Fabricação de Peptídeos Recombinantes GMP

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  Garantindo segurança e consistência na fabricação de peptídeos

  A segurança é fundamental em nossos esforços para fabricação de peptídeos. Nossos produtos são limpos e conformes. Bactérias e vírus-chave que podem ter o potencial de tornar o produto inadequado para uso humano, Yaohai Fabricação de Semaglutide GMP são nosso principal foco. Fazemos experimentos em salas limpas onde todas as coisas são estéreis contra qualquer contaminação. Também testamos nossas abordagens para ter certeza de que são seguras e eficientes. E para fazer ainda mais nossa devida diligência, testamos cada lote de nossos produtos para garantir que eles passem por nossas rigorosas qualificações e sejam adequados para uso.

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  Aplicando diretrizes GMP na síntese de peptídeos recombinantes

  Síntese de peptídeos recíproca: Uma das maneiras específicas pelas quais criamos peptídeos é chamada de síntese de peptídeos recíproca. Assim, confiamos na expressão de proteínas recombinantes para essas proteínas valiosas. Há algum equipamento especializado e conhecimento a serem superados com o tipo de limpeza que você também precisa manter a segurança. Ganhamos muita experiência nessa área na Yaohai. Ao fazê-lo, seguimos as melhores práticas, garantindo que todos os nossos produtos serão de alta qualidade e completamente seguros para qualquer pessoa usar.

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  Atendendo à demanda de peptídeos terapêuticos com processos de fabricação GMP

  E com o número crescente de casos de uso, mais e mais pessoas precisam de peptídeos terapêuticos. Se esperamos atender à demanda por eles, precisamos ser capazes de produzir milhares de toneladas de peptídeos sem qualquer diminuição na qualidade/nunca comprometendo a segurança. E é aqui que entra a fabricação conforme GMP. Yaohai Produção GMP Anti-CD8 VHH é a sigla para Boas Práticas de Fabricação, e isso torna nosso procedimento para fabricar peptídeos padrão. Podemos sintetizar muitos peptídeos no Yaohai, mas sempre os mantemos seguros e de alta qualidade. Os pacientes então receberão o melhor cuidado em suas questões individuais de saúde.

Why choose Yaohai Fabricação de Peptídeos Recombinantes GMP?

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Criamos uma instalação de fabricação de Peptídeos Recombinantes GMP com sólidas capacidades de P&D e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que seguem os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-enchidos variam entre 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa instalação produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder em CDMOs para biológicos microbianos, está localizada na província de Jiangsu. Estamos focados em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente, incluindo a fabricação de Peptídeos Recombinantes GMP para saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Possuímos as plataformas de P&D mais avançadas, bem como tecnologia de fabricação que cobre todo o processo produtivo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos celulares, desenvolvimento de processos e métodos até a produção clínica e comercial, garantindo a produção bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma vasta experiência no processamento bioquímico de células microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e apoiamos nossos clientes na conformidade regulatória, como aquelas da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Nossa experiência e conhecimento profissional, além de nosso amplo entendimento, nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é um dos 10 principais CDMO microbianos que incorpora gestão da qualidade e questões regulatórias. Desenvolvemos um sólido sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com os padrões e regulamentos GMP atuais em nível global. Nossa equipe regulatória possui uma compreensão aprofundada dos quadros regulatórios mundiais. Isso nos permite acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, bem como produtos de alta qualidade, em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A fabricação de Peptídeos Recombinantes GMP e a China NMPA também estão satisfeitas. Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos que são criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de PD, bem como serviços de fabricação, minimizando potenciais riscos. Trabalhamos com diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e a Fabricação Recombinante de Peptídeos em GMP. Somos especialistas em muitos microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpos de inclusão (rendimentos até 10g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria de processos de produção, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente para garantir a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

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