Preenchimento e Finalização Estéril

• 

  Minimizando Riscos com Técnicas de Preenchimento e Finalização Estéreis

  Mantendo a qualidade de nossos medicamentos, escolhemos utilizar métodos de preenchimento e acabamento limpos. Esses métodos têm como objetivo aumentar o esforço necessário para que germes entrem nos medicamentos durante as etapas finais de sua fabricação. Existem métodos e equipamentos especiais para que tudo pareça limpo. Como os trajes especiais que vestimos para proteger nosso corpo, ou a máquina especialmente projetada que mantém tudo estéril. Testamos rigorosamente nossos produtos para garantir que eles sejam de alta qualidade também.

• 

  Atendendo aos Padrões Regulatórios com Operações de Preenchimento e Finalização Estéreis

  Todos os medicamentos, é claro, são fabricados com o mais alto nível de vigilância para garantir que sejam seguros para os pacientes por meio dessas agências de saúde. Instituições como a FDA são muito rigorosas em relação aos processos de limpeza e à qualidade do produto. Estes são projetados para proteger os pacientes e garantir que recebam os medicamentos corretos. Portanto, por meio do uso de linhas de enchimento e acabamento limpas, a Yaohai pode seguir essas regras de perto para garantir que forneçamos a nossos clientes medicamentos que são seguros e de alta qualidade. Essas regras não são apenas uma questão de conformidade, mas sim um compromisso com nossos pacientes e sua saúde.

• 

  Maximizando a Segurança do Produto com Protocolos de Preenchimento e Finalização Estéreis

  As etapas iniciais envolvidas no preenchimento limpo e acabamento são especificamente projetadas para que você permaneça seguro e germes sejam mantidos fora, para que o medicamento permaneça eficaz. Diversificado para verificar a qualidade no Yaohai. Esses testes garantem que os medicamentos sejam seguros e funcionem da mesma maneira. Por exemplo, usamos filtros únicos que capturam qualquer germe antes de entrar em nossos medicamentos. Temos métodos muito mais rigorosos para limpar os recipientes, para que tudo seja sanitizado. Também testamos minuciosamente para garantir a contaminação e, em seguida, usamos nosso sistema de limpeza para eliminar a contaminação, impedindo que ela se infiltre em qualquer um dos produtos farmacêuticos em produção.

Why choose Yaohai Preenchimento e Finalização Estéril?

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores empresas de Preenchimento e Finalização Estéril de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com capacidades robustas de P&D e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção conforme os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, além de duas linhas de preenchimento e finalização para frascos, bem como seringas e cartuchos pré-preenchidos, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para frascos são de 1ml a 25ml, enquanto que os requisitos de enchimento para seringas ou cartuchos pré-preenchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. As moléculas grandes fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas recombinantes de subunidades, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos mono-domínio, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L), bactérias com solubilidade intracelular e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos um sistema de fermentação BSL-2 para criar vacinas com preenchimento e acabamento estéril. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentar rendimentos e reduzir custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos, permitindo-nos entregar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um dos 10 principais CDMO Microbiológicos que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentos internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos de Preenchimento Esterilizado e Finalização e da EU EMA. As exigências da Austrália TGA e China NMPA também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e instalação de produção. Também concluímos as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é um CDMO microbiológico de destaque. Nosso foco tem sido em produção microbiana de Preenchimento e Finalização Estéreis e vacinas para humanos, veterinária e a gestão da saúde de animais de estimação. Possuímos plataformas de P&D de última geração e métodos de fabricação que cobrem todo o procedimento, desde a criação de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de processos e métodos, passando pela produção clínica e comercial e implementação de soluções inovadoras. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência em bio processamento utilizando fontes microbianas. Completamos com sucesso mais de 200 projetos em todo o mundo e auxiliamos nossos clientes na navegação das regulamentações da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços personalizados de CDMO devido ao nosso conhecimento e expertise.

Categorias de produtos relacionadas

• Métodos Analíticos para DNA Plasmídico
• Fabricação de VLPs do Bacteriófago AP205
• Fabricação de VLPs do Bacteriófago Q
• Fabricação de Vacinas VLP Quiméricas
• Fabricação de Vacinas VLP Conjugadas
• Fabricação de Vacinas de DNA
• Fermentação de E. coli para Produção de VLP
• Fabricação de Agonista de GLP-1
• Fabricação de Analógico de GLP-1

Não encontras o que procuras?
Entre em contacto com os nossos consultores para obter mais produtos disponíveis.