Gratulacje dla klienta CDMO firmy Yaohai

Dobra wiadomość! Nagi plazmid NL003 BLA firmy Northland Biotech został zaakceptowany przez NMPA

W dniu 16 lipca 2024 r. ceniony klient Yaohai Bio-Pharma, firma Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), ogłosiła, że ​​niezależnie opracował nowy terapeutyczny produkt biologiczny kategorii 1 „Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu hepatocytów zastrzyk nagiego plazmidu (kod: NL003)” otrzymało „Powiadomienie o akceptacji” od Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA). Niniejsze powiadomienie oznacza formalną akceptację wniosku o wydanie licencji na leki biologiczne (BLA) dla leku NL003 i przejście go do procesu przeglądu rejestracji nowego leku. Yaohai Bio-Pharma serdecznie gratuluje firmie Northland Biotech tego znaczącego osiągnięcia.

NL003, niekomercyjna, globalna terapia genowa kategorii 1, ukierunkowana szczególnie na krytyczne niedokrwienie kończyn. Brak skutecznych opcji farmakologicznych na całym świecie sprawił, że istniejące metody leczenia są niewystarczające, co podkreśla znaczącą niezaspokojoną potrzebę medyczną. NL003 wykorzystuje innowacyjny mechanizm promujący angiogenezę w leczeniu niedokrwienia dystalnego, łagodząc w ten sposób poważne skutki kliniczne i poprawiając jakość życia pacjentów, zapewniając jednocześnie trwałe korzyści terapeutyczne.

Jednocześnie badania kliniczne III fazy dotyczą powiązanych powikłań, takich jak wrzody i ból spoczynkowy. Zaakceptowanie wniosku o wydanie licencji na leki biologiczne (BLA) w leczeniu wrzodów oznacza zakończenie badań i rozwoju oraz stanowi kluczowy kamień milowy w kierunku komercjalizacji. Oczekujemy zatwierdzenia leku NL003, mając nadzieję, że jego potencjał w zakresie znacznej poprawy życia pacjentów cierpiących na krytyczne niedokrwienie kończyn.

Yaohai Bio-Pharma, czołowy dostawca usług CRDMO w zakresie ekspresji drobnoustrojów, wspierał NL003 w transferze procesów, optymalizacji procesów, przygotowaniu próbek i walidacji. Ścisła współpraca, szybka rejestracja. Yaohai Bio-Pharma wykorzystała swój kompleksowy system regulacji jakości, aby szybko uzyskać licencję na produkcję farmaceutyczną klasy C i aktywnie pomagała firmie Biotech w ubieganiu się o licencję klasy B, ułatwiając w ten sposób terminowe złożenie BLA dla swojego produktu i zapewniając płynny przebieg procesu wprowadzenia produktu na rynek.

O Northlandzie

Northland powstał w 2004 roku. Jest innowacyjnym przedsiębiorstwem biofarmaceutycznym specjalizującym się w badaniach i rozwoju, produkcji i sprzedaży leków do terapii genowej, leków zawierających rekombinowane białka oraz leków okulistycznych. Kierując się potrzebami klinicznymi i opierając się na swojej niezależnej platformie technologicznej, firma zajmuje się przede wszystkim badaniami i wprowadzaniem na rynek nowych leków bioinżynieryjnych w dziedzinie chorób układu krążenia, chorób metabolicznych, chorób rzadkich i chorób okulistycznych.

O Yaohai Bio-Pharmie

Yaohai Bio-Pharma, założona w 2010 roku, jest wiodącym dostawcą usług CRDMO specjalizującym się w mikrobiologicznych systemach ekspresji i krajowym przedsiębiorstwem z branży zaawansowanych technologii. Jej działalność koncentruje się na obszarach takich jak rekombinowane białka/peptydy, rekombinowane plazmidy i nowe szczepionki, nanociał i leki na bazie kwasów nukleinowych, mając na celu zbudowanie otwartej i zintegrowanej platformy produkcyjnej i usług badawczych CRO/CDMO/MAH

Aktywnie poszukujemy także partnerów instytucjonalnych lub indywidualnych na całym świecie. Oferujemy najbardziej konkurencyjne wynagrodzenie w branży. Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z nami: [email protected]