Enchimento e acabamento estéril

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  Minimizando o risco com técnicas de preenchimento e acabamento estéreis

  Mantendo a qualidade dos nossos medicamentos, escolhemos utilizar métodos de preenchimento e acabamento limpos. Esses métodos visam aumentar o esforço necessário para que os germes entrem nos medicamentos durante as partes finais de sua fabricação. Existem métodos e equipamentos especiais para que tudo pareça limpo. Como os robes especiais que usamos para proteger nosso corpo, ou a máquina especialmente projetada que mantém tudo estéril. Testamos rigorosamente nossos produtos para garantir que eles também sejam de alta qualidade. 

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  Atendendo aos padrões regulatórios com operações de enchimento e acabamento estéreis

  Todos os medicamentos são, naturalmente, feitos com o mais alto nível de vigilância para garantir que sejam seguros para os pacientes por essas agências de saúde. Instituições como a FDA são muito vigilantes quanto aos processos de limpeza e qualidade do produto. Estes últimos são projetados para proteger os pacientes e garantir que eles recebam os medicamentos certos. Portanto, por meio do uso de linhas de preenchimento e acabamento limpas, a Yaohai pode seguir essas regras de perto para garantir que damos aos nossos clientes produtos farmacêuticos seguros e de alta qualidade. Essas regras não são uma mera conformidade, mas atendem ao compromisso com nossos pacientes e sua saúde.

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  Maximizando a segurança do produto com protocolos de enchimento e acabamento estéreis

  As etapas iniciais envolvidas no preenchimento e acabamento limpos são projetadas especificamente para que você permaneça seguro e os germes sejam mantidos fora para que o medicamento permaneça eficaz. Diversificado para verificar a qualidade do Yaohai Essas verificações garantem que os medicamentos sejam seguros e funcionem da mesma maneira. Por exemplo, empregamos filtros exclusivos que retêm quaisquer germes antes de entrar em nossa medicação. Temos métodos muito mais completos de limpeza das lixeiras para que tudo seja higienizado. Também testamos minuciosamente para garantir a contaminação e, em seguida, usamos nosso sistema de limpeza para eliminar a contaminação para que ela não possa vazar para nenhum dos produtos farmacêuticos em produção. 

Por que escolher o preenchimento e acabamento estéril Yaohai?

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais Sterile Fill and Finish de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Criamos uma instalação moderna que tem capacidades robustas de RD e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção para medicamentos em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento para frascos, bem como cartuchos e agulhas pré-preenchidos, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para vias são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento de seringas ou cartuchos pré-preenchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada pela cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. As grandes moléculas fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos monodomínio, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como levedura, secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15 g/L), bactérias, corpos solúveis e de inclusão intracelulares (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos um sistema de fermentação BSL-2 para criar vacinas estéreis de enchimento e acabamento. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentando os rendimentos e diminuindo os custos. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade do projeto. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos do Sterile Fill and Finish e EU EMA. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também concluímos as auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO microbiológica líder. Nosso foco tem sido em Sterile Fill and Finish produzido por micróbios e vacinas para humanos, veterinários e o gerenciamento da saúde de animais de estimação. Temos plataformas de RD de última geração e métodos de fabricação que cobrem todo o procedimento, começando com a criação de cepas microbianas e banco de células, para processar e desenvolver métodos para produção comercial e clínica e implementação de soluções de ponta. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência em bioprocessamento usando fontes microbianas. Entregamos com sucesso mais de 200 projetos em todo o mundo e auxiliamos nossos clientes a navegar pelos regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir rapidamente aos requisitos do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

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