Semnificația Dezvoltării Metodelor de Analiză
Dezvoltarea, validarea și transferul metodelor de analiză sunt esențiale în orice program de dezvoltare a medicamentelor cu molecule mici sau mari. Metodele de analiză pot fi dezvoltate pentru a stabili identitatea, purețea, caracteristicile fizico-chimice și structurale, precum și impuritățile legate de proces sau produs ale substanței active (DS), ingredientei farmaceutice active (API) și produselor medicamente (DP).
Pentru a garanta integritatea științifică constantă a metodei și, în cele din urmă, siguranța pacientului, toate metodele de analiză utilizate în analiza medicamentelor sau DS pentru prezentare regulatoare trebuie să fie validate după cum este cerut de autoritățile regulatoare la diferite etape ale procesului de dezvoltare și aprobare. O validare riguroasă a metodei stabiltește exactitatea, precizia, liniaritatea, specificitatea, selectivitatea, intervalul, limitele de detectare și cuantificare, precum și robustețea unei metode de analiză.
Servicii de Dezvoltare a Metodelor Analitice ale Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma oferă soluții analitice flexibile și personalizate, inclusiv dezvoltarea și validarea metodelor analitice corespunzătoare fazei. Echipa noastră are o experiență semnificativă în analiza pentru toate etapele ciclului de viață al dezvoltării biologice, de la protocoalele de stadiu timpurii până la optimizarea metodelor de control al calității în stadiul târziu. Testele sunt concepute având în vedere Pharmacopeea relevantă (monografii UE și SUA), indicativile reglementare (ICH, FDA și EMEA) și practicile GMP/GLP.
Suntem experți în Dezvoltarea Metodelor Analitice pentru Proteine și ADN Plasmid .
Detalii ale Serviciului
- Dezvoltare și Optimizare a Metodelor pentru controale în proces, eliberare și studii de stabilitate
- Calificarea_Validarea Metodelor Analitice
- Control calitativ (QC) și studii de stabilitate ale loturilor de cercetare
- Generarea și caracterizarea standardelor de referință
- Caracterizare Produs (biochimic, biofizic, biologic); Evaluare a Comparabilității și Similarității
- Transferul tehnologiei către QC
Modalități
Analiza Proteinelor Recombinante/peptidilor
de exemplu, Vacine Recombinante, VHH/Nano-Anticorpuri, Fragmente de Anticorpuri, Hormoni, Citochine, Factori de Crescere, Enzime, Collagene, Proteine Fuzionate sau Conjugații și orice alte Proteine/Peptide bazate pe microbii.
ADN Plasmid (pDNA)
de exemplu, Plasmiduri Neînvelite, Vacine ADN și Materiale ADN pentru terapia genetică bazată pe mRNA sau Vectori Virali.
Servicii conexiste
Control Calitate (QC) și Studii de Stabilitate
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
