Fabricação de interleucina-2 (IL-2)

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  Técnicas inovadoras na fabricação de IL-2 em larga escala

  Yaohai conhece IL-2 Plasmina Truncada é crucial e precisa ser feito de forma rápida e fácil. O Capital aproveita tecnologias modernas e de ponta que ajudam a agilizar ainda mais o processo de produção. Dessa forma, eles podem garantir que o medicamento chegue às pessoas que precisam dele muito mais rápido, enquanto aqueles que esperam pelo tratamento não podem se dar ao luxo de esperar.

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  Garantindo o controle de qualidade na fabricação de IL-2 para a segurança do paciente

  Outra de suas técnicas impressionantes para isso é empregar um sistema de biorreator. Isso permite que eles produzam muito mais IL-2 do que poderiam em um pequeno laboratório. O biorreator, que é essencialmente um recipiente selado que pode criar o ambiente perfeito para o crescimento das células. Isso permite que as células produzam muito IL-2 na metade do tempo, o que o torna importante para atender a muitos pacientes.

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  O futuro da fabricação de IL-2 e seu potencial para terapias imunológicas

  No geral, essa técnica para fabricar IL-2 tem um enorme potencial para medicamentos futuros. Terapias baseadas em imunidade, como IL-2, estão ganhando destaque no tratamento de uma série de doenças, incluindo câncer. Em outras palavras, o tipo de trabalho que líderes como Yaohai estão fazendo pode se traduzir em esforços de mudança de vida para milhões.

Por que escolher a Yaohai Interleucina-2 (IL-2) Manufacturing?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal é a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para o gerenciamento de animais de estimação, humanos e fabricação de interleucina-2 (IL-2). Estamos equipados com plataformas de RD de ponta, bem como tecnologias de fabricação que abrangem todo o processo, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de métodos e processos, até a fabricação clínica e comercial que garante o fornecimento bem-sucedido de novas soluções. Ao longo dos anos, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e auxiliamos nossos clientes a passar por regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Somos capazes de responder prontamente às demandas do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e fabricação de interleucina-2 (IL-2). Desenvolvemos um sistema de qualidade sólido que adere aos padrões GMP atuais e aos requisitos regulatórios em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis ​​com produtos de alta qualidade, bem como em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso processo GMP e instalação de fabricação. Também passamos com sucesso pelas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em vários microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e corpos solúveis e de inclusão intracelulares de bactérias (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Com uma equipe de tecnologia eficaz, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing é uma das 10 maiores empresas de biotecnologia especializada em fermentação microbiológica. Construímos uma instalação moderna com fortes capacidades de RD e modernas instalações de fabricação. Cinco linhas de produção para produtos farmacêuticos em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos e cartuchos e agulhas pré-cheias estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis são 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações para enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem entre 1-3ml. A oficina para produção é compatível com cGMP e garante um fornecimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa fábrica produz grandes moléculas que são enviadas para todo o mundo.

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