Lista de verificação de preenchimento de IND e BLA

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  Maximize a eficiência e minimize os erros com nossa lista de verificação de preenchimento de IND e BLA fácil de usar.

  Nossa lista de verificação GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH fornece a você um roteiro passo a passo que leva da sua preparação inicial ao envio da aplicação e além. Ao longo do processo, nós polvilhamos dicas e conselhos para tornar seu arquivamento o mais tranquilo possível.

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  Navegue pelo mundo complicado do arquivamento de IND e BLA com confiança usando esta poderosa lista de verificação.

  Você não deve perder nenhuma das etapas vitais no processo de IND e BLA, é crucial. O arquivamento de um IND ou BLA é um processo altamente detalhado e preciso. É por isso que é uma boa ideia sempre consultar nossa lista de verificação GMP Anti-MMRCD206 VHH e certifique-se de marcar TODAS as caixas.

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  Não negligencie nenhuma etapa crítica no processo IND e BLA. Use esta lista de verificação como seu guia.

  Nossa lista de verificação inclui todos os requisitos conforme o registro IND/BLA✅ Dessa forma, você pode saber se sua solicitação é abrangente, factualmente correta e em conformidade com todos os requisitos regulatórios da FDA.

Por que escolher a lista de verificação de preenchimento de IND e BLA da Yaohai?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais listas de verificação de preenchimento de IND e BLA, combina assuntos regulatórios e controle de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões e regulamentações GMP atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis ​​com produtos de alta qualidade, bem como conformidade com os regulamentos do FDA dos EUA e da EMA da UE. O TGA da Austrália e o NMPA da China também são cumpridos. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também passamos nas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência no desenvolvimento de produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, ao mesmo tempo em que garantimos que não haja riscos. Trabalhamos em diversas modalidades, como vacinas recombinantes baseadas em subunidades, IND e BLA Filling Checklist, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em uma variedade de microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L), bem como solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também desenvolvemos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e diminuindo os custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios para a saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas IND e BLA Filling Checklist RD, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células, métodos e processos de cepas microbianas, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções de ponta. Adquirimos uma grande quantidade de experiência em bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nossa expertise profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das 10 principais empresas biológicas especializada em IND e BLA Filling Checklist. Construímos uma moderna unidade de fabricação com capacidades robustas de RD e modernas instalações de fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e final para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-cheios são preenchidos com 3 a 3.5ml. Nossa oficina de produção que está em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas e produtos comerciais. Nossa unidade produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

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