Fabricação de Clusterina Recombinante (CLU)

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  A importância do controle de qualidade na produção de clusterina recombinante

  Na revisão atual, aplicamos ferramentas e métodos modernos para analisar as propriedades da proteína CLU. Isso é muito benéfico, pois permite detectar falhas ou contaminações que reduzem o planejamento muito menos seguro e também muito menos eficaz de antemão. É esse processo que nos ajuda a manter nossos altos padrões de qualidade e entregar um produto que permite ao provedor de saúde, bem como aos pacientes.

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  Ampliando a fabricação de clusterina recombinante para uso comercial

  Nossa moderna unidade de fabricação de classe mundial foi estabelecida para produção em larga escala de Yaohai Biofabricação de insulina suína recombinante floresta. Para garantir que tornemos nossos processos de produção altamente eficientes e eficazes, essas instalações são equipadas com a ajuda mais avançada tecnologicamente disponível. Também passamos anos reunindo uma equipe de especialistas de classe mundial que são obcecados em refatorar nosso processo de fabricação para maximizar o conhecimento que podemos derivar dessa pequena molécula indisciplinada e espinhosa. A equipe está aprendendo da maneira mais difícil como tentar fornecer um pouco do que nossos clientes precisam de nós!

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  Atendendo às demandas globais por clusterina recombinante no desenvolvimento de medicamentos

  Todos nós adotamos uma forma de trabalho modular que nos ajuda a entender o que nossos clientes querem e, então, trabalhar com eles para criar a solução perfeita para suas necessidades específicas. Nós acompanhamos nossos clientes para ver se eles estão bem por um tempo. Também estamos investigando novas abordagens para sua produção recombinante. E esses esforços nos permitem entregar os melhores produtos da categoria.

Por que escolher a fabricação de clusterina recombinante (CLU) da Yaohai?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Temos um sistema de qualidade que está em linha com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de fabricação rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com os requisitos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e Fabricação de Clusterina Recombinante (CLU). A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de Clusterina Recombinante (CLU) e terapêuticas para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Temos plataformas de RD de última geração e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos, por meio da fabricação comercial e clínica que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, adquirimos um vasto conhecimento do bioprocessamento baseado em micróbios. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir prontamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, fabricante de produtos biológicos de Clusterina Recombinante (CLU), é especialista em fermentações microbianas. Construímos uma fábrica moderna equipada com instalações modernas e fortes capacidades de RD e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L a 2000L. Os volumes de enchimento variam de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-cheios são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa unidade de produção em conformidade com cGMP garante a disponibilidade de amostras clínicas estáveis ​​e produtos comerciais. As grandes moléculas que são produzidas em nossa planta estão prontamente disponíveis para entrega internacional.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência no desenvolvimento de produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, ao mesmo tempo em que garantimos que não haja riscos. Trabalhamos em diversas modalidades, como vacinas recombinantes baseadas em subunidades, fabricação de clusterina recombinante (CLU), citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em uma variedade de microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L), bem como solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também desenvolvemos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e diminuindo os custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

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