Dezvoltare și Fabricare a Produselor Biologice Microbiene

• 

  Dezvoltarea biologilor microbieni de la laborator la piață

  Știai că: Crearea unui biologic microbial și pregătirea acestuia pentru a fi utilizat de oameni poate dura mult timp - uneori ani. În timp ce studiază și compară microbii pe ore de rând, cercetătorii descopar cei care sunt mai buni la producere Producție GMP Anti-HER3 VHH medicamentelor. După ce localizează tipul potrivit, aceștia mărește producția acestuia pentru a fabrica medicamentele. Procesul lor de testare și refinare începe cu etapa de proiectare, urmată de multe alte pași pentru a se asigura că totul este făcut corect și în siguranță.

• 

  Optimizarea procesului pentru o producere eficientă și sustenabilă a biologilor microbieni

  Suntem entuziaști să creăm biologice microbien sigure și prietenoase mediului în toate procesele noastre la Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Desigur, ne propunem să ne asigurăm că produsele noastre nu vor fi doar profitabile, ci vor ajuta de fapt planeta. Acest lucru contează deoarece producerea biologicilor microbieni necesită o cantitate mare de resurse - în special apă și energie. Acest lucru este bun, deoarece atât de multă atenție a fost acordată proceselor mai curate, ceea ce înseamnă că putem să continuăm să producem medicamentele pe care le avem nevoie pentru o durabilitate reală.

• 

  Considerente regulate pentru dezvoltarea și producerea biologilor microbieni

  Un biologic microbial trebuie să fie testat minuros și aprobat de agenții regulate importante înainte să poată fi comercializat publicului, cum ar fi FDA (Administrația Americană de Produse Alimentare și Medicamente). Acest lucru este foarte important deoarece verifică siguranța medicamentului pentru utilizarea umană și, de asemenea, că va funcționa. Dezvoltarea și producerea GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH biologicilor microbieni implică un rol major al controlurilor regulate, natura acestora trebuie să asigure standarde ridicate de calitate în produsul final.

Why choose Yaohai Dezvoltare și Fabricare a Produselor Biologice Microbiene?

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de avant-garde în domeniul microbiologic. Ne-am concentrat pe dezvoltarea și fabricarea biologilor microbieni produși microbial și vaccinurilor pentru umani, veterinar și gestionarea sănătății animalelor de companie. Avem platforme de RD moderne și metode de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu crearea șirurilor microbiene și bancile de celule, până la dezvoltarea procedurilor și a metodelor, producția clinică și comercială și implementarea soluțiilor inovatoare. Pe parcursul timpului, am acumulat o experiență vastă în bio-procesare folosind surse microbiene. Am reușit să livrăm cu succes peste 200 de proiecte în întreaga lume și am ajutat clienții noștri să navigheze prin reglementările din partea US FDA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Datorită cunoștințelor și experienței noastre, putem răspunde rapid nevoilor pieței și oferim servicii CDMO personalizate.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, un producător de biologice microbien și dezvoltare a fabricilor de biologice, este specializat în fermentații microbien. Am construit o fabrică modernă echipată cu facilități moderne și puternice capacități de RD și producție. Cinci linii de producție de substanțe medicamentoase care respectă standardele GMP pentru purificarea și fermentarea microbială, precum și două linii de umplere și finalizare pentru viole, cartușe și nevoi preumplute sunt disponibile. Scările de fermentare disponibile variază între 100L și 500L, 1000L, până la 2000L. Volumele de umplere variază între 1ml și 25ml. Siringele sau cartușele preumplute sunt umplute cu echivalentul de 1-3ml. Instalația noastră de producție cGMP-compatibilă asigură disponibilitatea de probe clinice stabile și a produselor comerciale. Moleculele mari produse în fabrica noastră sunt disponibile pentru livrare internațională.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma este un CDMO Microbien din Topul 10 care integrează managementul calității și problemele reglementare. Am dezvoltat un sistem solid de management al calității care se conformează standardelor și reglementărilor GMP actuale la nivel global. Echipa noastră reglementară are o înțelegere adâncă a cadrelor reglementare din întreaga lume. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Asigurăm procese de producție urmărite și produse de înaltă calitate, conform indicatiilor US FDA și EU EMA. Dezvoltarea și producția biologica microbiană, precum și China NMPA sunt de asemenea satisfăcute. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe loc de muncă condus de o persoană calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a revizui sistemul nostru GMP și instalațiile de producție. Am trecut și prin primele audite de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma se ocupă de Dezvoltare și Fabricare de Biologice Microbiene în ceea ce privește biologicele derivate din microorganisme. Ofertăm soluții personalizate de RD, precum și soluții de fabricație, minimizând riscurile. Am fost implicați în numeroase modalități, cum ar fi vaccinuri subunitare recombinante, hormoni peptidici, citokine factori de creștere, anticorpi cu domeniu unic, enzyme, ADN plasmidial, mRNA, și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbiene, cum ar fi levurile extracelulare și intracelulare (rendiment până la 15 grame pe litru), bacteriile cu secreție periplasmatică și corpuri de incluziune intracelulare solubilă (rendiment până la 10 grame/L). De asemenea, am dezvoltat platforma de fermentație microbială BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând astfel rendimentele și reducând costurile. Cu o echipă tehnică extrem de eficientă, garantăm livrarea rapidă și de încredere a proiectelor și aducem produsele dumneavoastră mai repede pe piață.

Categorii de produse asociate

• Producție de Plasmid AAV
• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate
• Producerea Vacinelor cu ADN
• Fermentare E. coli pentru producerea VLP
• Producție de agonisti GLP-1
• Producție de analoage GLP-1

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.