Gratulacje Klientowi CDMO Yaohai

Dobre wieści! Biały plazmid NL003 BLA Northland Biotech został zaakceptowany przez NMPA

W dniu 16 lipca 2024 roku ceniony klient Yaohai Bio-Pharma, firma Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), ogłosił, że jego niezależnie opracowany nowy lek biologiczny klasy I, „Iniekcja rekombinującego człowieka czynnika wzrostowego hepatocelularnego w postaci gołego plazmidu (Kod: NL003)”, otrzymała „Powiadomienie o Akceptacji” od Administracji Produktów Leczniczych Chin (NMPA). To powiadomienie oznacza oficjalne zaakceptowanie wniosku o licencję na produkty biologiczne (BLA) dla NL003 oraz rozpoczęcie procedury rejestracji nowych leków. Yaohai Bio-Pharma serdecznie gratuluje firmie Northland Biotech tego istotnego osiągnięcia.

NL003, nieskalany globalnie lecznik kategorii 1, specjalnie skoncentrowany na trudnościach z krążeniem w kończynach. Brak efektywnych farmakologicznych rozwiązań na świecie sprawił, że istniejące metody leczenia są niewystarczające, co podkreśla znaczącą niezaspokojoną potrzebę medyczną. NL003 wykorzystuje innowacyjny mechanizm promowania angiogenezy w celu leczenia izchemii odległej, zmniejszając tym samym poważne skutki kliniczne i poprawiając jakość życia pacjentów, jednocześnie oferując długotrwałe korzyści terapeutyczne.

W tym samym czasie, jego badania kliniczne faz III obejmują związane z nimi komplikacje, takie jak brązowce i ból spoczynkowy. Akceptacja wniosku o licencję biologiczną (BLA) dla brązowców oznacza zakończenie badań i rozwoju oraz reprezentuje kluczowy etap w kierunku komercjalizacji. Oczekujemy zatwierdzenia NL003, z nadzieją na jego potencjał do znaczącego poprawienia jakości życia pacjentów cierpiących na trudność z krążeniem w kończynach.

Yaohai Bio-Pharma, prowadzący dostawca usług CRDMO dla wyrażenia mikrobiologicznego, wspomógł proces rozwoju NL003 dzięki transferowi procesów, optymalizacji procesowej, przygotowaniu próbek i walidacji. Bliska współpraca przyspieszyła rejestrację. Yaohai Bio-Pharma skorzystała ze swojego kompleksowego systemu jakości i regulacji, aby szybko uzyskać Licencję Produkcji Leków klasy C oraz aktywnie wspierała firmę produkującą biopreparaty (BLA) w ubieganiu się o licencję klasy B, co pozwoliło na terminowe przedłożenie wniosku BLA dla ich produktu i zapewniło płynny przebieg procedur wprowadzania produktu na rynek.

O Northland

Northland zostało założone w 2004 roku. Jest to innowacyjne przedsiębiorstwo biotechnologiczne specjalizujące się w badaniach i rozwoju, produkcji oraz sprzedaży leków terapii genowej, leków białek rekombinacji oraz leków okulistycznych. Kierowane przez potrzeby kliniczne i oparte na własnej technologicznej platformie rdzennej, firma przede wszystkim dedykowana jest badaniom i pracom nad nowymi lekami bioinżynieryjnymi w obszarach chorób serca i naczyń krwionośnych, chorób metabolicznych, chorób rzadkich oraz chorób okulistycznych.

O Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, założone w 2010 roku, jest prowadzącym firmą CRDMO specjalizującą się w systemach ekspresji mikrobowych i przedsiębiorstwie high–tech o charakterze krajowym. działalność koncentruje się na obszarach takich jak białka rekombinacyjne/peczki, plazmy rekombinacyjne oraz nowe szczepionki, nanociała antygenowe i leki nukleinowe, dążąc do stworzenia otwartego i zintegrowanego platformy usługowej badawczej CRO/CDMO/MAH.

Szukamy również aktywnie partnerów globalnych, zarówno instytucjonalnych, jak i indywidualnych. Ofiarowujemy najbardziej konkurencyjne wynagrodzenie w branży. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, prosimy o kontakt z nami: [email protected]