Seção CMC em Aplicação de Medicamentos

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  Garantindo medicamentos seguros e eficazes

  Para isso, cada medicamento não utilizado deve passar por vários testes feitos pelas empresas para afirmar que funciona e é seguro em um corpo humano. Como resultado, esta etapa testará o medicamento em criaturas para dissecar como ele se comporta dentro de animais vivos. Nesse ponto, eles podem fazer testes em pessoas para ver se o produto farmacêutico funciona, tanto a curto quanto a longo prazo. Esses testes oferecem assistência aos pesquisadores para decidir como o Yaohai recentemente entregue Protocolo de encapsulamento enzimático de mRNA influencia o corpo e se há ou não impactos colaterais. 

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  Dicas para o sucesso na revisão do pedido de medicamentos

  Na remota hipótese de você precisar estender suas chances de ser afirmado, permita os dados essenciais de uma só vez. A aplicação desordenada ou malfeita resultará em ser examinada mais a fundo e possivelmente recusada. Normalmente por que Yaohai Teste de integridade de mRNA as empresas são excepcionalmente atenciosas e verificam duas vezes, o que resulta em um processo de compra mais lento para seus parceiros. 

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  Avanços nos processos e técnicas de fabricação de medicamentos

  A Desenvolvimento do processo de plasmídeo mRNA segmento de uma aplicação de medicamento é vital para a segurança e adequação de soluções modernas. Por meio da adesão à direção completa e à revelação completa de dados, os criadores de medicamentos são capazes de ilustrar que seus medicamentos podem atender às medidas mais elevadas. Esse identificador é fundamental para defender o bem-estar dos indivíduos. 

Por que escolher a Seção Yaohai CMC em Solicitação de Medicamentos?

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Fornecemos soluções de RD e fabricação personalizadas, minimizando riscos potenciais. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídico, vários mRNAs e muito mais. Somos especializados em vários microrganismos, incluindo a Seção CMC em Aplicação de Medicamentos, secreção intracelular e extracelular (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante entrega de projetos pontual e de alta qualidade. Isso nos permite levar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção da Seção CMC em Aplicação de Medicamentos e terapêuticas para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Temos plataformas de RD de última geração e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos, por meio da fabricação comercial e clínica que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, adquirimos um vasto conhecimento do bioprocessamento baseado em micróbios. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir prontamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma Seção CMC em Drug Application Microbial CDMO, integra assuntos regulatórios e gestão de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras do FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais seções da CMC em aplicação de medicamentos de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Criamos uma instalação moderna que tem recursos robustos de RD e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção para medicamentos em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento para frascos, bem como cartuchos e agulhas pré-preenchidos, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para vias são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento de seringas ou cartuchos pré-preenchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. As grandes moléculas fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

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