Fabricação de Substâncias Farmacêuticas Microbianas

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  Garantindo a qualidade e a pureza na produção de substâncias medicamentosas microbianas

  A segurança é a prioridade número um da Yaohai. Eles garantem que todos os medicamentos que desenvolvem sejam seguros para qualquer pessoa usar e atendam aos padrões de qualidade. Eles testam os micróbios para pureza e também para que estejam livres de substâncias nocivas antes e depois do cultivo. A Yaohai Fabricação microbiana para fornecimento clínico  também rastreiam as proteínas produzidas pelos micróbios para garantir que não sejam prejudiciais aos humanos. Isso é altamente necessário, porque a presença de quaisquer substâncias nocivas nos medicamentos pode nos deixar doentes ou pode ter efeitos colaterais. Yaohai garante que os pacientes estejam seguros ao aderir a regras e protocolos rigorosos. 

  
  

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  Inovação e avanços em processos de fabricação de substâncias medicamentosas microbianas

  Como Yaohai diria: nunca para de melhorar e encontrar maneiras de tornar a medicina melhor. A maior parte do seu tempo é dedicada a encontrar novos métodos — pesquisando técnicas para cultivar micróbios e produzir produtos farmacêuticos de forma mais eficaz. Eles também estão procurando novas espécies de micróbios que podem secretar as proteínas únicas usadas na produção da próxima geração de medicamentos. Enquanto essa disposição para explorar maneiras novas e inventivas é o que mantém Yaohai na vanguarda desse trabalho crucial da medicina. Eles podem desenvolver novos usos para medicamentos atuais e usar medicamentos totalmente nunca pensados ​​antes que têm potencial para curar ainda mais pessoas. 

  
  

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  Atendendo às demandas da medicina moderna".

  Há tantas pessoas que precisam de medicamentos, e mais a cada dia, à medida que os processos de doenças mudam e as populações crescem. Isso é algo que Yaohai pode entender muito bem, pois ele sabe da importância de produzir medicamentos seguros para todos. O objetivo deles não é apenas gerar medicamentos eficazes, mas também acessíveis e amplamente distribuídos. Essa acessibilidade auxilia na melhoria da saúde e do bem-estar em todo o mundo. Yaohai está disponibilizando seus medicamentos para todos na comunidade, fazendo assim boas obras entre as sociedades em geral. 

  
  

Por que escolher a Yaohai Microbial Drug Substance Manufacturing?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs para produtos biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos nos concentrando em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são a Fabricação de Substâncias Farmacêuticas Microbianas para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD mais avançadas, bem como tecnologia de fabricação que cobre todo o processo de fabricação, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, o que garante a produção bem-sucedida de novas soluções. Ganhamos uma vasta experiência em bioprocessamento de células microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes na obtenção de regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Nossa experiência e conhecimento profissional, bem como nosso amplo conhecimento, nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de Fabricação de Substâncias Farmacêuticas Microbianas, é especializada em fermentação microbiana. Nós montamos uma instalação moderna com instalações avançadas, bem como capacidades robustas de fabricação de RD. Cinco linhas de produção para substâncias farmacêuticas em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem 1ml - 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos potenciais. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidades, peptídeos recombinantes, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como leveduras, fabricação de substâncias medicamentosas microbianas extracelulares e intracelulares (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpos de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos na otimização de processos, aumentando os rendimentos dos produtos e reduzindo custos. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a levar seus produtos exclusivos ao mercado mais rapidamente.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e fabricação de substâncias medicamentosas microbianas. Desenvolvemos um sistema de qualidade sólido que adere aos padrões GMP atuais e aos requisitos regulatórios em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis ​​com produtos de alta qualidade, bem como em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso processo GMP e instalação de fabricação. Também passamos com sucesso pelas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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