Fabricação de Substâncias Farmacêuticas Microbianas

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  Garantindo Qualidade e Pureza na Produção de Substâncias Farmacêuticas Microbianas

  A segurança é a principal prioridade da Yaohai. Eles garantem que quaisquer medicamentos que desenvolvem sejam seguros para qualquer pessoa usar e atendam aos padrões de qualidade. Eles testam os micróbios para pureza e também para garantir que estejam livres de substâncias nocivas antes e depois do cultivo. A Yaohai Fabricação Microbiana para Suprimento Clínico também analisam as proteínas produzidas pelos micróbios para garantir que não sejam prejudiciais para os seres humanos. Isso é altamente necessário, pois a presença de qualquer substância nociva nos medicamentos pode nos deixar doentes ou causar efeitos colaterais. A Yaohai garante a segurança dos pacientes aderindo a regras e protocolos rigorosos.

  
  

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  Inovação e Avanços nos Processos de Fabricação de Substâncias Farmacêuticas Microbianas

  Como Yaohai diria: nunca para de melhorar e encontrar maneiras de tornar a medicina ainda melhor. A maior parte do tempo deles é dedicada a encontrar novos métodos — pesquisando técnicas para cultivar micróbios e produzir farmacêuticos de forma mais eficaz. Eles também estão em busca de novas espécies de micróbios que podem secretar as proteínas únicas usadas na produção da próxima geração de medicamentos. Enquanto essa disposição de explorar novas e inventivas maneiras é o que mantém Yaohai à frente nesse trabalho crucial de medicina. Eles podem desenvolver novos usos para os medicamentos atuais, e utilizar medicamentos totalmente inéditos que têm o potencial de curar ainda mais pessoas.

  
  

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  Atendendo às Demandas da Medicina Moderna".

  Há tantas pessoas que precisam de medicamentos, e mais a cada dia à medida que os processos de doenças mudam e as populações aumentam. Isso é algo que Yaohai pode entender muito bem, pois ele sabe da importância de produzir medicamentos seguros para todos. O objetivo deles não é apenas gerar medicamentos eficazes, mas também acessíveis e amplamente distribuídos. Essa acessibilidade ajuda no melhoramento da saúde e do bem-estar de todos ao redor do mundo. Yaohai está tornando seus medicamentos disponíveis para toda a comunidade, realizando assim boas ações em meio às sociedades em geral.

  
  

Why choose Yaohai Fabricação de Substâncias Farmacêuticas Microbianas?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder em CDMOs para biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos focados em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente, que abrangem a fabricação de substâncias farmacêuticas microbianas para saúde humana, veterinária e de pets. Possuímos as plataformas de P&D mais avançadas, além de tecnologia de fabricação que cobre todo o processo produtivo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos celulares, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, o que garante a produção bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma vasta experiência no processamento biológico de células microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e apoiamos nossos clientes na conformidade regulatória, como aquelas da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Nossa experiência e conhecimento profissional, juntamente com nosso amplo know-how, nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de Substâncias Microbianas Farmacêuticas, especializa-se em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação moderna com equipamentos avançados e capacidades robustas de fabricação em PD&I. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que seguem os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, além de duas linhas automatizadas de enchimento para frascos, cartuchos e seringas pré-preenchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-preenchidas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando potenciais riscos. Estivemos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas de subunidades, peptídeos recombinantes, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras extracelulares e intracelulares. Fabricação de Substâncias Farmacêuticas Microbianas (rendimentos de até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos tão altos quanto 10g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos na otimização de processos, aumento da produção e redução de custos. Contamos com uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora controle de qualidade e fabricação de substâncias farmacêuticas microbianas. Desenvolvemos um sistema de qualidade sólido que segue os padrões GMP atuais e as exigências regulamentares em todo o mundo. Nossa equipe regulamentar tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, com produtos de alta qualidade, além de estarem em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A Austrália TGA e a China NMPA também estão em conformidade. Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso processo GMP e instalações de fabricação. Também passamos com sucesso pelas auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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