Rozšírenie mikrobiálneho biofarmaceutického procesu

• 

  Faktory ovplyvňujúce škálovanie mikrobiálneho biofarmaceutického procesu

  Botanika nám hovorí, že je to tiež miesto, kde sa vyvíjajú malé organizmy. Podmienky ako teplota, vlhkosť atď. môžu zmeniť rast organizmov a tým ovplyvniť proces úpravy. Dôležité parametre, ktoré je potrebné kontrolovať a kontrolovať, aby sa zabezpečila konečná kvalita lieku. Ak je príliš teplo alebo zima alebo je vlhkosť mimo stredu, tieto malé baktérie a antivírusové organizmy nemusia prekvitať tak, ako by mali, čo môže mať trvalý vplyv na liek.

• 

  Dosiahnutie úspechu v škálovaní mikrobiálnych biofarmaceutických procesov

  Toto je proces, pri ktorom musíme byť veľmi strategickí, aby sme optimalizovali naše šance na výrobu čo najväčšieho množstva liekov. Znamená to, že musíme myslieť na všetky prvky; výber nástrojov, dôkladné monitorovanie prostredia a zabezpečenie opakovateľnosti formulácie zakaždým, keď vyrábame dávku lieku. Veď s dobrým plánom neurobíme chyby a realizácia prebehne úspešne.

• 

  Budúcnosť škálovania mikrobiálnych biofarmaceutických procesov

  Toto je tiež mimoriadne dôležitá budúcnosť Mikrobiálna výroba pre komerčné dodávky ako je hľadanie nových drobných organizmov a ako ich lepšie využiť, čo už máme. Čím viac budeme vedieť o tom, ako DNA pôsobí na dobré a zlé zdravie, tým lepšie budú naše šance na nájdenie nových liekov, ktoré dokážu liečiť choroby, ktoré sú v súčasnosti nevyliečiteľné. Neustále učenie, ktoré zahŕňa skúmanie nových potenciálnych zákazníkov, nám otvára cesty, ktoré nám pomáhajú pochopiť, ako čo najlepšie zabezpečiť, aby lieky fungovali.

Prečo si vybrať Yaohai Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa riadenie kvality a regulačné otázky. Vyvinuli sme solídny systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami a predpismi GMP na celom svete. Náš regulačný tím má hlboké znalosti o celosvetových regulačných rámcoch. To nám umožňuje urýchliť biologické štarty. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy, ako aj vysokokvalitné produkty v súlade s usmerneniami amerického FDA a EU EMA. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up a China NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste, ktorý vykonala akreditovaná kvalifikovaná osoba Európskej únie (QP), aby preverila náš systém GMP a výrobné zariadenie. Prešli sme aj prvými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up je top 10 biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na mikrobiologickú fermentáciu. Vybudovali sme moderné zariadenie so silnými možnosťami RD a modernými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek pre liečivá v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu purifikáciu a fermentáciu spolu s dvoma automatickými plniacimi a dokončovacími linkami pre liekovky a zásobníky a predplnené ihly. Dostupné fermentačné váhy sú 100L, 500L, 1000L až 2000L. Špecifikácie pre plnenie liekoviek sa pohybujú od 1 ml do 25 ml. naplnené injekčné striekačky a špecifikácie plnenia zásobníkov pokrývajú 1-3 ml. Dielňa na výrobu je v súlade s cGMP a zaručuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Naša továreň vyrába veľké molekuly, ktoré sa dodávajú do celého sveta.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredným výrobcom mikrobiálnych biologických CDMO. Naším hlavným zameraním bola výroba mikrobiálnych očkovaní a terapeutík na zvládnutie zdravia domácich zvierat, ľudí a zvierat. zdravie. Máme moderné RD a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces, od inžinierstva mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, návrhu procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zaisťuje úspešnú dodávku najmodernejších riešení. V priebehu rokov sme získali rozsiahle skúsenosti s používaním mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sa dokončilo viac ako 200 projektov. Okrem toho podporujeme našich klientov v tom, aby prešli nariadeniami, akými sú napríklad predpisy amerického FDA, ako aj EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v Austrálii TGA a Číne NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických látok vytvorených z Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. Ponúkame prispôsobené riešenia RD a výroby, pričom sa ubezpečujeme, že neexistujú žiadne riziká. Boli sme zapojení do rôznych modalít, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny, peptidové hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové protilátkové enzýmy, plazmidová DNA MRNA a mnoho ďalších. Špecializujeme sa na mnohé mikroorganizmy, vrátane kvasinkovej extracelulárnej a intracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l), ako aj na baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l). Vytvorili sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Zameriavame sa na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov a znižovanie výrobných nákladov. Využitím silného technologického tímu môžeme zabezpečiť rýchle a spoľahlivé dodanie projektu, ktoré prinesie váš produkt na trh rýchlejšie.

Súvisiace kategórie produktov

• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentácia E. coli na výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógov GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.