Dezvoltarea și producția de produse biologice microbiene

• 

  Dezvoltarea microbiologică de la laborator la Marke

  Știați că: este nevoie de mult timp pentru a face un biologic microbian și pentru ca acesta să fie gata de utilizare de către oameni – uneori ani. Ore în șir, oamenii de știință studiază și compară microbii pentru a descoperi care sunt cei mai buni la producere Producție GMP Anti-HER3 VHH medicament. După ce găsesc tipul potrivit, cresc producția pentru a face medicamentul. Procesul lor de testare și rafinare începe cu etapa de proiectare, urmată de mulți pași următori pentru a se asigura că totul trebuie făcut corect, rămânând în siguranță.

• 

  Optimizarea proceselor pentru producția de produse biologice microbiene rentabile și durabilă

  Suntem încântați să creăm substanțe biologice microbiene sigure și prietenoase cu mediul în toate procesele noastre de la Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Desigur, aspirăm să ne asigurăm că produsele noastre nu numai că vor fi profitabile, ci vor ajuta efectiv pământul. Acest lucru contează deoarece fabricarea de produse biologice microbiene necesită un aport mare de resurse - apă și energie în special. Acest lucru este bine, deoarece s-a concentrat atât de mult pe procese mai curate, ceea ce înseamnă că putem continua să producem medicamentele de care avem nevoie pentru o durabilitate adevărată.

• 

  Considerații de reglementare pentru dezvoltarea și producția de produse biologice microbiene

  O substanță biologică microbiană trebuie să fie testată și aprobată temeinic de către agențiile de reglementare esențiale înainte de a putea fi comercializată publicului, cum ar fi FDA (Food and Drug Administration). Acest lucru este atât de important deoarece verifică siguranța medicamentului pentru uz uman și, de asemenea, că va funcționa. Dezvoltarea și producția de GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH biologicele microbiene implică un rol major al controalelor de reglementare, a căror natură trebuie să asigure standarde înalte de calitate în produsul final.

De ce să alegeți dezvoltarea și producția de produse biologice microbiene Yaohai?

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO microbiologic lider. Accentul nostru s-a concentrat asupra dezvoltării și producției de produse microbiene microbiene și a vaccinurilor pentru om, veterinar și gestionarea sănătății animalelor de companie. Avem platforme RD de ultimă generație și metode de producție care acoperă întreaga procedură, începând cu crearea tulpinilor microbiene și banca celulară, până la dezvoltarea proceselor și metodelor până la producția comercială și clinică și implementarea soluțiilor de ultimă oră. De-a lungul anilor, am dobândit o vastă experiență în procesarea bio folosind surse microbiene. Am livrat cu succes peste 200 de proiecte pe tot globul și ne-am asistat clienții cu navigarea în reglementările FDA din SUA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Suntem capabili să reacționăm rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO personalizate datorită expertizei și cunoștințelor noastre.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un producător de produse biologice pentru dezvoltare și producție de produse biologice microbiene, este un specialist în fermentații microbiene. Am construit o fabrică modernă dotată cu facilități moderne și capacități puternice de RD și de producție. Cinci linii de producție de substanțe medicamentoase care sunt conforme cu standardele GMP pentru purificarea microbiană și fermentarea, precum și două linii de umplere și finisare pentru flacoane, precum și cartușe, precum și ace care sunt pre-umplute, sunt disponibile. Scalele de fermentație disponibile variază de la 100L la 500L, 1000L, la 2000L. Volumele de umplere variază de la 1 ml la 25 ml. Seringile sau cartușele preumplute sunt umplute cu echivalentul a 1-3ml. Unitatea noastră de producție conformă cu cGMP asigură disponibilitatea probelor clinice stabile și a produselor comerciale. Moleculele mari care sunt produse la fabrica noastră sunt ușor disponibile pentru livrare internațională.

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma este un Top 10 CDMO microbian care încorporează managementul calității și probleme de reglementare. Am dezvoltat un sistem solid de management al calității care se conformează standardelor și reglementărilor actuale GMP la nivel global. Echipa noastră de reglementare are o înțelegere aprofundată a cadrelor de reglementare la nivel mondial. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Asigurăm procese de producție trasabile, precum și produse de înaltă calitate și în conformitate cu liniile directoare ale US FDA și UE EMA. Dezvoltarea și producția de produse biologice microbiene și China NMPA sunt, de asemenea, mulțumite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes un audit la fața locului efectuat de o persoană calificată acreditată a Uniunii Europene (QP) pentru a revizui sistemul nostru GMP și unitatea de producție. De asemenea, am trecut prin primele audituri de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma este dezvoltarea și producția de produse biologice microbiene în produse biologice derivate din microbi. Oferim RD personalizate, precum și soluții de producție, minimizând în același timp riscul. Am fost implicați în numeroase modalități precum vaccinuri subunități recombinate, hormoni peptidici, factori de creștere a citokinelor, anticorpi cu un singur domeniu, enzime, ADN plasmid, ARNm și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbiene, cum ar fi secreția periplasmatică a bacteriilor extracelulare și intracelulare de drojdie (randament de până la 15 grame pe litru), precum și corpuri de incluziune intracelulare solubile (randament de până la 10 grame/L). În plus, am dezvoltat platforma de fermentație microbiană BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând astfel randamentele și reducând costurile. Cu o echipă tehnologică extrem de eficientă, garantăm livrarea promptă și fiabilă a proiectelor și aducem produsele dumneavoastră pe piață mai rapid.

Categorii de produse înrudite

• Fabricarea de plasmide AAV
• Metode analitice pentru ADN plasmidic
• Bacteriofage AP205 VLP Manufacturing
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Fabricarea de vaccin VLP himeric
• Fabricarea de vaccinuri VLP conjugate
• Fabricarea vaccinului ADN
• Fermentarea E. coli pentru producția de VLP
• Fabricarea agonistului GLP-1
• GLP-1 Producție analogică

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.