Seção CMC na Solicitação de Medicamento

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  Garantindo Medicamentos Seguros e Eficazes

  Por isso, cada novo medicamento deve passar por vários testes conduzidos pelas empresas para confirmar que funciona e é seguro para uso no corpo humano. Como resultado, nesta fase, o medicamento é testado em animais para analisar como se comporta dentro de organismos vivos. Depois, podem ser feitos testes em humanos para verificar se o medicamento funciona, tanto a curto quanto a longo prazo. Esses testes ajudam os cientistas a determinar como o recém-produzido Yaohai funciona. protocolo Enzimático de Capping de MRNA influencia o corpo e se há ou não impactos colaterais.

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  Dicas para o Sucesso na Análise da Solicitação de Medicamentos

  Por via das dúvidas, se você deseja aumentar suas chances de ser aprovado, forneça as informações essenciais de uma só vez. Uma aplicação desorganizada ou com erros resultará em sua análise mais detalhada e possivelmente rejeitada. Normalmente, por que Yaohai teste de Integridade de MRNA empresas são extremamente atenciosas e verificam duas vezes, o que resulta em um processo de compra mais lento para seus parceiros.

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  Avanços nos Processos e Técnicas de Fabricação de Medicamentos

  O desenvolvimento de Processo de Plasmídeo de MRNA parte de um pedido de medicamento é crucial para a segurança e eficácia de soluções modernas. Através da adesão a diretrizes rigorosas e revelação completa de informações, fabricantes de medicamentos conseguem demonstrar que seus produtos podem atender aos mais altos padrões. Esse processo é fundamental para proteger a saúde das pessoas.

Why choose Yaohai Seção CMC na Solicitação de Medicamento?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções sob medida para P&D e fabricação, minimizando potenciais riscos. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas recombinantes de subunidades, hormônios peptídicos, citocinas fatores de crescimento, anticorpos de domínio único enzimas, DNA plasmídico vários mRNAs e mais. Especializamo-nos em múltiplos microrganismos, incluindo a seção CMC em Aplicação de Medicamentos secreção intracelular e extracelular (rendimentos até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos até 10g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos permite levar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO de biológicos microbianos de destaque. Nosso principal foco tem sido a produção da Seção CMC em Aplicações de Medicamentos e terapêuticos para tratar pets, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de P&D e tecnologia de fabricação de ponta que abrangem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos celulares, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Com o tempo, adquirimos um vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Devido à nossa experiência e expertise, somos capazes de responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma Seção CMC em Microbial CDMO para Aplicações de Medicamentos, integra assuntos regulatórios e gestão de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A Austrália TGA e a China NMPA também estão cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e nosso local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação iniciais do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais seções CMC em Solicitação de Medicamentos de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com sólidas capacidades de P&D e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção que seguem os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e seringas pré-preenchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para frascos são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento para seringas ou cartuchos pré-preenchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. As moléculas grandes fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

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