Co to jest CDMO? Zrozumienie roli i korzyści

Firma Contract, Development, and Manufacturing Organization (CDMO) to przedsiębiorstwo oferujące kompleksowe usługi dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego, w tym inżynierię mikrobowych szczepów, bankowanie komórek mikrobowych, rozwój procesów, skalowanie do etapu pilotowego, produkcję zgodną z cGMP, wypełnianie i końcowe przygotowania, analizy i testy itp.

Współpraca z CDMO pozwala firmom zoptymalizować swoje działania, obniżyć koszty i przyspieszyć wprowadzanie nowych lecznic na rynek.

Podstawowe Usługi CDMO

Rozwój Leków: Pomoc w rozwoju sformułowań, analitycznych testach i badaniach stabilności, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Produkcja: Oferta skalowalnych możliwości produkcyjnych, od materiałów do badań klinicznych po produkcję w skali handlowej, zapewniając spójną jakość i zgodność z dobrymi praktykami produkcji (GMP).

Wsparcie Regulacyjne: Przewodzenie klientom przez złożony teren regulacyjny, w tym przygotowanie wniosków o Zgody na Badania Kliniczne (IND) i Zgody na Rejestrację Produktu Biologicznego (BLA), ułatwiając płynniejszy dostęp na rynek.

Znaczenie CDMO i Dlaczego

Firmy mogą nie posiadać rozległej infrastruktury, specjalistycznej wiedzy lub zasobów finansowych potrzebnych do zarządzania całym procesem wewnętrznej deweloperii leków i ich produkcji.

Współpraca z CDMO pozwala uzyskać dostęp do zaawansowanych zakładów, zmniejszyć wydatki kapitałowe oraz skorzystać z doświadczenia CDMO w navigowaniu w złożonych środowiskach regulacyjnych. To partnerstwo umożliwia im skupienie się na podstawowych kompetencjach, takich jak odkrywanie leków i marketing, jednocześnie gwarantując, że procesy produkcji i rozwoju spełniają niezbędne standardy jakości i zgodności.

Korzyści dla Klientów

Efektywność kosztowa: Zamawianie produkcji i rozwoju zmniejsza potrzebę znaczących inwestycji kapitałowych w zakłady i sprzęt.

Przyspieszony Czas Wejścia na Rynek: Wykorzystanie kompetencji i ustalonych procesów CDMO przyspiesza fazy rozwoju i produkcji, wprowadzając produkty na rynek szybciej.

Dostęp do Specjalistycznej Wiedzy: CDMO oferują specjalistyczną wiedzę i doświadczenie, poprawiając jakość i zgodność produktów farmaceutycznych.

Poznaj Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma to prowadzący chiński CDMO specjalizujący się w systemach ekspresji mikrobiologicznych. Posiadając ponad 14 lat doświadczenia, firma pomyślnie obsłużyła ponad 300 klientów, w tym MSD. Skupiamy się na białkach rekombinacyjnych, peptydach, lekach kwasowych, nanociałach, rekombinacyjnym insulinnie oraz szczepionkach VLP, oferując kompleksowe usługi od inżynierii szczepów mikrobiologicznych po produkcję masową.

Z powodzeniem ukończono 100+ projektów, łącząc elastyczność z doskonałością, aby zapewnić, że kandydaci przechodzą płynnie z laboratorium na rynek.

Szukamy również aktywnie partnerów globalnych, zarówno instytucjonalnych, jak i indywidualnych. Ofiarowujemy najbardziej konkurencyjne wynagrodzenie w branży. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, prosimy o kontakt z nami pod [email protected]