Fabricação de Clusterina Recombinante (CLU)

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  A Importância do Controle de Qualidade na Produção de Clusterina Recombinante

  Na revisão atual, aplicamos ferramentas e métodos modernos para analisar as propriedades do proteína CLU. Isso é muito benéfico porque permite detectar falhas ou contaminações que reduzem a segurança e a eficácia do planejamento antes. É por meio desse processo que conseguimos manter nossos altos padrões de qualidade e oferecer um produto que possibilita tanto aos profissionais de saúde quanto aos pacientes.

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  Expansão da Fabricação de Clusterina Recombinante para Uso Comercial

  Nossa instalação de fabricação moderna de classe mundial foi estabelecida para produção em larga escala de Yaohai Biotecnologia de Insulina Porcina Recombinante floresta. Para garantir que nossos processos de produção sejam altamente eficientes e eficazes, essas instalações estão equipadas com o auxílio tecnologicamente mais avançado disponível. Também passamos anos reunindo uma equipe de classe mundial de especialistas que se dedicam a refatorar nosso processo de fabricação para maximizar o conhecimento que podemos extrair dessa molécula arisca e espinhosa. A equipe está aprendendo da maneira difícil como tentar fornecer parte do que nossos clientes precisam de nós!

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  Atendendo às Demandas Globais de Clusterina Recombinante no Desenvolvimento de Medicamentos

  Adotamos uma forma de trabalho modular que nos ajuda a entender o que nossos clientes desejam e, em seguida, trabalhamos com eles para criar a solução perfeita para suas necessidades específicas. Também acompanhamos nossos clientes para ver se estão bem após algum tempo. Estamos investigando novas abordagens para sua produção recombinante. E esses esforços nos permitem oferecer produtos de classe mundial.

Why choose Yaohai Fabricação de Clusterina Recombinante (CLU)?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora controle de qualidade e questões regulamentares. Temos um sistema de qualidade que está alinhado com os padrões GMP atuais e regulamentos internacionais. Nossa equipe regulamentar tem conhecimento em quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de fabricação rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com os requisitos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e Fabricação de Clusterina (CLU) Recombinante. A Yaohai BioPharma já passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e site de produção. Além disso, concluímos as primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO de biológicos microbianos líder. Nosso principal foco tem sido a produção de Clusterina Recombinante (CLU) e terapêuticos para tratar pets, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de P&D de ponta e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Com o tempo, adquirimos um vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Devido à nossa experiência e expertise, somos capazes de responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um fabricante de Clusterin Recombinante (CLU) de produtos biológicos, é especialista em fermentações microbianas. Construímos uma fábrica moderna equipada com instalações modernas e forte capacidade de P&D e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e agulhas pré-enchidas, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. Os volumes de enchimento variam de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-enchidos são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP-compliance garante a disponibilidade de amostras clínicas estáveis e produtos comerciais. As grandes moléculas produzidas em nossa planta estão prontamente disponíveis para entrega internacional.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência no desenvolvimento de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de P&D, bem como de fabricação, garantindo que não haja riscos. Trabalhamos em diversas modalidades, como vacinas recombinantes baseadas em subunidades, Fabricação de Clusterina Recombinante (CLU), citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em uma variedade de microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos de até 15g/L) e também solubilidade intracelular bacteriana e corpo de inclusão (rendimentos tão altos quanto 10g/L). Também desenvolvemos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Temos um histórico comprovado de melhoria em processos produtivos, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe tecnológica altamente eficiente, garantimos a entrega pontual e de qualidade dos projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

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