. To nám umožňuje rýchlejšie dodávať vaše exkluzívne produkty na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Mikrobiálny biosimilárny vývoj a výroba
• Vývoj a výroba mikrobiálnych biologických látok
• Mikrobiálna biologická výroba GMP

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.