Pomóż szybko zrozumieć CMO, CDMO i CMO

W przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym wybór odpowiedniego partnera do rozwoju i produkcji leków jest kluczowy. Podczas gdy Contract Research Organization (CRO) i Contract Manufacturing Organizations (CMO) świadczą cenne usługi, Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) oferują bardziej zintegrowane podejście, które może usprawnić cały proces.

Zrozumieć CRO, CMO i CDMO:

Organizacje prowadzące badania kontraktowe (CRO): CRO specjalizuje się w fazie badań, oferując usługi takie jak zarządzanie badaniami klinicznymi, badania przedkliniczne, zarządzanie danymi i sprawy regulacyjne. Skupiają się przede wszystkim na wczesnych etapach rozwoju leków.

Organizacja produkcji kontraktowej (CMO): CMO koncentruje się na aspekcie produkcyjnym, zajmując się produkcją na dużą skalę po opracowaniu leku. Ich usługi obejmują produkcję na skalę komercyjną, pakowanie i testowanie kontroli jakości.

Organizacja Rozwoju Kontraktowego i Produkcji (CDMO): CDMO dostarcza kompleksowe rozwiązania, obejmujące zarówno rozwój, jak i produkcję. Oferują usługi od rozwoju formulacji i optymalizacji procesu po produkcję materiałów do badań klinicznych i produkcję komercyjną. To zintegrowane podejście zmniejsza potrzebę wielu partnerstw i upraszcza proces rozwoju.

Różnice w usługach CRO, CMO, CDMO:

Związek między CDMO a produktami sprzedażowymi

Usługi CDMO są integralną częścią dostawy produktu końcowego. Rozwój leków to proces obarczony wysokim ryzykiem, wymagający dużych inwestycji i długoterminowy. Aby obniżyć koszty i zwiększyć wydajność, firmy farmaceutyczne zlecają rozwój i produkcję leków CDMO. Usługi te zazwyczaj obejmują projektowanie procesów, skalowanie, potwierdzanie struktury, badania stabilności, analizę zanieczyszczeń i produkcję niestandardową. Po zakończeniu, produkty pośrednie lub API są dostarczane klientom.

1. Usługi CDMO zapewniają pomyślny rozwój komercjalizowalnych produktów pośrednich lub substancji czynnych (API).
2. Usługi CDMO są niezbędne do spełnienia szczególnych potrzeb w zakresie spersonalizowanych produktów farmaceutycznych.
3. Klienci końcowi uczestniczą w audytach jakości w celu zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
4. CDMO dostosowuje się do standardów branżowych, gwarantując spójność usług i dostaw.

Dzięki wieloletnim, oddanym wysiłkom Yaohai Bio-Pharma stworzyło wiodącą platformę usług CRO/CDMO/MAH typu one-stop w branży. Do tej pory firma pomyślnie zrealizowała ponad 200 projektów, w tym 3 badania kliniczne fazy III, 4 badania fazy II, wiele badań klinicznych IND i fazy I.

Spośród nich 7 projektów to podwójne zgłoszenia zarówno w USA, jak i w Chinach, a 2 są zarejestrowane w Australii. Projekty obejmują różnorodne główne leki biologiczne i wskazania terapeutyczne, spełniając wymogi regulacyjne dotyczące zgłoszeń w wielu regionach świata.

Aktywnie poszukujemy również instytucjonalnych lub indywidualnych partnerów globalnych. Oferujemy najbardziej konkurencyjne wynagrodzenie w branży. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected]